Kontinuum av omsorg hos sykehusinnlagte pasienter med opioidbruksforstyrrelse og smittsomme komplikasjoner fra narkotikabruk (CHOICE-STAR)
The Continuum of Care in Hospitalized Patients with Opioid Use Disorder and Infeksiøse komplikasjoner av narkotikabruk - NavSTAR, Treatment as Usual, Addiction/ID Integrert klinikk for å forhindre infeksjonsrelatert gjeninnleggelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III trearms randomisert kontrollert studie for å bestemme virkningen av to intervensjoner (1) Integrerte infeksjonssykdommer (ID) og medisiner for opioidbruksforstyrrelser poliklinikk (IC) og (2) Navigasjonstjenester for å unngå rehospitalisering (NavSTAR) Intervensjon (NS) sammenlignet med behandling som vanlig ved infeksjonsrelatert rehospitalisering hos personer innlagt med infeksjoner på grunn av injeksjon av opioider, i 6 måneders tidsperiode etter utskrivning. Denne studien inkluderer både kostnadseffektivitet og implementeringsresultater.
(1) Den integrerte ID/MOUD-klinikken (IC) vil gi tilrettelagt kobling til en klinikk som gir medisinsk behandling rettet mot å behandle opioidbruksforstyrrelser (OUD), løse indeksinfeksjonen, behandle eksisterende ID-komplikasjoner av OUD (HIV, HCV, sår) og forebygge påfølgende infeksjoner ved å tilby tilgjengelig omsorg for infeksjonssykdommer og medisiner for OUD (MOUD) behandling som er integrert i en enkelt avtale og samlokalisert på et enkelt sted (enten personlig eller via telemedisin) for et minimum av månedlige avtaler over en 6 måneders tidsperiode. En funksjon av IC vil være ukentlige omsorgskoordineringsmøter mellom ID- og MOUD-leverandørene.
2) NavSTAR-armen (NS) tar sikte på målrettet støtte levert av et pasientnavigasjonsteam for å forbedre deltakernes kobling med poliklinisk OUD-behandling og anbefalt medisinsk behandling for infeksjoner og andre aktuelle sykdommer. Navigasjonsdyaden vil samarbeide med eksisterende ressurser i sykehussystemet og et bredere fellesskap for å sikre kontinuitet i omsorgen (første kobling og påfølgende oppbevaring) i løpet av 6-månedersperioden etter utskrivning fra sykehus når pasienter har forhøyet risiko for å løsrive seg fra pleie, innleggelse. reinnleggelse og andre uheldige utfall.
Studien vil rekruttere pasienter under sykehusinnleggelse for en infeksjon på grunn av injeksjon av opioider ved fire sykehussystemer (fem sykehus) og tilfeldig tildele omtrent 608 innlagte pasienter i forholdet 1:1:1 til IC vs NS vs TAU.
Deltakerne vil bli fulgt i 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Silk
- Telefonnummer: 301-326-7652
- E-post: rsilk@ihv.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
- Rekruttering
- George Washington University
-
Underetterforsker:
- Irene Kuo, MD
-
Ta kontakt med:
- Jill Catalanotti, MD
- E-post: jcatalanotti@mfa.gwu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jill Catalanotti, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Hovedetterforsker:
- Joseph Carpenter, MD
-
Ta kontakt med:
- Joseph Carpenter, MD
- E-post: joseph.edward.carpenter@emory.edu
-
Underetterforsker:
- Alina Steck, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Baltimore
-
Underetterforsker:
- Edward Traver, MD
-
Hovedetterforsker:
- Elana Rosenthal, MD
-
Underetterforsker:
- Sarah Kattakuzhy, MD
-
Ta kontakt med:
- Rachel Silk
- Telefonnummer: 3013267652
- E-post: rsilk@ihv.umaryland.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
Ta kontakt med:
- Rebecca Reece, MD
- E-post: rreece@hsc.wvu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rebecca Reece, MD
-
Underetterforsker:
- Clinton Cooper, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innlagt på studiesykehus (definert som innlagt med et primærteam som ikke er akuttmedisin)
- Injeksjonsopioidbruk de siste 90 dagene - per pasient selvrapport
- Aktiv mistenkt eller bekreftet kvalifiserende infeksjon (se liste) ved innleggelse.
Kvalifiserte infeksjoner:
- Ikke-vertebral osteomyelitt
- Vertebral osteomyelitt eller diskitt
- Epidural, subdural eller ekstradural abscess
- Intrakraniell eller intraspinal abscess
- Innfødt septisk leddgikt
- Prostetisk ledd septisk leddgikt
- Blodstrøminfeksjon (bakteriell eller sopp)
- Native ventilendokarditt
- Endokarditt i klaffeprotese
- Infeksjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet
- Infeksiøs pseudoaneurisme og aneurisme
- Infisert vaskulær graft
- Septisk venetrombose
- Hud- og bløtvevsinfeksjon (cellulitt, hudabscess, nekrotiserende fasciitt)
- Infisert hudsår
- Ortopedisk maskinvareinfeksjon
- Muskelabscess/myositt
- infeksjon i sentralnervesystemet (bakteriell eller sopp)
- Bakteriell eller sopp oftalmologisk infeksjon
- Annen abscess
- Pulmonal septisk emboli
- Annen akutt bakteriell eller soppinfeksjon som anses passende av studieteamet på stedet
Ekskluderingskriterier:
1. Infeksjon på grunn av en annen årsak enn bruk av injeksjonsmedikamenter, per bestemmelse av PI på stedet.
2. Manglende evne til å gi samtykke på grunn av omstendigheter (f.eks. sedert, intubert), språk eller kognitiv svikt.
3. Ikke villig til å gi informert samtykke 4. Kan ikke motta potensielle intervensjoner på grunn av geografi 5. Om komforttiltak eller planlagt utskrivning til hospice 6. Fengslet på tidspunktet for sykehusinnleggelse 7. Andre kriterier etter vurdering av stedets utreder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Vil motta behandling for infeksjon og opioid- eller stimulerende bruksforstyrrelse per vanlig pleie på hvert sykehus
|
|
|
Eksperimentell: Integrerte smittsomme sykdommer og rusforstyrrelsesklinikk (IC)
Den integrerte ID/SUD-klinikken vil gi tilrettelagt kobling til en klinikk som gir medisinsk behandling som tar sikte på telemedisin) for minimum månedlige avtaler over en 6 måneders periode.
Et trekk ved IC vil være ukentlige koordinasjonsmøter mellom ID- og SUD -leverandørene.
De doble målene med IC -intervensjonen er til 1) for å lette tilgjengeligheten til ID og Oud -omsorg og 2) for å sikre omsorgskoordinering mellom polikliniske ID- og SUD -leverandører.
|
Integrert medisiner for opioid/stimulerende bruksforstyrrelse og smittsom sykdomsomsorg gitt til enkelt avtale enten personlig eller via telemedisin med minimum månedlige avtaler i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon Rehospitalisering
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
Ny innleggelse på grunn av infeksjon etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
6 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første infeksjonsrelaterte reinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
Tid til første infeksjonsrelaterte reinnleggelse
|
12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
|
Årsak til infeksjonsrelatert reinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
Årsak til infeksjonsrelatert reinnleggelse (vedvarende indeksinfeksjon, ny sprøytebruksrelatert infeksjon, annen infeksjon)
|
12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
|
Utnyttelse av sykehustjenester
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
ED-besøk (binært, antall, tid til første akuttbesøk, årsak) og gjeninnleggelse, alle årsaker (binært, antall, tid til første reinnleggelse, årsak)
|
12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
Død (binær, tid til død, dødsårsak)
|
12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
|
Indeksinfeksjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
Fullføring av antibiotika (binær, årsak til ufullstendig antibiotika); Løsning av indeksinfeksjon (binær) Skilled Nursing Facility (SNF) Innlagt i SNF (binær) Utskrivingstype fra SNF (planlagt, PDD, død, overføring)
|
3 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
|
Andre infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
HCV Aktiv HCV (binær) Klinisk evaluering (binær) DAA foreskrevet (binær) DAA initiert (binær) SVR oppnådd (binær) HIV Diagnosestatus (binær) HIV VL upåviselig (binær) ART Tar (binær) Type (piller vs injeksjoner) Adherens (# glemte doser siste 30 dager) PrEP-kvalifisert (CDC-kriterier, binær, indikasjon) Tilbys av helsepersonell (binær) Tar (binær) Type (piller vs injeksjoner) Overholdelse (# glemte doser siste 30 dager)
|
12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
|
Hud og bløtvevssår
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
Tilstede (binært) Antall (antall) Per sårstørrelse Plassering på kroppen Varighet (kontinuerlig)
|
12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
|
Nye infeksjoner som ikke krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
|
12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
|
Ambulant kobling og oppbevaring
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
|
12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
• ICER for kvalitetsjusterte leveår (QALYs); opioidfrie år (OfYs); og smittefrie år (IfYs) oppnådd
|
12 måneder etter utskrivning for indeksinnleggelse
|
|
Medisinering for opioidbruk (MOUD)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning for indeks sykehusinnleggelse
|
|
12 måneder etter utskrivning for indeks sykehusinnleggelse
|
|
Medisinering for stimulerende bruk (MSTUD)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning for indeks sykehusinnleggelse
|
|
12 måneder etter utskrivning for indeks sykehusinnleggelse
|
|
Stoffbruk-opioid
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning for indeks sykehusinnleggelse
|
Pågående opioid (binær, modus)
|
12 måneder etter utskrivning for indeks sykehusinnleggelse
|
|
Stoffbruk - stimulerende middel
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning for indeks sykehusinnleggelse
|
Pågående stimulerende bruk (binær, modus)
|
12 måneder etter utskrivning for indeks sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00111318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .