Continuità assistenziale nei pazienti ospedalizzati con disturbo da uso di oppioidi e complicanze infettive derivanti dall’uso di farmaci (CHOICE-STAR)
La continuità assistenziale nei pazienti ospedalizzati con disturbo da uso di oppioidi e complicanze infettive legate all'uso di farmaci - NavSTAR, Treatment as Usual, Clinica integrata per la dipendenza/identificazione per prevenire la riammissione correlata all'infezione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio controllato randomizzato di fase III a tre bracci per determinare l'impatto di due interventi (1) Malattie infettive integrate (ID) e ambulatorio per i disturbi da uso di oppioidi (IC) e (2) Intervento sui servizi di navigazione per evitare la riospedalizzazione (NavSTAR) (NS) rispetto al trattamento abituale sulla riospedalizzazione correlata a infezioni in soggetti ricoverati con infezioni dovute all'iniezione di oppioidi, nel periodo di 6 mesi dopo la dimissione. Questo studio include sia l’efficacia in termini di costi che i risultati dell’implementazione.
(1) La clinica integrata ID/MOUD (IC) fornirà un collegamento facilitato a una clinica che fornisce cure mediche mirate al trattamento dei disturbi legati all'uso di oppioidi (OUD), alla risoluzione dell'infezione indice, al trattamento delle complicanze ID esistenti dell'OUD (HIV, HCV, ferite) e prevenire successive infezioni fornendo cure accessibili per le malattie infettive e farmaci per il trattamento OUD (MOUD) integrati in un unico appuntamento e co-localizzati in un unico sito (di persona o tramite telemedicina) per un minimo di appuntamenti mensili nell'arco di un periodo Periodo di tempo di 6 mesi. Una caratteristica dell'IC saranno le riunioni settimanali di coordinamento dell'assistenza tra i fornitori di ID e MOUD.
2) Il braccio NavSTAR (NS) mira al supporto mirato fornito da un team di Patient Navigation per migliorare il collegamento dei partecipanti con il trattamento ambulatoriale OUD e le cure mediche raccomandate per infezioni e altre malattie presenti. La Diade di Navigazione lavorerà di concerto con le risorse esistenti nel sistema ospedaliero e nella comunità più ampia per garantire la continuità delle cure (collegamento iniziale e successivo mantenimento) durante il periodo di 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, quando i pazienti sono ad elevato rischio di disimpegno dalle cure, pazienti ricoverati riammissione e altri esiti avversi.
Lo studio recluterà pazienti durante il ricovero per un'infezione dovuta all'iniezione di oppioidi in quattro sistemi ospedalieri (cinque ospedali) e assegnerà in modo casuale circa 608 pazienti ricoverati in rapporto 1:1:1 a IC vs NS vs TAU.
I partecipanti verranno seguiti per 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rachel Silk
- Numero di telefono: 301-326-7652
- Email: rsilk@ihv.umaryland.edu
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- Reclutamento
- George Washington University
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Sub-investigatore:
- Irene Kuo, MD
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Contatto:
- Jill Catalanotti, MD
- Email: jcatalanotti@mfa.gwu.edu
-
Investigatore principale:
- Jill Catalanotti, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University
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Investigatore principale:
- Joseph Carpenter, MD
-
Contatto:
- Joseph Carpenter, MD
- Email: joseph.edward.carpenter@emory.edu
-
Sub-investigatore:
- Alina Steck, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Baltimore
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Sub-investigatore:
- Edward Traver, MD
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Investigatore principale:
- Elana Rosenthal, MD
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Sub-investigatore:
- Sarah Kattakuzhy, MD
-
Contatto:
- Rachel Silk
- Numero di telefono: 3013267652
- Email: rsilk@ihv.umaryland.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Reclutamento
- West Virginia University
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Contatto:
- Rebecca Reece, MD
- Email: rreece@hsc.wvu.edu
-
Investigatore principale:
- Rebecca Reece, MD
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Sub-investigatore:
- Clinton Cooper, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ricoverato nell'ospedale dello studio (definito come ricoverato in ospedale con un'équipe primaria che non sia Medicina d'urgenza)
- Uso di oppioidi iniettabili negli ultimi 90 giorni - per autovalutazione del paziente
- Infezione qualificante attiva sospetta o confermata (vedi elenco) al momento del ricovero.
Infezioni qualificanti:
- Osteomielite non vertebrale
- Osteomielite o discite vertebrale
- Ascesso epidurale, subdurale o extradurale
- Ascesso intracranico o intraspinale
- Artrite settica articolare nativa
- Artrite settica articolare protesica
- Infezione del flusso sanguigno (batterica o fungina)
- Endocardite della valvola nativa
- Endocardite valvolare protesica
- Infezione del dispositivo elettronico impiantabile cardiaco
- Pseudoaneurisma e aneurisma infettivi
- Innesto vascolare infetto
- Trombosi venosa settica
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli (cellulite, ascesso cutaneo, fascite necrotizzante)
- Ulcera cutanea infetta
- Infezione dell'hardware ortopedico
- Ascesso/miosite muscolare
- Infezione del sistema nervoso centrale (batterica o fungina)
- Infezione oftalmologica batterica o fungina
- Altro ascesso
- Embolia settica polmonare
- Altra infezione batterica o fungina acuta ritenuta appropriata dal team di studio del sito
Criteri di esclusione:
1. Infezione dovuta a una causa diversa dall'uso di farmaci per iniezione, in base alla determinazione di un sito PI.
2. Impossibilità di fornire il consenso a causa delle circostanze (ad es. sedato, intubato), linguaggio o deterioramento cognitivo.
3. Non disposto a fornire il consenso informato 4. Impossibile ricevere potenziali interventi a causa della geografia 5. Su misure di conforto o programmato per la dimissione in hospice 6. Incarcerato al momento del ricovero 7. Altri criteri a discrezione dell'investigatore del sito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Riceverà un trattamento per infezione e disturbo da uso di oppiacei o stimolanti per cure abituali in ogni ospedale
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Sperimentale: Malattie infettive integrate e Disorder Clinic (IC)
La clinica ID/SUD integrata fornirà un collegamento facilitato a una clinica che fornisce cure mediche volte a trattare SUD, risolvendo l'infezione da sentinella, trattando le complicanze ID esistenti di oud/stimolanti (HIV, HCV, ferite) e prevenendo le infezioni successive fornendo successive infezioni accettabili fornendo le cure accessibili accessibili per le cure accettibili. per un minimo di appuntamenti mensili per un periodo di 6 mesi.
Una caratteristica dell'IC sarà riunioni di coordinamento delle cure settimanali tra i fornitori di ID e SUD.
I doppi obiettivi dell'intervento IC sono 1) per facilitare l'accessibilità alle cure ID e Oud e 2) per garantire il coordinamento delle cure tra ID ambulatoriale e fornitori SUD.
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Farmaci integrati per disturbo da uso di oppioidi/stimolanti e cure per malattie infettive fornite in un appuntamento a singolo appuntamento di persona o tramite telemedicina con un minimo di appuntamenti mensili per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riospedalizzazione per infezione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Nuovo ricovero per infezione a seguito di dimissione per ricovero indice
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6 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario alla prima riammissione correlata all’infezione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Tempo necessario alla prima riammissione correlata all’infezione
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12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Motivo della riammissione correlata all’infezione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Motivo della riammissione correlata all’infezione (infezione indice persistente, nuova infezione associata a IDU, altra infezione)
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12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Utilizzo dei servizi ospedalieri
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Visite in pronto soccorso (binario, conteggio, tempo alla prima visita in pronto soccorso, causa) e riammissione, tutte le cause (binario, conteggio, tempo alla prima riammissione, causa)
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12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Morte (binario, ora della morte, causa della morte)
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12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Indice di infezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Completamento degli antibiotici (binario, motivo degli antibiotici incompleti); Risoluzione dell'infezione indice (binario) Struttura infermieristica specializzata (SNF) Ricoverato nel SNF (binario) Tipo di dimissione dal SNF (pianificata, PDD, deceduto, trasferimento)
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3 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Altre infezioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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HCV HCV attivo (binario) Valutazione clinica (binario) DAA prescritto (binario) DAA avviato (binario) SVR ottenuta (binario) HIV Stato diagnosi (binario) HIV VL non rilevabile (binario) ART Assunzione (binario) Tipo (pillole vs iniezioni) Aderenza (# dosi mancate negli ultimi 30 giorni) Idoneità alla PrEP (criteri CDC, binari, indicazione) Offerta dall'operatore sanitario (binario) Tipo di assunzione (binario) (pillole vs iniezioni) Aderenza (# dosi mancate negli ultimi 30 giorni)
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12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Ferite della pelle e dei tessuti molli
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Presente (binario) Numero (conteggio) Per ferita Dimensioni Posizione sul corpo Durata (continua)
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12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Nuove infezioni che non necessitano di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Collegamento e fidelizzazione ambulatoriale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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• ICER per gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY); anni senza oppioidi (OfYs); e anni liberi da infezioni (IfY) guadagnati
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12 mesi dopo la dimissione per ricovero indice
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Farmaci per uso di oppiacei (moud)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione per il ricovero in ospedale indice
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12 mesi dopo la dimissione per il ricovero in ospedale indice
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Farmaci per l'uso di stimolanti (MStud)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione per il ricovero in ospedale indice
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12 mesi dopo la dimissione per il ricovero in ospedale indice
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Uso di sostanza-oppioide
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione per il ricovero in ospedale indice
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OPOID in corso (binaria, modalità)
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12 mesi dopo la dimissione per il ricovero in ospedale indice
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Uso di sostanze - stimolante
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione per il ricovero in ospedale indice
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Uso stimolante in corso (binario, modalità)
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12 mesi dopo la dimissione per il ricovero in ospedale indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Narcotici
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00111318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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