Kontinuum der Versorgung von Krankenhauspatienten mit Opioidkonsumstörung und infektiösen Komplikationen durch Drogenkonsum (CHOICE-STAR)
Das Kontinuum der Versorgung von Krankenhauspatienten mit Opioidkonsumstörung und infektiösen Komplikationen des Drogenkonsums – NavSTAR, Treatment as Usual, Sucht-/ID-integrierte Klinik zur Verhinderung infektionsbedingter Rückübernahmen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Auswirkungen von zwei Interventionen (1) Integrierte Ambulanz für Infektionskrankheiten (ID) und Medikamente gegen Opioidkonsumstörungen (IC) und (2) Navigationsdienste zur Vermeidung von Rehospitalisierungen (NavSTAR) Intervention (NS) im Vergleich zur üblichen Behandlung bei infektionsbedingter Rehospitalisierung bei Personen, die mit Infektionen aufgrund von injizierenden Opioiden ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Zeitraum von 6 Monaten nach der Entlassung. Diese Studie umfasst sowohl Kosteneffizienz als auch Umsetzungsergebnisse.
(1) Die integrierte ID/MOUD-Klinik (IC) wird eine erleichterte Verbindung zu einer Klinik ermöglichen, die medizinische Behandlung zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD), zur Lösung der Indexinfektion und zur Behandlung bestehender ID-Komplikationen von OUD (HIV, HCV, Wunden) anbietet. und die Verhinderung nachfolgender Infektionen durch die Bereitstellung einer zugänglichen Pflege für Infektionskrankheiten und Medikamente für die OUD-Behandlung (MOUD), die in einen einzigen Termin integriert und an einem einzigen Standort (entweder persönlich oder per Telemedizin) für mindestens monatliche Termine über einen Zeitraum von einem Jahr verfügbar sind Zeitraum von 6 Monaten. Ein Merkmal des IC werden wöchentliche Pflegekoordinationstreffen zwischen den ID- und MOUD-Anbietern sein.
2) Der NavSTAR-Arm (NS) zielt auf die gezielte Unterstützung durch ein Patientennavigationsteam ab, um die Verknüpfung der Teilnehmer mit der ambulanten OUD-Behandlung und der empfohlenen medizinischen Versorgung bei Infektionen und anderen bestehenden Krankheiten zu verbessern. Die Navigation Dyad wird mit den vorhandenen Ressourcen im Krankenhaussystem und in der breiteren Gemeinschaft zusammenarbeiten, um die Kontinuität der Versorgung (anfängliche Verknüpfung und anschließende Beibehaltung) während des 6-monatigen Zeitraums nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu gewährleisten, wenn für Patienten ein erhöhtes Risiko besteht, dass sie sich stationär von der Pflege abwenden Rückübernahme und andere nachteilige Folgen.
Im Rahmen der Studie werden in vier Krankenhaussystemen (fünf Krankenhäusern) Patienten rekrutiert, die während eines Krankenhausaufenthalts wegen einer Infektion aufgrund der Injektion von Opioiden infiziert sind, und etwa 608 stationäre Patienten im Verhältnis 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip IC vs. NS vs. TAU zuordnen.
Die Teilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel Silk
- Telefonnummer: 301-326-7652
- E-Mail: rsilk@ihv.umaryland.edu
Studienorte
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
- Rekrutierung
- George Washington University
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Unterermittler:
- Irene Kuo, MD
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Kontakt:
- Jill Catalanotti, MD
- E-Mail: jcatalanotti@mfa.gwu.edu
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Hauptermittler:
- Jill Catalanotti, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University
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Hauptermittler:
- Joseph Carpenter, MD
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Kontakt:
- Joseph Carpenter, MD
- E-Mail: joseph.edward.carpenter@emory.edu
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Unterermittler:
- Alina Steck, MD
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland Baltimore
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Unterermittler:
- Edward Traver, MD
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Hauptermittler:
- Elana Rosenthal, MD
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Unterermittler:
- Sarah Kattakuzhy, MD
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Kontakt:
- Rachel Silk
- Telefonnummer: 3013267652
- E-Mail: rsilk@ihv.umaryland.edu
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-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- Rekrutierung
- West Virginia University
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Kontakt:
- Rebecca Reece, MD
- E-Mail: rreece@hsc.wvu.edu
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Hauptermittler:
- Rebecca Reece, MD
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Unterermittler:
- Clinton Cooper, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einweisung in ein Studienkrankenhaus (definiert als Krankenhausaufenthalt mit einem primären Team, das nicht der Notfallmedizin zugeordnet ist)
- Injektions-Opioidkonsum in den letzten 90 Tagen – pro Patientenselbstbericht
- Aktiver Verdacht auf oder bestätigte qualifizierende Infektion (siehe Liste) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Qualifizierte Infektionen:
- Nicht-vertebrale Osteomyelitis
- Wirbelosteomyelitis oder Diskitis
- Epiduraler, subduraler oder extraduraler Abszess
- Intrakranieller oder intraspinaler Abszess
- Native septische Gelenkarthritis
- Septische Arthritis des Prothesengelenks
- Blutbahninfektion (Bakterien oder Pilz)
- Endokarditis der nativen Klappe
- Endokarditis einer künstlichen Klappe
- Infektion mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten
- Infektiöses Pseudoaneurysma und Aneurysma
- Infiziertes Gefäßtransplantat
- Septische Venenthrombose
- Haut- und Weichteilinfektionen (Cellulitis, Hautabszess, nekrotisierende Fasziitis)
- Infiziertes Hautgeschwür
- Orthopädische Hardware-Infektion
- Muskelabszess/Myositis
- Infektion des Zentralnervensystems (Bakterien oder Pilze)
- Bakterielle oder pilzliche Augeninfektion
- Anderer Abszess
- Pulmonale septische Emboli
- Andere akute bakterielle oder Pilzinfektionen, die vom Studienteam vor Ort als angemessen erachtet werden
Ausschlusskriterien:
1. Infektion aufgrund einer anderen Ursache als des Drogenkonsums durch Injektion, gemäß Bestimmung eines Standort-PI.
2. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen, aufgrund von Umständen (z. B. sediert, intubiert), Sprache oder kognitiver Beeinträchtigung.
3. Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben 4. Aufgrund der geografischen Lage können potenzielle Interventionen nicht durchgeführt werden 5. Über Komfortmaßnahmen oder geplante Entlassung in die Hospizpflege 6. Zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts inhaftiert 7. Andere Kriterien liegen im Ermessen des Standortermittlers
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Wird eine Behandlung für Infektionen und Opioid- oder Stimulanzienstörungen gemäß der üblichen Pflege in jedem Krankenhaus erhalten
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Experimental: Integrierte Infektionskrankheiten und Substanzstörungsklinik (IC)
Die integrierte ID/SUD-Klinik wird eine erleichterte Verbindung zu einer Klinik bieten, die eine medizinische Behandlung zur Behandlung von SUD, die Lösung der Sentinel-Infektion, die Behandlung bestehender ID-Komplikationen von OUD/Stimulanzien (HIV, HCV, Wunden) und Verhinderung der nachfolgenden Infektionen durch die Bereitstellung von infektiöser Krankheiten und einer einzelnen Einstufung, die in einem einzelnen Termin und einer einzelnen Einstellung zu einer einzelnen Terminise und einer einzelnen Beschäftigung, in einer einzelnen Termin, an einer einzelnen Termin, behandelt wurde, aufgelöst wird. mindestens monatliche Termine über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Ein Merkmal der IC sind wöchentliche Koordinierungsversammlungen zwischen ID und SUD -Anbietern.
Die doppelten Ziele der IC -Intervention sind 1) die Erleichterung der Zugänglichkeit zu ID und Oud Care und 2), um die Koordinierung der Pflege zwischen ambulanten ID und SUD -Anbietern sicherzustellen.
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Integrierte Medikamente für Opioid-/Stimulanzienstörungen und Infektionskrankheitsversorgung, die entweder persönlich oder über die Telemedizin mit monatlicher Termine für 6 Monate monatliche Termine zur Verfügung gestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rehospitalisierung bei Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Neuer Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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6 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur ersten infektionsbedingten Wiederaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Zeit bis zur ersten infektionsbedingten Wiederaufnahme
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12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Grund für die infektionsbedingte Wiedereinweisung
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Grund für die infektionsbedingte Rückübernahme (andauernde Indexinfektion, neue IDU-assoziierte Infektion, andere Infektion)
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12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Inanspruchnahme von Krankenhausdienstleistungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Notaufnahmebesuche (binär, Anzahl, Zeit bis zum ersten Notaufnahmebesuch, Ursache) und Rückübernahme, alle Ursachen (binär, Anzahl, Zeit bis zur ersten Wiedereinweisung, Ursache)
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12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Tod (Binär, Zeit bis zum Tod, Todesursache)
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12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Indexinfektion
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Abschluss der Antibiotikagabe (binär, Grund für unvollständige Antibiotikagabe); Auflösung der Indexinfektion (binär) Fachpflegeeinrichtung (SNF) Aufnahme in die SNF (binär) Art der Entlassung aus der SNF (geplant, PDD, tot, Verlegung)
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3 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Andere Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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HCV Aktives HCV (binär) Klinische Bewertung (binär) DAA verschrieben (binär) DAA eingeleitet (binär) SVR erreicht (binär) HIV-Diagnosestatus (binär) HIV-VL nicht nachweisbar (binär) ART-Einnahme (binär) Art (Pillen vs. Injektionen) Einhaltung (# verpasste Dosen in den letzten 30 Tagen) PrEP-berechtigt (CDC-Kriterien, binär, Indikation) Wird vom Gesundheitsdienstleister angeboten (binär) Einnahmeart (binär) (Pillen vs. Injektionen) Einhaltung (# verpasste Dosen in den letzten 30 Tagen)
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12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Haut- und Weichteilwunden
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Vorhanden (binär) Anzahl (Anzahl) Pro Wunde Größe Position am Körper Dauer (kontinuierlich)
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12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Neuinfektionen, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Ambulante Verknüpfung und Aufbewahrung
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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• ICER für qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs); opioidfreie Jahre (OfYs); und infektionsfreie Jahre (IfYs) gewonnen
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12 Monate nach Entlassung wegen Index-Krankenhausaufenthalts
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Medikamente für den Opioidgebrauch (Moud)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung für den Index Krankenhausaufenthalt
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12 Monate nach der Entlassung für den Index Krankenhausaufenthalt
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Medikamente für die Verwendung von Stimulanzien (MSTUD)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung für den Index Krankenhausaufenthalt
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12 Monate nach der Entlassung für den Index Krankenhausaufenthalt
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Substanzgebrauch-Opioid
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung für den Index Krankenhausaufenthalt
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Laufendes Opioid (binär, Modus)
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12 Monate nach der Entlassung für den Index Krankenhausaufenthalt
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Substanzgebrauch - Stimulans
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung für den Index Krankenhausaufenthalt
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Laufender Stimulanziengebrauch (binär, Modus)
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12 Monate nach der Entlassung für den Index Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioid
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00111318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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