Continuum de soins chez les patients hospitalisés souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes et de complications infectieuses liées à la consommation de drogues (CHOICE-STAR)
Le continuum de soins chez les patients hospitalisés souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes et de complications infectieuses liées à la consommation de drogues - NavSTAR, traitement habituel, clinique intégrée de toxicomanie/identification pour prévenir la réadmission liée à une infection
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase III à trois bras visant à déterminer l'impact de deux interventions (1) Maladies infectieuses intégrées (ID) et médicaments pour la clinique externe (IC) des troubles liés à l'usage d'opioïdes et (2) Services de navigation pour éviter la réhospitalisation (NavSTAR) Intervention (NS) par rapport au traitement habituel lors d'une réhospitalisation liée à une infection chez les personnes hospitalisées pour des infections dues à l'injection d'opioïdes, dans les 6 mois suivant la sortie. Cette étude inclut à la fois la rentabilité et les résultats de la mise en œuvre.
(1) La clinique intégrée ID/MOUD (IC) fournira un lien facilité avec une clinique fournissant un traitement médical visant à traiter les troubles liés à l'usage d'opioïdes (OUD), à résoudre l'infection de référence, à traiter les complications ID existantes de l'OUD (VIH, VHC, plaies). et prévenir les infections ultérieures en fournissant des soins accessibles pour les maladies infectieuses et des médicaments pour le traitement de l'OUD (MOUD) qui sont intégrés en un seul rendez-vous et colocalisés sur un seul site (soit en personne, soit par télémédecine) pour un minimum de rendez-vous mensuels sur une période Délai de 6 mois. Une caractéristique du CI sera des réunions hebdomadaires de coordination des soins entre les prestataires ID et MOUD.
2) Le NavSTAR Arm (NS) vise un soutien ciblé fourni par une équipe de navigation des patients pour améliorer les liens des participants avec le traitement ambulatoire OUD et les soins médicaux recommandés pour les infections et autres maladies présentées. La dyade de navigation travaillera de concert avec les ressources existantes du système hospitalier et de la communauté au sens large pour assurer la continuité des soins (lien initial et rétention ultérieure) pendant la période de 6 mois après la sortie de l'hôpital, lorsque les patients présentent un risque élevé de se désengager des soins, des patients hospitalisés. réadmission et autres résultats indésirables.
L'étude recrutera des patients pendant l'hospitalisation pour une infection due à l'injection d'opioïdes dans quatre systèmes hospitaliers (cinq hôpitaux) et attribuera au hasard environ 608 patients hospitalisés dans un rapport 1:1:1 IC vs NS vs TAU.
Les participants seront suivis pendant 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rachel Silk
- Numéro de téléphone: 301-326-7652
- E-mail: rsilk@ihv.umaryland.edu
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20052
- Recrutement
- George Washington University
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Sous-enquêteur:
- Irene Kuo, MD
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Contact:
- Jill Catalanotti, MD
- E-mail: jcatalanotti@mfa.gwu.edu
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Chercheur principal:
- Jill Catalanotti, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University
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Chercheur principal:
- Joseph Carpenter, MD
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Contact:
- Joseph Carpenter, MD
- E-mail: joseph.edward.carpenter@emory.edu
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Sous-enquêteur:
- Alina Steck, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland Baltimore
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Sous-enquêteur:
- Edward Traver, MD
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Chercheur principal:
- Elana Rosenthal, MD
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Sous-enquêteur:
- Sarah Kattakuzhy, MD
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Contact:
- Rachel Silk
- Numéro de téléphone: 3013267652
- E-mail: rsilk@ihv.umaryland.edu
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University
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Contact:
- Rebecca Reece, MD
- E-mail: rreece@hsc.wvu.edu
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Chercheur principal:
- Rebecca Reece, MD
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Sous-enquêteur:
- Clinton Cooper, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Admis à l'hôpital d'étude (défini comme hospitalisé avec une équipe principale qui n'est pas une équipe de médecine d'urgence)
- Consommation d'opioïdes injectables au cours des 90 derniers jours - selon l'auto-évaluation du patient
- Infection active suspectée ou confirmée (voir liste) au moment de l'admission.
Infections admissibles :
- Ostéomyélite non vertébrale
- Ostéomyélite vertébrale ou discite
- Abcès épidural, sous-dural ou extradural
- Abcès intracrânien ou intraspinal
- Arthrite septique articulaire native
- Arthrite septique articulaire prothétique
- Infection du sang (bactérienne ou fongique)
- Endocardite valvulaire native
- Endocardite valvulaire prothétique
- Infection cardiaque par dispositif électronique implantable
- Pseudoanévrisme infectieux et anévrisme
- Greffe vasculaire infectée
- Thrombose veineuse septique
- Infection de la peau et des tissus mous (cellulite, abcès cutané, fasciite nécrosante)
- Ulcère cutané infecté
- Infection du matériel orthopédique
- Abcès musculaire/myosite
- Infection du système nerveux central (bactérienne ou fongique)
- Infection ophtalmologique bactérienne ou fongique
- Autre abcès
- Embolie septique pulmonaire
- Autre infection bactérienne ou fongique aiguë jugée appropriée par l'équipe d'étude du site
Critère d'exclusion:
1. Infection due à une cause autre que l'utilisation de drogues injectables, selon la détermination d'un IP de site.
2. Incapacité de donner son consentement en raison des circonstances (par exemple, sous sédation, intubé), du langage ou d'une déficience cognitive.
3. Refus de fournir un consentement éclairé 4. Incapable de recevoir des interventions potentielles en raison de la géographie 5. Sur des mesures de confort ou prévu pour une sortie vers des soins palliatifs 6. Incarcéré au moment de l'hospitalisation 7. Autres critères à la discrétion de l'enquêteur du site
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Recevra un traitement pour une infection et un trouble d'utilisation des opioïdes ou des stimulants selon les soins habituels à chaque hôpital
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Expérimental: CLINIQUE INTÉGRÉE INTÉCÉDÉE MALADIES ET DES TRANSFECTS TRANSFELTS (IC)
La clinique ID / SUD intégrée fournira une liaison facilitée à une clinique fournissant un traitement médical visant à traiter le SUD, à résoudre l'infection sentinelle, à traiter les complications d'identification existantes de l'OUD / des stimulants (VIH, HCV, blessures) et en prévention des infections subséquentes pour un minimum de nominations mensuelles sur une période de 6 mois.
Une caractéristique du CI sera des réunions hebdomadaires de coordination des soins entre les fournisseurs ID et SUD.
Les deux objectifs de l'intervention IC sont à 1) pour faciliter l'accessibilité aux soins ID et OUD et 2) pour assurer la coordination des soins entre les prestataires ambulatoires ID et SUD.
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Médicaments intégrés pour les troubles de l'utilisation des opioïdes / stimulants et les soins aux maladies infectieuses fournies en rendez-vous unique en personne ou par télémédecine avec un minimum de nominations mensuelles pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réhospitalisation pour infection
Délai: 6 mois après la sortie pour hospitalisation de référence
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Nouvelle hospitalisation pour infection après la sortie de l’hospitalisation de référence
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6 mois après la sortie pour hospitalisation de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la réadmission liée à la première infection
Délai: 12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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Délai avant la réadmission liée à la première infection
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12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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Raison de la réadmission liée à une infection
Délai: 12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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Raison de la réadmission liée à une infection (infection index persistante, nouvelle infection associée à une CDI, autre infection)
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12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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Utilisation des services hospitaliers
Délai: 12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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Visites à l'urgence (binaire, nombre, délai jusqu'à la première visite à l'urgence, cause) et réadmission, toutes causes (binaire, nombre, délai jusqu'à la première réadmission, cause)
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12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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Mortalité
Délai: 12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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Décès (binaire, heure du décès, cause du décès)
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12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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Infection de l'index
Délai: 3 mois après la sortie pour hospitalisation de référence
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Achèvement des antibiotiques (binaire, raison des antibiotiques incomplets) ; Résolution de l’infection index (binaire) Établissement de soins infirmiers qualifié (SNF) Admis au SNF (binaire) Type de sortie du SNF (prévu, TED, mort, transfert)
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3 mois après la sortie pour hospitalisation de référence
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Autres infections
Délai: 12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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VHC VHC actif (binaire) Évaluation clinique (binaire) AAD prescrit (binaire) AAD initié (binaire) RVS obtenue (binaire) Statut du diagnostic VIH (binaire) CV VIH indétectable (binaire) Prise de TAR (binaire) Type (pilules vs injections) Adhérence (nombre de doses oubliées au cours des 30 derniers jours) Admissible à la PrEP (critères CDC, binaires, indication) Offert par le prestataire de soins (binaire) Prise (binaire) Type (pilules vs injections) Adhérence (nombre de doses oubliées au cours des 30 derniers jours)
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12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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Plaies de la peau et des tissus mous
Délai: 12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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Présent (binaire) Nombre (nombre) Par blessure Taille Emplacement sur le corps Durée (continu)
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12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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Nouvelles infections ne nécessitant pas d’hospitalisation
Délai: 12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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Lien et rétention des patients ambulatoires
Délai: 12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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Rentabilité
Délai: 12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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• ICER pour les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY) ; années sans opioïdes (OfYs); et années sans infection (IfY) gagnées
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12 mois après la sortie pour l'hospitalisation de référence
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Médicaments à usage d'opioïdes (Moud)
Délai: 12 mois après la libération pour l'hospitalisation de l'indice
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12 mois après la libération pour l'hospitalisation de l'indice
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Médicaments pour l'utilisation du stimulant (MSTUD)
Délai: 12 mois après la libération pour l'hospitalisation de l'indice
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12 mois après la libération pour l'hospitalisation de l'indice
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Toxicomanie-opioïde
Délai: 12 mois après la libération pour l'hospitalisation de l'indice
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Opioïde en cours (binaire, mode)
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12 mois après la libération pour l'hospitalisation de l'indice
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Utilisation de substances - stimulant
Délai: 12 mois après la libération pour l'hospitalisation de l'indice
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Utilisation du stimulant en cours (binaire, mode)
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12 mois après la libération pour l'hospitalisation de l'indice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Stupéfiants
- Analgésiques, opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00111318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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