오피오이드 사용 장애 및 약물 사용으로 인한 감염성 합병증이 있는 입원 환자의 연속 치료 (CHOICE-STAR)
오피오이드 사용 장애 및 약물 사용으로 인한 감염성 합병증이 있는 입원 환자의 연속 치료 - NavSTAR, 평소와 같은 치료, 감염 관련 재입원 방지를 위한 중독/ID 통합 클리닉
연구 개요
상세 설명
이는 (1) 통합 감염성 질환(ID) 및 오피오이드 사용 장애 외래 진료소(IC)에 대한 약물 치료 및 (2) 재입원을 피하기 위한 내비게이션 서비스(NavSTAR) 중재의 영향을 결정하기 위한 제III상 3군 무작위 대조 시험입니다. (NS) 퇴원 후 6개월 동안 오피오이드 주사로 인한 감염으로 입원한 개인의 감염 관련 재입원에 대한 일반적인 치료와 비교했습니다. 본 연구에는 비용 효율성과 구현 결과가 모두 포함됩니다.
(1) 통합 ID/MOUD 클리닉(IC)은 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료, 지표 감염 해결, OUD의 기존 ID 합병증(HIV, HCV, 상처) 치료를 목표로 하는 진료를 제공하는 클리닉과의 연계를 촉진합니다. 감염성 질환에 대한 접근 가능한 진료와 OUD(MOUD) 치료를 위한 약물 치료를 단일 약속으로 통합하고 단일 사이트(대면 진료 또는 원격 의료를 통해)에 최소 월간 약속으로 함께 배치하여 후속 감염을 예방합니다. 6개월 기간. IC의 특징은 ID와 MOUD 제공자 간의 주간 진료 조정 회의입니다.
2) NavSTAR Arm(NS)은 환자 내비게이션 팀이 제공하는 표적 지원을 목표로 하여 참가자의 외래 환자 OUD 치료 및 감염 및 기타 질병에 대한 권장 의료와의 연계성을 강화합니다. Navigation Dyad는 병원 시스템 및 더 넓은 지역 사회의 기존 자원과 협력하여 환자가 치료에서 이탈할 위험이 높은 퇴원 후 6개월 동안 치료의 연속성(초기 연결 및 후속 유지)을 보장합니다. 재입원 및 기타 불리한 결과.
이 연구는 4개 병원 시스템(5개 병원)에서 오피오이드 주사로 인한 감염으로 입원한 환자를 모집하고 약 608명의 입원환자를 1:1:1 비율로 IC, NS, TAU에 무작위로 배정할 예정입니다.
참가자들은 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachel Silk
- 전화번호: 301-326-7652
- 이메일: rsilk@ihv.umaryland.edu
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20052
- 모병
- George Washington University
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부수사관:
- Irene Kuo, MD
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연락하다:
- Jill Catalanotti, MD
- 이메일: jcatalanotti@mfa.gwu.edu
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수석 연구원:
- Jill Catalanotti, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
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수석 연구원:
- Joseph Carpenter, MD
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연락하다:
- Joseph Carpenter, MD
- 이메일: joseph.edward.carpenter@emory.edu
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부수사관:
- Alina Steck, MD
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Baltimore
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부수사관:
- Edward Traver, MD
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수석 연구원:
- Elana Rosenthal, MD
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부수사관:
- Sarah Kattakuzhy, MD
-
연락하다:
- Rachel Silk
- 전화번호: 3013267652
- 이메일: rsilk@ihv.umaryland.edu
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- West Virginia University
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연락하다:
- Rebecca Reece, MD
- 이메일: rreece@hsc.wvu.edu
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수석 연구원:
- Rebecca Reece, MD
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부수사관:
- Clinton Cooper, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 연구병원에 입원함(응급의료가 아닌 1차 팀과 함께 입원한 것으로 정의됨)
- 지난 90일 동안 주사형 아편유사제 사용 - 환자별 자가 보고
- 입원 시 활동성 의심 또는 확인된 적격 감염(목록 참조).
적격 감염:
- 비척추골수염
- 척추 골수염 또는 추간판염
- 경막외, 경막하 또는 경막외 농양
- 두개내 또는 척수내 농양
- 원발성 관절 패혈성 관절염
- 인공관절 패혈성 관절염
- 혈류 감염(세균 또는 곰팡이)
- 자연 판막 심내막염
- 인공 판막 심내막염
- 심장 이식형 전자 장치 감염
- 감염성 가성동맥류 및 동맥류
- 감염된 혈관 이식편
- 패혈성 정맥 혈전증
- 피부 및 연조직 감염(봉와직염, 피부 농양, 괴사성 근막염)
- 감염된 피부궤양
- 정형외과적 하드웨어 감염
- 근육농양/근염
- 중추신경계 감염(세균 또는 진균)
- 세균성 또는 진균성 안과 감염
- 기타 농양
- 폐 패혈성 색전증
- 현장 연구팀이 적절하다고 간주하는 기타 급성 세균 또는 진균 감염
제외 기준:
1. 주사제 사용 외의 원인에 의한 감염, 부위 PI 결정에 따른다.
2. 상황(예: 진정, 삽관), 언어 또는 인지 장애로 인해 동의를 제공할 수 없는 경우.
3. 고지된 동의를 제공할 의사가 없음 4. 지리학적 이유로 잠재적인 개입을 받을 수 없음 5. 안락 조치 또는 호스피스 치료로 퇴원 예정 6. 입원 당시 투옥됨 7. 현장 조사관의 재량에 따른 기타 기준
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
각 병원의 일반적인 치료에 따라 감염 및 오피오이드 또는 자극제 사용 장애 치료를받습니다.
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실험적: 통합 전염병 및 약물 사용 장애 클리닉 (IC)
통합 ID/SUD 클리닉은 SUD 치료, Sentinel 감염 해결, OUD/자극제 (HIV, HCV, 상처)의 기존 ID 합병증 치료를 목표로하는 의료 치료를 제공하는 클리닉과의 촉진 된 연관성을 제공 할 것입니다. 원격 의료)) 6 개월 동안 최소 월 예약.
IC의 특징은 ID와 SUD 제공 업체 간의 주간 간호 조정 회의입니다.
IC 개입의 이중 목표는 1) ID 및 OUD 관리에 대한 접근성을 촉진하고 2) 외래 환자 ID와 SUD 제공 업체 간의 치료 조정을 보장하기위한 것입니다.
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오피오이드/자극제 사용 장애 및 전염병 치료를위한 통합 약물은 개인 또는 원격 의료를 통해 6 개월 동안 최소 월 예약을 통해 단일 약속에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 재입원
기간: 지표입원 퇴원 후 6개월
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지표입원 퇴원 후 감염으로 인한 신규 입원
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지표입원 퇴원 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 감염 관련 재입원까지의 시간
기간: 지표입원으로 퇴원 후 12개월
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첫 번째 감염 관련 재입원까지의 시간
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지표입원으로 퇴원 후 12개월
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감염 관련 재입원 사유
기간: 지표입원으로 퇴원 후 12개월
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감염 관련 재입원 사유(지속적 지수 감염, 신규 IDU 관련 감염, 기타 감염)
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지표입원으로 퇴원 후 12개월
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병원 서비스 활용
기간: 지표입원으로 퇴원 후 12개월
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ED 방문(이진수, 개수, 첫 번째 ED 방문까지의 시간, 원인) 및 재입원, 모든 원인(이진수, 개수, 첫 번째 재입원까지의 시간, 원인)
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지표입원으로 퇴원 후 12개월
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인류
기간: 지표입원으로 퇴원 후 12개월
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사망(바이너리, 사망까지의 시간, 사망 원인)
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지표입원으로 퇴원 후 12개월
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인덱스 감염
기간: 지표입원 퇴원 후 3개월
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항생제 완료(이진법, 불완전한 항생제의 원인) 지표 감염 해결(이진) 전문 간호 시설(SNF) SNF에 입원(이진) SNF 퇴원 유형(계획됨, PDD, 사망, 이송)
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지표입원 퇴원 후 3개월
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기타 감염
기간: 지표입원으로 퇴원 후 12개월
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HCV 활성 HCV(이진) 임상 평가(이진) DAA 처방(이진) DAA 시작(이진) SVR 달성(이진) HIV 진단 상태(이진) HIV VL 감지 불가능(이진) ART 복용(이진) 유형(알약 대 주사) 준수 (지난 30일 동안 복용을 놓친 #회) PrEP 적격(CDC 기준, 바이너리, 적응증) 의료 서비스 제공자 제공(이진) 복용(이진) 유형(알약 대 주사) 준수(지난 30일 동안 복용을 놓친 #회)
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지표입원으로 퇴원 후 12개월
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피부 및 연조직 상처
기간: 지표입원으로 퇴원 후 12개월
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현재(이진) 수(개수) 상처당 크기 신체 위치 지속 시간(연속)
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지표입원으로 퇴원 후 12개월
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입원이 필요하지 않은 새로운 감염
기간: 지표입원으로 퇴원 후 12개월
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지표입원으로 퇴원 후 12개월
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외래 환자 연계 및 유지
기간: 지표입원으로 퇴원 후 12개월
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지표입원으로 퇴원 후 12개월
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비용 효율성
기간: 지표입원으로 퇴원 후 12개월
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• 품질 조정 수명(QALY)에 대한 ICER; 오피오이드 무함유 기간(OfYs); 무감염 연수(IfYs) 획득
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지표입원으로 퇴원 후 12개월
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오피오이드 사용 약물 (moud)
기간: 색인 입원 퇴원 12 개월 후
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색인 입원 퇴원 12 개월 후
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자극제 사용 약물 (Mstud)
기간: 색인 입원 퇴원 12 개월 후
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색인 입원 퇴원 12 개월 후
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물질 사용-오피오이드
기간: 색인 입원 퇴원 12 개월 후
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진행중인 오피오이드 (이진, 모드)
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색인 입원 퇴원 12 개월 후
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물질 사용 - 자극제
기간: 색인 입원 퇴원 12 개월 후
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진행중인 자극제 사용 (이진, 모드)
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색인 입원 퇴원 12 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00111318
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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