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オピオイド使用障害および薬物使用による感染性合併症を患う入院患者の継続的なケア (CHOICE-STAR)

2025年10月29日 更新者:Elana Rosenthal

オピオイド使用障害および薬物使用による感染性合併症を有する入院患者の継続的なケア - NavSTAR、通常通りの治療、感染症関連の再入院を防ぐための依存症/ID統合クリニック

これは、全米の 5 つの病院で実施される 3 グループのランダム化対照試験で、2 つの介入 (1) 統合感染症とオピオイド使用障害に対する薬物療法の外来診療 (IC) と (2) NavSTAR 介入 (NS) の有効性をテストすることを目的としています。オピオイド注射に関連した感染症で入院した患者の感染症関連の再入院を減らし、健康転帰を改善することを目的とした通常の治療と比較した。

調査の概要

詳細な説明

これは、2 つの介入 (1) 統合感染症 (ID) およびオピオイド使用障害に対する薬物療法の外来診療 (IC)、および (2) 再入院を回避するためのナビゲーション サービス (NavSTAR) 介入の影響を判定する第 III 相 3 群ランダム化比較試験です。 (NS) オピオイド注射による感染症で入院した患者に対する、退院後 6 か月間における感染症関連の再入院における通常の治療との比較。 この調査には、費用対効果と導入結果の両方が含まれます。

(1) 統合 ID/MOUD クリニック (IC) は、オピオイド使用障害 (OUD) の治療、指標感染の解決、OUD の既存の ID 合併症 (HIV、HCV、創傷) の治療を目的とした医療を提供するクリニックとの連携を容易にします。感染症に対するアクセス可能なケアとOUD(MOUD)治療のための投薬を1回の予約に統合し、同じ場所で同じ場所で(対面または遠隔医療のいずれか)、少なくとも1年間にわたって毎月の予約で提供することで、その後の感染症を予防します。 6か月の期間。 IC の特徴は、ID プロバイダーと MOUD プロバイダーの間で毎週行われるケア調整会議です。

2) NavSTAR Arm (NS) は、患者ナビゲーション チームによって提供される的を絞ったサポートを目的としており、外来 OUD 治療および感染症やその他の現在の疾患に対する推奨医療との参加者の連携を強化します。 ナビゲーション ダイアドは、病院システムおよびより広範なコミュニティ内の既存のリソースと連携して、患者がケアや入院から離脱するリスクが高い退院後の 6 か月間、ケアの継続性 (初期の連携とその後の維持) を確保します。再入院やその他の有害な結果。

この研究では、4つの病院システム(5つの病院)でオピオイド注射による感染症で入院中の患者を募集し、約608人の入院患者を1:1:1の比率でIC対NS対TAUにランダムに割り当てます。

参加者は12か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

304

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
        • 募集
        • George Washington University
        • 副調査官:
          • Irene Kuo, MD
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Jill Catalanotti, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者:
          • Joseph Carpenter, MD
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Alina Steck, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Baltimore
        • 副調査官:
          • Edward Traver, MD
        • 主任研究者:
          • Elana Rosenthal, MD
        • 副調査官:
          • Sarah Kattakuzhy, MD
        • コンタクト:
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Rebecca Reece, MD
        • 副調査官:
          • Clinton Cooper, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 研究病院への入院(救急医療ではない主要チームの入院と定義)
  3. 過去90日間の注射オピオイド使用 - 患者の自己申告ごと
  4. 入院時に該当する感染症の活動性が疑われる、または確認されている(リストを参照)。

対象となる感染症:

  • 非脊椎骨髄炎
  • 椎骨骨髄炎または椎間板炎
  • 硬膜外膿瘍、硬膜下膿瘍、または硬膜外膿瘍
  • 頭蓋内または脊髄内の膿瘍
  • 自然関節化膿性関節炎
  • 人工関節の化膿性関節炎
  • 血流感染症(細菌または真菌)
  • 自然弁心内膜炎
  • 人工弁心内膜炎
  • 心臓植込み型電子機器感染症
  • 感染性仮性動脈瘤および動脈瘤
  • 感染した血管移植片
  • 敗血症性静脈血栓症
  • 皮膚および軟部組織の感染症(蜂窩織炎、皮膚膿瘍、壊死性筋膜炎)
  • 感染性皮膚潰瘍
  • 整形外科用ハードウェア感染症
  • 筋膿瘍/筋炎
  • 中枢神経系感染症(細菌または真菌)
  • 細菌または真菌による眼科感染症
  • その他の膿瘍
  • 肺敗血症塞栓
  • 施設研究チームが適切と判断したその他の急性細菌感染症または真菌感染症

除外基準:

  • 1. 部位 PI の決定による、注射剤の使用以外の原因による感染。

    2. 状況(鎮静、挿管など)、言語、または認知障害により同意を提供できない。

    3. インフォームド・コンセントを提供することに消極的である 4. 地理的理由により潜在的な介入を受けることができない 5. 快適な措置について、またはホスピスケアへの退院が計画されている 6. 入院時に投獄されている 7. 施設調査員の裁量によるその他の基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものように治療
各病院での通常のケアごとに感染およびオピオイドまたは刺激剤使用障害の治療を受けます
実験的:統合された感染症および物質使用障害クリニック(IC)
統合されたID/SUDクリニックは、SUDの治療、センチネル感染の解決、OUD/覚醒剤の既存のID合併症の治療(HIV、HCV、創傷)の治療を目的とした医療を提供する診療所との連携を提供し、感染症のアクセス可能なケアを提供することにより、その後の感染を防止します。 6か月の期間にわたる最低限の毎月の予約。 ICの機能は、IDプロバイダーとSUDプロバイダー間の毎週のケア調整会議です。 IC介入の二重の目標は、1)IDおよびOud Careへのアクセシビリティを容易にすることであり、2)外来IDとSUDプロバイダー間のケアの調整を確保することです。
オピオイド/刺激剤使用障害および感染症のケアのための統合薬物療法は、6か月間、最低限の毎月の予約で直接または遠隔医療を介して提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染症再入院
時間枠:初発入院のため退院後6か月
初発入院による退院後の感染症による新たな入院
初発入院のため退院後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の感染に関連した再入院までの時間
時間枠:初発入院のため退院後12か月
最初の感染に関連した再入院までの時間
初発入院のため退院後12か月
感染症関連の再入院の理由
時間枠:初発入院のため退院後12か月
感染症関連の再入院の理由(持続性感染症、新たなIDU関連感染症、その他の感染症)
初発入院のため退院後12か月
病院サービスの利用
時間枠:初発入院のため退院後12か月
ED 来院 (2 値、回数、最初の ED 来院までの時間、原因) および再入院、すべての原因 (2 値、回数、最初の再入院までの時間、原因)
初発入院のため退院後12か月
死亡
時間枠:初発入院のため退院後12か月
死亡(二値、死亡までの時間、死因)
初発入院のため退院後12か月
インデックス感染
時間枠:再入院のため退院後3ヶ月
抗生物質の完成(二成分、不完全な抗生物質の理由)。指標感染の解決 (二値) 熟練看護施設 (SNF) SNF への入院 (二値) SNF からの退院タイプ (計画、PDD、死亡、転院)
再入院のため退院後3ヶ月
その他の感染症
時間枠:初発入院のため退院後12か月
HCV 活動性 HCV (二値) 臨床評価 (二値) DAA 処方 (二値) DAA 開始 (二値) SVR 達成 (二値) HIV 診断状態 (二値) HIV VL 検出不能 (二値) ART 服用 (二値) 種類 (錠剤 vs 注射) アドヒアランス(過去 30 日間の飲み忘れた回数) PrEP 対象 (CDC 基準、二値、適応症) 医療提供者による提供 (二値) 服用 (二値) タイプ (錠剤 vs 注射) アドヒアランス (過去 30 日間の飲み忘れた回数)
初発入院のため退院後12か月
皮膚および軟部組織の傷
時間枠:初発入院のため退院後12か月
現在 (2 進数) 数 (カウント) 傷ごとのサイズ 身体上の位置 期間 (連続)
初発入院のため退院後12か月
入院を必要としない新規感染症
時間枠:初発入院のため退院後12か月
  • 現在(バイナリ)
  • 数(カウント)
初発入院のため退院後12か月
外来患者の連携と維持
時間枠:初発入院のため退院後12か月
  • 感染症クリニック (バイナリ、リンクまでの時間、カウント)
  • OUD 治療のための薬物療法 (バイナリ、結合までの時間、カウント)
  • 非薬物ベースの OUD 治療 (バイナリ、結合までの時間、カウント)
初発入院のため退院後12か月
費用対効果
時間枠:初発入院のため退院後12か月
• 品質調整耐用年数 (QALY) の ICER。オピオイドを使用しなかった年数 (OfYs)。無感染年数 (IfYs) が増加しました
初発入院のため退院後12か月
オピオイド使用のための薬(Moud)
時間枠:インデックス入院のための退院後12ヶ月
  • 治療中(バイナリ)
  • moudタイプ
  • moudの投与
  • moud投与量の妥当性
  • 薬の源
  • moudロケーションタイプ
  • 他のサービスとの共同ロケーション
  • moudの理由(記述)
インデックス入院のための退院後12ヶ月
覚醒剤使用のための薬(MSTUD)
時間枠:インデックス入院のための退院後12ヶ月
  • 治療(バイナリ)MSTUDタイプ
  • MSTUD用量
  • MSTUD用量の妥当性
  • MSTUD投薬源
  • MSTUDロケーションタイプ
  • 他のサービスとのMSTUDコロケーション
  • MSTUDなしの理由(記述)
インデックス入院のための退院後12ヶ月
物質使用オピオイド
時間枠:インデックス入院のための退院後12ヶ月

進行中のオピオイド(バイナリ、モード)

  • オピオイド使用周波数
  • オピオイドの使用モード
  • オピオイドの渇望
  • その他の薬物使用(バイナリ、モード)
  • その他の薬物使用頻度
  • IDU(バイナリ、周波数、モード(IM、IV、スキン、その他)、場所、シリンジの再利用、SSPエンゲージメント)。
  • 重大度(dast)
  • 過剰摂取(バイナリ、カウント)
  • タバコの使用
  • uds(バイナリ - オピオイドの存在、)
インデックス入院のための退院後12ヶ月
物質使用 - 刺激剤
時間枠:インデックス入院のための退院後12ヶ月

継続的な刺激剤の使用(バイナリ、モード)

  • 刺激剤の使用頻度
  • 刺激剤の使用モード
  • コカインの渇望
  • メタンフェタミンの渇望
  • その他の薬物使用(バイナリ、モード)
  • その他の薬物使用頻度
  • IDU(バイナリ、周波数、モード(IM、IV、スキン、その他)、場所、シリンジの再利用、SSPエンゲージメント)。
  • 重大度(dast)
  • 過剰摂取(バイナリ、カウント)
  • タバコの使用
  • UDS(バイナリ - コカイン、アンフェタミン、その他の存在)
インデックス入院のための退院後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elana Rosenthal, MD、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月29日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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