Kontinuum af pleje hos indlagte patienter med opioidbrugsforstyrrelse og smitsomme komplikationer fra stofbrug (CHOICE-STAR)
Kontinuum af pleje hos hospitalsindlagte patienter med opioidbrugsforstyrrelse og infektiøse komplikationer af stofbrug - NavSTAR, behandling som sædvanlig, afhængighed/ID integreret klinik for at forhindre infektionsrelateret genindlæggelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase III tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme virkningen af to interventioner (1) Integrerede infektionssygdomme (ID) og medicin mod opioidbrugsforstyrrelse ambulatorium (IC) og (2) Navigationstjenester for at undgå genhospitalisering (NavSTAR) Intervention (NS) sammenlignet med behandling som sædvanligt på infektionsrelateret genindlæggelse hos personer indlagt med infektioner på grund af injektion af opioider i 6-månedersperioden efter udskrivelse. Denne undersøgelse omfatter både omkostningseffektivitet og implementeringsresultater.
(1) Den integrerede ID/MOUD-klinik (IC) vil give lettere forbindelse til en klinik, der yder medicinsk behandling rettet mod behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD), afhjælpning af indeksinfektionen, behandling af eksisterende ID-komplikationer af OUD (HIV, HCV, sår) og forebyggelse af efterfølgende infektioner ved at tilbyde tilgængelig pleje til infektionssygdomme og medicin til OUD (MOUD) behandling, der er integreret i en enkelt aftale og samlokaliseret på et enkelt sted (enten personligt eller via telemedicin) i et minimum af månedlige aftaler over en 6 måneders periode. Et træk ved IC vil være ugentlige plejekoordineringsmøder mellem ID- og MOUD-udbyderne.
2) NavSTAR-armen (NS) sigter mod målrettet støtte leveret af et patientnavigationsteam for at forbedre deltagernes forbindelse med ambulant OUD-behandling og anbefalet medicinsk behandling for infektioner og andre fremtrædende sygdomme. Navigation Dyad vil arbejde sammen med eksisterende ressourcer i hospitalssystemet og bredere samfund for at sikre kontinuitet i plejen (indledende kobling og efterfølgende fastholdelse) i løbet af 6-måneders perioden efter hospitalsudskrivning, når patienter har forhøjet risiko for at trække sig fra pleje, indlæggelse. genindlæggelse og andre negative udfald.
Undersøgelsen vil rekruttere patienter under indlæggelse for en infektion på grund af injektion af opioider på fire hospitalssystemer (fem hospitaler) og tilfældigt tildele cirka 608 indlagte patienter i forholdet 1:1:1 til IC vs NS vs TAU.
Deltagerne vil blive fulgt i 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Silk
- Telefonnummer: 301-326-7652
- E-mail: rsilk@ihv.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
- Rekruttering
- George Washington University
-
Underforsker:
- Irene Kuo, MD
-
Kontakt:
- Jill Catalanotti, MD
- E-mail: jcatalanotti@mfa.gwu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jill Catalanotti, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Carpenter, MD
-
Kontakt:
- Joseph Carpenter, MD
- E-mail: joseph.edward.carpenter@emory.edu
-
Underforsker:
- Alina Steck, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Baltimore
-
Underforsker:
- Edward Traver, MD
-
Ledende efterforsker:
- Elana Rosenthal, MD
-
Underforsker:
- Sarah Kattakuzhy, MD
-
Kontakt:
- Rachel Silk
- Telefonnummer: 3013267652
- E-mail: rsilk@ihv.umaryland.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Rebecca Reece, MD
- E-mail: rreece@hsc.wvu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Rebecca Reece, MD
-
Underforsker:
- Clinton Cooper, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Indlagt på studiehospital (defineret som indlagt med et primært team, der ikke er akutmedicin)
- Indsprøjtning af opioidbrug inden for de seneste 90 dage - pr. patient selvrapport
- Aktiv mistænkt eller bekræftet kvalificerende infektion (se liste) på tidspunktet for indlæggelsen.
Kvalificerede infektioner:
- Ikke-vertebral osteomyelitis
- Vertebral osteomyelitis eller discitis
- Epidural, subdural eller ekstradural byld
- Intrakraniel eller intraspinal byld
- Native ledseptisk arthritis
- Ledprotese septisk arthritis
- Blodstrømsinfektion (bakteriel eller svampe)
- Native ventilendokarditis
- Endokarditis i klappen
- Hjerteimplanterbar elektronisk enhedsinfektion
- Infektiøs pseudoaneurisme og aneurisme
- Inficeret vaskulær graft
- Septisk venetrombose
- Hud- og bløddelsinfektion (cellulitis, hudabscess, nekrotiserende fasciitis)
- Inficeret hudsår
- Ortopædisk hardwareinfektion
- Muskelabsces/myositis
- infektion i centralnervesystemet (bakteriel eller svampe)
- Bakteriel eller svampe oftalmologisk infektion
- Anden byld
- Pulmonal septisk emboli
- Anden akut bakteriel eller svampeinfektion vurderet som passende af undersøgelsesteamet
Ekskluderingskriterier:
1. Infektion på grund af en anden årsag end injektionsmedicin, pr. bestemmelse af et sted PI.
2. Manglende evne til at give samtykke på grund af omstændigheder (f.eks. bedøvet, intuberet), sprog eller kognitiv svækkelse.
3. Uvillig til at give informeret samtykke 4. Ude af stand til at modtage potentielle interventioner på grund af geografi 5. Om komfortforanstaltninger eller planlagt udskrivning til hospice 6. Fængslet på tidspunktet for indlæggelsen 7. Andre kriterier efter stedets efterforskers skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanligt
Vil modtage behandling af infektion og opioid- eller stimulerende brugsforstyrrelse i henhold til den sædvanlige pleje på hvert hospital
|
|
|
Eksperimentel: Integrerede infektionssygdomme og Substance Use Disorder Clinic (IC)
The Integrated ID/SUD Clinic will provide facilitated linkage to a clinic providing medical treatment aimed at treating SUD, resolving the sentinel infection, treating existing ID complications of OUD/stimulants (HIV, HCV, wounds) and preventing subsequent infections by providing accessible care for infectious diseases and MOUD treatment that is integrated into a single appointment and co-located at a single site (either in person or via Telemedicin) i mindst månedlige aftaler over en periode på 6 måneder.
Et træk ved IC vil være ugentlige møder i plejekoordination mellem ID- og SUD -udbydere.
De dobbelte mål for IC -interventionen er at 1) for at lette tilgængeligheden til ID og oud -pleje og 2) for at sikre plejekoordinering mellem poliklinisk ID og SUD -udbydere.
|
Integreret medicin til opioid/stimulerende brugsforstyrrelse og pleje af infektionssygdomme leveres til enkelt udnævnelse enten personligt eller via telemedicin med mindst månedlige aftaler i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektion Genindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
Ny indlæggelse på grund af infektion efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
6 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første infektionsrelateret genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
Tid til første infektionsrelateret genindlæggelse
|
12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
|
Årsag til infektionsrelateret genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
Årsag til infektionsrelateret genindlæggelse (vedvarende indeksinfektion, ny IDU-associeret infektion, anden infektion)
|
12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
|
Udnyttelse af hospitalsydelser
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
ED-besøg (binære, tælle, tid til første ED-besøg, årsag) og genindlæggelse, alle årsager (binære, tælle, tid til første genindlæggelse, årsag)
|
12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
Død (binær, tid til død, dødsårsag)
|
12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
|
Indeksinfektion
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
Afslutning af antibiotika (binær, årsag til ufuldstændig antibiotika); Løsning af indeksinfektion (binær) Skilled Nursing Facility (SNF) Indlagt på SNF (binær) Udskrivningstype fra SNF (planlagt, PDD, død, overførsel)
|
3 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
|
Andre infektioner
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
HCV Aktiv HCV (binær) Klinisk evaluering (binær) DAA ordineret (binær) DAA initieret (binær) SVR opnået (binær) HIV Diagnosestatus (binær) HIV VL upåviselig (binær) ART Indtagelse (binær) Type (piller vs injektioner) Adhærens (# glemte doser inden for de sidste 30 dage) PrEP berettiget (CDC-kriterier, binær, indikation) Tilbydes af sundhedsudbyder (binær) Indtagelse (binær) Type (piller vs. injektioner) Overholdelse (# glemte doser inden for de sidste 30 dage)
|
12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
|
Hud og bløddelssår
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
Nuværende (binært) Antal (antal) Pr. sårstørrelse Placering på kroppen Varighed (kontinuerlig)
|
12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
|
Nye infektioner, der ikke kræver indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
|
12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
|
Ambulant kobling og fastholdelse
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
|
12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
• ICER for kvalitetsjusterede leveår (QALYs); opioidfri år (OfYs); og infektionsfrie år (IfYs) opnået
|
12 måneder efter udskrivelse til indeksindlæggelse
|
|
Medicin til opioidbrug (MOUD)
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning til indeks hospitalisering
|
|
12 måneder efter udskrivning til indeks hospitalisering
|
|
Medicin til stimulerende brug (MSTUD)
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning til indeks hospitalisering
|
|
12 måneder efter udskrivning til indeks hospitalisering
|
|
Substansbrug-opioid
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning til indeks hospitalisering
|
Løbende opioid (binær, tilstand)
|
12 måneder efter udskrivning til indeks hospitalisering
|
|
Stofbrug - Stimulant
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning til indeks hospitalisering
|
Løbende stimulerende brug (binær, tilstand)
|
12 måneder efter udskrivning til indeks hospitalisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00111318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .