Jatkuva hoito sairaalapotilailla, joilla on opioidien käytön häiriö ja huumeiden käytön aiheuttamia tarttuvia komplikaatioita (CHOICE-STAR)
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Elana Rosenthal
Hoidon jatkuvuus sairaalapotilailla, joilla on opioidien käytön häiriö ja huumeiden käytön tarttuvia komplikaatioita - NavSTAR, hoito tavalliseen tapaan, riippuvuus/ID-klinikka infektioiden estämiseksi, takaisinotto
Tämä on kolmen ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin viidessä sairaalassa Yhdysvalloissa. Tarkoituksena on testata kahden toimenpiteen tehokkuutta (1) Integroidut tartuntataudit ja Opioidien käyttöhäiriöiden hoitoon tarkoitettu poliklinikka (IC) ja (2) NavSTAR Intervention (NS) verrattuna tavanomaiseen hoitoon, jolla pyritään vähentämään infektioihin liittyviä takaisinottoa ja parantamaan opioidien injektioon liittyvän infektion vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden ihmisten terveydentilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa määritetään kahden toimenpiteen (1) integroidut tartuntataudit (ID) ja opioidihoitohäiriöiden ambulanssi (IC) ja (2) navigointipalvelut uudelleensairaalahoidon välttämiseksi (NavSTAR) -intervention vaikutus. (NS) verrattuna infektioon liittyvään uudelleensairaalahoitoon tavalliseen tapaan potilailla, jotka joutuivat sairaalaan opioidien ruiskuttamisesta johtuvien infektioiden vuoksi kuuden kuukauden aikana kotiutumisen jälkeen. Tämä tutkimus sisältää sekä kustannustehokkuutta että toteutusta koskevia tuloksia.
(1) Integrated ID/MOUD Clinic (IC) tarjoaa helpon yhteyden klinikkaan, joka tarjoaa lääketieteellistä hoitoa, jonka tarkoituksena on hoitaa opioidien käyttöhäiriöitä (OUD), ratkaista indeksiinfektio, hoitaa olemassa olevia OUD-komplikaatioita (HIV, HCV, haavat) ja myöhempien infektioiden ehkäiseminen tarjoamalla saatavilla olevaa hoitoa tartuntataudeille ja lääkkeitä OUD (MOUD) -hoitoon, joka on integroitu yhdelle vastaanotolle ja samassa paikassa (joko henkilökohtaisesti tai etälääketieteen kautta) vähintään kuukausittain vuoden ajan. 6 kuukauden ajanjakso. IC:n ominaisuus on viikoittaiset hoidon koordinointikokoukset ID- ja MOUD-palveluntarjoajien välillä.
2) NavSTAR Arm (NS) pyrkii potilasnavigointitiimin tarjoamaan kohdennettuun tukeen parantaakseen osallistujien yhteyksiä avohoidon OUD-hoitoon ja suositeltuun lääketieteelliseen hoitoon infektioiden ja muiden sairauksien varalta. Navigation Dyad työskentelee yhdessä sairaalajärjestelmän ja laajemman yhteisön olemassa olevien resurssien kanssa varmistaakseen hoidon jatkuvuuden (alkukytkentä ja myöhempi säilyttäminen) kuuden kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen, kun potilailla on kohonnut riski irtautua hoidosta, sairaalahoidosta. takaisinottoa ja muita haitallisia seurauksia.
Tutkimukseen rekrytoidaan potilaita sairaalahoidon aikana opioidien ruiskuttamisesta johtuvan infektion vuoksi neljässä sairaalajärjestelmässä (viisi sairaalassa) ja jaetaan satunnaisesti noin 608 sairaalapotilasta suhteessa 1:1:1 IC vs NS vs TAU.
Osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
304
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Silk
- Puhelinnumero: 301-326-7652
- Sähköposti: rsilk@ihv.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- Rekrytointi
- George Washington University
-
Alatutkija:
- Irene Kuo, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jill Catalanotti, MD
- Sähköposti: jcatalanotti@mfa.gwu.edu
-
Päätutkija:
- Jill Catalanotti, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Päätutkija:
- Joseph Carpenter, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Carpenter, MD
- Sähköposti: joseph.edward.carpenter@emory.edu
-
Alatutkija:
- Alina Steck, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Baltimore
-
Alatutkija:
- Edward Traver, MD
-
Päätutkija:
- Elana Rosenthal, MD
-
Alatutkija:
- Sarah Kattakuzhy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Silk
- Puhelinnumero: 3013267652
- Sähköposti: rsilk@ihv.umaryland.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Reece, MD
- Sähköposti: rreece@hsc.wvu.edu
-
Päätutkija:
- Rebecca Reece, MD
-
Alatutkija:
- Clinton Cooper, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pääsy opiskelemaan sairaalaan (määritelty sairaalahoitoon ensisijaisen tiimin kanssa, joka ei ole ensiapulääketiede)
- Injektioopioidien käyttö viimeisten 90 päivän aikana - potilaan omailmoitusta kohti
- Aktiivinen epäilty tai vahvistettu pätevä infektio (katso luettelo) vastaanottohetkellä.
Hyväksytyt infektiot:
- Ei-nikama osteomyeliitti
- Selkärangan osteomyeliitti tai diskiitti
- Epiduraalinen, subduraalinen tai ekstraduraalinen absessi
- Intrakraniaalinen tai intraspinaalinen absessi
- Natiivi nivelen septinen niveltulehdus
- Nivelproteesin septinen niveltulehdus
- Verenkierron infektio (bakteeri tai sieni)
- Natiiviläpän endokardiitti
- Proteesiläpän endokardiitti
- Sydämen implantoitavan elektronisen laitteen infektio
- Tarttuva pseudoaneurysma ja aneurysma
- Infektoitunut verisuonisiirto
- Septinen laskimotromboosi
- Ihon ja pehmytkudosten infektio (selluliitti, ihopaise, nekrotisoiva fasciiitti)
- Infektoitunut ihohaava
- Ortopedinen laitteisto-infektio
- Lihaspaise/myosiitti
- Keskushermoston infektio (bakteeri tai sieni)
- Bakteeri- tai sieni-oftalmologinen infektio
- Muu absessi
- Keuhkoseptiset embolit
- Muu akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, jonka paikannustutkimusryhmä pitää sopivana
Poissulkemiskriteerit:
1. Infektio, joka johtuu muusta syystä kuin ruiskuhuumeiden käytöstä, paikan PI:n määritystä kohti.
2. Kyvyttömyys antaa suostumusta olosuhteiden (esim. rauhoittuneen, intuboituneen), kielen tai kognitiivisen heikentymisen vuoksi.
3. Haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta 4. Maantieteellisen sijainnin vuoksi ei pysty vastaanottamaan mahdollisia toimenpiteitä 5. Mukavuustoimenpiteistä tai suunnitellaan kotiuttamista saattohoitoon 6. Vangittuina sairaalahoidon aikana 7. Muut kriteerit tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito kuten tavallisesti
Saa hoitoa infektiosta ja opioidista tai stimulantin käyttöhäiriöistä tavanomaista hoitoa kohden jokaisessa sairaalassa
|
|
|
Kokeellinen: Integroidut tartuntataudit ja aineiden käyttöhäiriöklinikka (IC)
Integroitu ID/SUD-klinikka tarjoaa helpottavan yhteyden klinikalle, joka tarjoaa lääketieteellistä hoitoa, jonka tarkoituksena on hoitaa Sentinel-tartunta, hoitamalla OUD/stimulanttien (HIV, HCV, haavoja) olemassa olevien henkilöllisyyskomplikaatioiden hoitamista ja seuraavien tartuntojen tarttuvien sairauksien saatavilla olevien tartuntatapojen ja puhelinhoidon hoidon estämistä ja yhden hengen. vähintään kuukausittaiset tapaamiset 6 kuukauden ajanjaksolla.
IC: n ominaisuus on viikoittaiset hoidon koordinointikokoukset henkilöllisyystodistuksen ja SUD -palveluntarjoajien välillä.
IC -intervention kahden tavoitteen on 1) helpottaa henkilöllisyystodistuksen ja OUD -hoidon saavutettavuutta ja 2) avohoidon ja SUD -palveluntarjoajien hoidon koordinaation varmistamiseksi.
|
Yhdessä opioidien/stimulanttien käyttöhäiriöiden ja tartuntataudin hoidon integroidut lääkkeet tarjotaan yksittäiseen tapaamiseen joko henkilökohtaisesti tai etälääketieteen kautta vähintään kuukausittaisia tapaamisia 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
Uusi sairaalahoito infektion vuoksi indeksisairaalahoitoon kotiutuksen jälkeen
|
6 kuukautta kotiuttamisen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen infektioon liittyvään takaisinottoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
Aika ensimmäiseen infektioon liittyvään takaisinottoon
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
|
Infektioon liittyvän takaisinoton syy
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
Infektioon liittyvän takaisinoton syy (pysyvä indeksiinfektio, uusi injektiokäyttäjien aiheuttama infektio, muu infektio)
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
|
Sairaalapalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
ED-käynnit (binaarinen, laskenta, aika ensimmäiseen ED-käyntiin, syy) ja takaisinotto, kaikki syyt (binaarinen, laskenta, aika ensimmäiseen takaisinottoon, syy)
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
Kuolema (binääri, aika kuolemaan, kuolinsyy)
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
|
Indeksi-infektio
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
Antibioottien loppuun saattaminen (binaarinen, epätäydellisten antibioottien syy); Indeksitartunnan ratkaisu (binaarinen) Ammattitaitoinen hoitolaitos (SNF) Hyväksytty SNF:ksi (binaarinen) SNF:n purkutyyppi (suunniteltu, PDD, kuollut, siirto)
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
|
Muut infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
HCV Aktiivinen HCV (binaarinen) Kliininen arviointi (binaarinen) DAA määrätty (binaarinen) DAA aloitti (binaarinen) SVR saavutettu (binaarinen) HIV-diagnoositila (binaarinen) HIV VL ei havaitsematon (binaarinen) ART ottaminen (binaarinen) Tyyppi (pillerit vs. injektiot) Sitoutuminen (# unohtunutta annosta viimeisten 30 päivän aikana) PrEP-kelpoinen (CDC-kriteerit, binäärinen, käyttöaihe) Terveydenhuollon tarjoaja (binaarinen) Ottaminen (binäärinen) Tyyppi (pillerit vs. injektiot) Sitoutuminen (# unohtunutta annosta viimeisen 30 päivän aikana)
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
|
Ihon ja pehmytkudosten haavat
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
Nykyinen (binääri) Lukumäärä (luku) per haava Koko Sijainti keholla Kesto (jatkuva)
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
|
Uudet infektiot, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
|
Avopotilaiden yhteys ja säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
• ICER laatua säädetyille elinvuosille (QALY); opioidivapaat vuodet (OfYs); ja infektiovapaat vuodet (IfYs).
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen indeksisairaalahoitoon
|
|
Lääkitys opioidien käyttöä varten (Moud)
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
|
12 kuukautta indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
|
Lääkitys stimulantin käyttöä varten (MSTUD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
|
12 kuukautta indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
|
Päihteiden käyttöopioidi
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
Meneillään oleva opioidi (binaari, tila)
|
12 kuukautta indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
|
Aineiden käyttö - stimulantti
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
Jatkuva stimulantin käyttö (binaarinen, tila)
|
12 kuukautta indeksin sairaalahoidon vastuuvapauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Huumausaineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00111318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .