Ciągłość opieki nad hospitalizowanymi pacjentami z zaburzeniami związanymi ze stosowaniem opioidów i powikłaniami infekcyjnymi wynikającymi z używania narkotyków (CHOICE-STAR)
Ciągłość opieki nad hospitalizowanymi pacjentami z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i zakaźnymi powikłaniami związanymi z używaniem narkotyków — NavSTAR, Leczenie jak zwykle, Zintegrowana klinika uzależnień/ID do zapobiegania ponownym przyjęciom związanym z infekcjami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to trójramienne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III, którego celem jest określenie wpływu dwóch interwencji (1) Zintegrowanych chorób zakaźnych (ID) i przychodni leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (IC) oraz (2) interwencji w zakresie usług nawigacji w celu uniknięcia ponownej hospitalizacji (NavSTAR). (NS) w porównaniu ze zwykłym leczeniem w ramach ponownej hospitalizacji związanej z infekcją u osób hospitalizowanych z powodu infekcji spowodowanych wstrzykiwaniem opioidów w okresie 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Badanie to uwzględnia zarówno efektywność kosztową, jak i wyniki wdrożenia.
(1) Zintegrowana klinika ID/MOUD (IC) zapewni łatwiejsze połączenie z kliniką zapewniającą leczenie mające na celu leczenie osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów (OUD), leczenie infekcji indeksowej, leczenie istniejących powikłań związanych z ID OUD (HIV, HCV, rany). oraz zapobieganie kolejnym infekcjom poprzez zapewnienie dostępnej opieki w zakresie chorób zakaźnych i leków do leczenia OUD (MOUD), które są zintegrowane w ramach jednej wizyty i zlokalizowane w jednym miejscu (osobiście lub za pośrednictwem telemedycyny) na co najmniej miesięczne wizyty w ciągu Okres 6 miesięcy. Cechą IC będą cotygodniowe spotkania koordynujące opiekę pomiędzy dostawcami ID i MOUD.
2) Celem grupy NavSTAR (NS) jest ukierunkowane wsparcie zapewniane przez zespół ds. nawigacji pacjentów w celu poprawy powiązania uczestników z ambulatoryjnym leczeniem OUD i zalecaną opieką medyczną w przypadku infekcji i innych występujących chorób. Dyada Nawigacyjna będzie współpracować z istniejącymi zasobami systemu szpitalnego i szerszą społecznością, aby zapewnić ciągłość opieki (wstępne połączenie i późniejsze utrzymanie) w okresie 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, gdy pacjenci są obciążeni podwyższonym ryzykiem zaprzestania opieki, hospitalizacji ponowne przyjęcie i inne niekorzystne skutki.
Do badania będą rekrutowani pacjenci podczas hospitalizacji z powodu zakażenia spowodowanego wstrzykiwaniem opioidów w czterech systemach szpitalnych (pięć szpitali) i losowo przydzielanych będzie około 608 pacjentów hospitalizowanych w stosunku 1:1:1 do IC vs NS vs TAU.
Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Silk
- Numer telefonu: 301-326-7652
- E-mail: rsilk@ihv.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
- Rekrutacyjny
- George Washington University
-
Pod-śledczy:
- Irene Kuo, MD
-
Kontakt:
- Jill Catalanotti, MD
- E-mail: jcatalanotti@mfa.gwu.edu
-
Główny śledczy:
- Jill Catalanotti, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Główny śledczy:
- Joseph Carpenter, MD
-
Kontakt:
- Joseph Carpenter, MD
- E-mail: joseph.edward.carpenter@emory.edu
-
Pod-śledczy:
- Alina Steck, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Baltimore
-
Pod-śledczy:
- Edward Traver, MD
-
Główny śledczy:
- Elana Rosenthal, MD
-
Pod-śledczy:
- Sarah Kattakuzhy, MD
-
Kontakt:
- Rachel Silk
- Numer telefonu: 3013267652
- E-mail: rsilk@ihv.umaryland.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Rebecca Reece, MD
- E-mail: rreece@hsc.wvu.edu
-
Główny śledczy:
- Rebecca Reece, MD
-
Pod-śledczy:
- Clinton Cooper, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Przyjęty do szpitala badawczego (definiowany jako hospitalizowany z zespołem podstawowym innym niż medycyna ratunkowa)
- Zażywanie opioidów w formie iniekcji w ciągu ostatnich 90 dni – według własnego zgłoszenia pacjenta
- Aktywne podejrzenie lub potwierdzenie kwalifikującej się infekcji (patrz lista) w momencie przyjęcia.
Kwalifikujące infekcje:
- Niekręgowe zapalenie kości i szpiku
- Zapalenie kości i szpiku kręgowego lub zapalenie dysku
- Ropień zewnątrzoponowy, podtwardówkowy lub zewnątrzoponowy
- Ropień wewnątrzczaszkowy lub wewnątrzrdzeniowy
- Rodzime septyczne zapalenie stawów
- Protetyczne stawowe septyczne zapalenie stawów
- Zakażenie krwi (bakteryjne lub grzybicze)
- Wrodzone zapalenie wsierdzia zastawkowego
- Zapalenie wsierdzia spowodowane protezą zastawki
- Zakażenie wszczepionego urządzenia elektronicznego serca
- Zakaźny tętniak rzekomy i tętniak
- Zainfekowany przeszczep naczyniowy
- Septyczna zakrzepica żylna
- Zakażenie skóry i tkanek miękkich (zapalenie tkanki łącznej, ropień skóry, martwicze zapalenie powięzi)
- Zainfekowany owrzodzenie skóry
- Infekcja sprzętu ortopedycznego
- Ropień/zapalenie mięśni
- Zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (bakteryjne lub grzybicze)
- Zakażenie bakteryjne lub grzybicze okulistyczne
- Inny ropień
- Zator septyczny płuc
- Inne ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze uznane za właściwe przez zespół badawczy w ośrodku
Kryteria wyłączenia:
1. Zakażenie z przyczyny innej niż zażywanie narkotyków w iniekcjach, zgodnie z określeniem PI miejsca.
2. Niemożność wyrażenia zgody ze względu na okoliczności (np. sedacja, intubacja), język lub upośledzenie funkcji poznawczych.
3. Brak chęci wyrażenia świadomej zgody 4. Niemożność otrzymania potencjalnej interwencji ze względu na położenie geograficzne 5. Podjęte środki zapewniające komfort lub planowany wypis do hospicjum 6. Osoba przebywająca w ośrodku zamkniętym w czasie hospitalizacji 7. Inne kryteria według uznania badacza ośrodka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Otrzyma leczenie zaburzeń związanych z infekcją i opioidami lub stymulantami według zwykłej opieki w każdym szpitalu
|
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowane choroby zakaźne i zaburzenia używania substancji klinika (IC)
Zintegrowana klinika ID/SUD zapewni ułatwione powiązanie z kliniką zapewniającą leczenie, mającą na celu leczenie SUD, rozwiązywanie infekcji wartowniczej, leczenie istniejących powikłań ID dla Oud/HIV, HCV, ran) i zapobieganie kolejnym infekcjom poprzez zapewnienie dostępnej opieki nad chorobami zakaźnymi i leczeniem, które są integralne na jednocześnie jednocześnie i spółdzielnie w jednym miejscu (albo osobiście osobiście (w trybie osobowym, a nie udostępnianie. telemedycyna) na co najmniej miesięczne spotkania w okresie 6 miesięcy.
Cechą IC będą cotygodniowe spotkania koordynacyjne między dostawcami ID i SUD.
Podwójne cele interwencji IC wynoszą 1) w celu ułatwienia dostępności do ID i OUD Care oraz 2) w celu zapewnienia koordynacji opieki między identyfikatorem ID i dostawcami SUD.
|
Zintegrowane leki na zaburzenie używania opioidów/stymulantów i opieki choroby zakaźnej zapewniane na pojedyncze spotkanie osobiście lub za pośrednictwem telemedycyny z minimum miesięczne wizyty na 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie w celu hospitalizacji indeksowej
|
Nowa hospitalizacja z powodu infekcji po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
6 miesięcy po wypisie w celu hospitalizacji indeksowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszej ponownej hospitalizacji związanej z infekcją
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
Czas do pierwszej ponownej hospitalizacji związanej z infekcją
|
12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
|
Powód readmisji związany z infekcją
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
Powód ponownej hospitalizacji związany z infekcją (uporczywe zakażenie indeksowe, nowe zakażenie związane z IDU, inne zakażenie)
|
12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
|
Wykorzystanie usług szpitalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
Wizyty na SOR (binarne, liczba, czas do pierwszej wizyty na SOR, przyczyna) i ponowne przyjęcie, ze wszystkich przyczyn (binarnie, liczba, czas do pierwszej ponownej wizyty, przyczyna)
|
12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
Śmierć (binarny, czas do śmierci, przyczyna śmierci)
|
12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
|
Infekcja indeksu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie w celu hospitalizacji indeksowej
|
Zakończenie antybiotykoterapii (binarne, przyczyna niepełnej antybiotykoterapii); Rozwiązanie wskaźnika infekcji (binarne) Placówka wykwalifikowanej pielęgniarki (SNF) Przyjęcie do SNF (binarne) Rodzaj wypisu z SNF (planowane, PDD, martwe, przeniesienie)
|
3 miesiące po wypisie w celu hospitalizacji indeksowej
|
|
Inne infekcje
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
HCV Aktywny HCV (binarny) Ocena kliniczna (binarna) Przepisano DAA (binarnie) Rozpoczęto DAA (binarnie) Osiągnięto SVR (binarnie) Status diagnozy HIV (binarnie) HIV VL niewykrywalny (binarnie) Przyjmowanie ART (binarnie) Typ (tabletki vs zastrzyki) Przestrzeganie (# pominiętych dawek w ciągu ostatnich 30 dni) Kwalifikuje się do PrEP (kryteria CDC, binarne, wskazanie) Oferowane przez świadczeniodawcę (binarne) Przyjmowanie (binarne) Rodzaj (tabletki vs zastrzyki) Przestrzeganie (# pominiętych dawek w ciągu ostatnich 30 dni)
|
12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
|
Rany skóry i tkanek miękkich
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
Obecny (binarny) Liczba (liczba) Na ranę Rozmiar Umiejscowienie na ciele Czas trwania (ciągły)
|
12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
|
Nowe zakażenia niewymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
|
12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
|
Połączenie i utrzymanie pacjentów ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
|
12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
• ICER dla lat życia skorygowanych o jakość (QALY); lata wolne od opioidów (OfYs); i zyskanych lat wolnych od infekcji (IfY).
|
12 miesięcy po wypisaniu ze szpitala w celu indeksacji
|
|
Leki do używania opioidów (Moud)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie do hospitalizacji wskaźnika
|
|
12 miesięcy po wypisie do hospitalizacji wskaźnika
|
|
Leki do stosowania stymulantów (MSTUD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie do hospitalizacji wskaźnika
|
|
12 miesięcy po wypisie do hospitalizacji wskaźnika
|
|
Opioid używania substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie do hospitalizacji wskaźnika
|
Trwający opioid (tryb binarny)
|
12 miesięcy po wypisie do hospitalizacji wskaźnika
|
|
Używanie substancji - stymulant
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie do hospitalizacji wskaźnika
|
Bieżące użycie stymulantów (tryb binarny)
|
12 miesięcy po wypisie do hospitalizacji wskaźnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00111318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .