Continuüm van zorg bij ziekenhuispatiënten met opioïdengebruiksstoornissen en infectieuze complicaties als gevolg van drugsgebruik (CHOICE-STAR)
Het continuüm van zorg voor gehospitaliseerde patiënten met opioïdengebruiksstoornissen en infectieuze complicaties van drugsgebruik - NavSTAR, gebruikelijke behandeling, verslavings-/ID-geïntegreerde kliniek om infectiegerelateerde overname te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie met drie armen om de impact van twee interventies te bepalen (1) Geïntegreerde infectieziekten (ID) en medicatie voor opioïdengebruiksstoornissen polikliniek (IC) en (2) Navigatiediensten om heropname te vermijden (NavSTAR) Interventie (NS) vergeleken met de gebruikelijke behandeling bij infectiegerelateerde heropname bij personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met infecties als gevolg van het injecteren van opioïden, in de periode van zes maanden na ontslag. Deze studie omvat zowel de kosteneffectiviteit als de implementatieresultaten.
(1) De Integrated ID/MOUD Clinic (IC) zal een gefaciliteerde koppeling bieden met een kliniek die medische behandeling biedt gericht op de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen (OUD), het oplossen van de indexinfectie en het behandelen van bestaande ID-complicaties van OUD (HIV, HCV, wonden) en het voorkomen van daaropvolgende infecties door het bieden van toegankelijke zorg voor infectieziekten en medicatie voor OUD (MOUD)-behandeling, geïntegreerd in één afspraak en op één locatie (persoonlijk of via telegeneeskunde) voor een minimum aan maandelijkse afspraken gedurende een periode van Tijdsperiode van 6 maanden. Een onderdeel van de IC zijn wekelijkse zorgcoördinatievergaderingen tussen de ID- en MOUD-aanbieders.
2) De NavSTAR Arm (NS) is gericht op gerichte ondersteuning door een patiëntennavigatieteam om de koppeling van deelnemers aan poliklinische OUD-behandeling en aanbevolen medische zorg voor infecties en andere presenterende ziekten te verbeteren. De Navigation Dyad zal samenwerken met bestaande middelen in het ziekenhuissysteem en de bredere gemeenschap om de continuïteit van de zorg te garanderen (initiële koppeling en daaropvolgende retentie) gedurende de periode van zes maanden na ontslag uit het ziekenhuis, wanneer patiënten een verhoogd risico lopen om zich terug te trekken uit de zorg, overname en andere nadelige gevolgen.
De studie zal patiënten recruteren tijdens een ziekenhuisopname vanwege een infectie als gevolg van het injecteren van opioïden in vier ziekenhuissystemen (vijf ziekenhuizen) en ongeveer 608 opgenomen patiënten willekeurig in een verhouding van 1:1:1 toewijzen aan IC versus NS versus TAU.
Deelnemers worden twaalf maanden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachel Silk
- Telefoonnummer: 301-326-7652
- E-mail: rsilk@ihv.umaryland.edu
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
- Werving
- George Washington University
-
Onderonderzoeker:
- Irene Kuo, MD
-
Contact:
- Jill Catalanotti, MD
- E-mail: jcatalanotti@mfa.gwu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jill Catalanotti, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University
-
Hoofdonderzoeker:
- Joseph Carpenter, MD
-
Contact:
- Joseph Carpenter, MD
- E-mail: joseph.edward.carpenter@emory.edu
-
Onderonderzoeker:
- Alina Steck, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Baltimore
-
Onderonderzoeker:
- Edward Traver, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Elana Rosenthal, MD
-
Onderonderzoeker:
- Sarah Kattakuzhy, MD
-
Contact:
- Rachel Silk
- Telefoonnummer: 3013267652
- E-mail: rsilk@ihv.umaryland.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- West Virginia University
-
Contact:
- Rebecca Reece, MD
- E-mail: rreece@hsc.wvu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Rebecca Reece, MD
-
Onderonderzoeker:
- Clinton Cooper, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Opgenomen in het studieziekenhuis (gedefinieerd als opgenomen in het ziekenhuis met een primair team dat geen spoedeisende geneeskunde is)
- Gebruik van opioïden via injectie in de afgelopen 90 dagen – zelfrapportage per patiënt
- Actieve vermoedelijke of bevestigde kwalificerende infectie (zie lijst) op het moment van opname.
Kwalificerende infecties:
- Niet-vertebrale osteomyelitis
- Vertebrale osteomyelitis of discitis
- Epiduraal, subduraal of extraduraal abces
- Intracraniaal of intraspinaal abces
- Native gezamenlijke septische artritis
- Prothetische gezamenlijke septische artritis
- Bloedstroominfectie (bacterieel of schimmel)
- Endocarditis van de inheemse klep
- Endocarditis van de prothetische klep
- Cardiale infectie van implanteerbare elektronische apparaten
- Infectieus pseudo-aneurysma en aneurysma
- Geïnfecteerd vaattransplantaat
- Septische veneuze trombose
- Huid- en weke deleninfectie (cellulitis, huidabces, necrotiserende fasciitis)
- Geïnfecteerde huidzweer
- Orthopedische hardware-infectie
- Spierabces/myositis
- Infectie van het centrale zenuwstelsel (bacterieel of schimmel)
- Bacteriële of schimmelinfectie van het oog
- Ander abces
- Pulmonale septische embolieën
- Andere acute bacteriële of schimmelinfecties die door het onderzoeksteam ter plaatse passend worden geacht
Uitsluitingscriteria:
1. Infectie als gevolg van een andere oorzaak dan drugsgebruik via injectie, volgens bepaling van een locatie-PI.
2. Onvermogen om toestemming te geven vanwege omstandigheden (bijvoorbeeld verdoofd, geïntubeerd), taal- of cognitieve stoornissen.
3. Onwillig om geïnformeerde toestemming te geven 4. Niet in staat om potentiële interventies te ontvangen vanwege geografie 5. Over comfortmaatregelen of gepland voor ontslag naar hospicezorg 6. Opgesloten op het moment van ziekenhuisopname 7. Andere criteria ter beoordeling van de locatieonderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Zal een behandeling krijgen voor infectie en opioïde of stimulerende gebruiksstoornis volgens de gebruikelijke zorg in elk ziekenhuis
|
|
|
Experimenteel: Geïntegreerde infectieziekten en stoorniskliniek voor middelengebruik (IC)
De geïntegreerde ID/SUD-kliniek biedt gefaciliteerde koppeling aan een kliniek die medische behandeling biedt die gericht is op het behandelen van SUD, het oplossen van de Sentinel-infectie, het behandelen van bestaande ID-complicaties van OUD/stimulerende middelen (HIV, HCV, wonden) en het voorkomen van latere infecties door toegankelijke zorg voor infectious ziektes en MOUD-behandeling die is geïntegreerd in een enkele afgestemden en co-persoon voor een enkele plaats voor een enkele plaats voor een enkele plaats (ofco-gelokte in een enkele plaats (ofwel in een enkele plaats voor een enkele plaats (ofco-gelokte in een enkele plaats (ofco-gelokte op een enkele site). Een minimum van maandelijkse afspraken gedurende een periode van 6 maanden.
Een kenmerk van de IC zal wekelijkse zorgcoördinatievergaderingen zijn tussen de ID- en SUD -providers.
De dubbele doelen van de IC -interventie zijn om 1) de toegankelijkheid van ID- en Oud -zorg te vergemakkelijken en 2) om zorgcoördinatie tussen poliklinische ID en SUD -providers te waarborgen.
|
Geïntegreerde medicatie voor opioïde/stimulerende gebruiksstoornis en infectieziektenzorg die in één afspraak wordt geboden, hetzij persoonlijk of via telegeneeskunde met een minimum van maandelijkse afspraken gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie Heropname
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag voor indexopname
|
Nieuwe ziekenhuisopname vanwege infectie na ontslag voor indexopname
|
6 maanden na ontslag voor indexopname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste infectiegerelateerde heropname
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag voor indexopname
|
Tijd tot de eerste infectiegerelateerde heropname
|
12 maanden na ontslag voor indexopname
|
|
Reden voor infectiegerelateerde heropname
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag voor indexopname
|
Reden voor infectiegerelateerde heropname (persistente indexinfectie, nieuwe IDU-geassocieerde infectie, andere infectie)
|
12 maanden na ontslag voor indexopname
|
|
Gebruik van ziekenhuisdiensten
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag voor indexopname
|
Bezoeken op de spoedeisende hulp (binair, aantal, tijd tot eerste bezoek aan de spoedeisende hulp, oorzaak) en overname, alle oorzaken (binair, aantal, tijd tot eerste overname, oorzaak)
|
12 maanden na ontslag voor indexopname
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag voor indexopname
|
Dood (binair, tijd tot overlijden, doodsoorzaak)
|
12 maanden na ontslag voor indexopname
|
|
Index-infectie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag voor indexopname
|
Voltooiing van antibiotica (binair, reden voor onvolledige antibiotica); Oplossing van indexinfectie (binair) Geschoolde verpleegafdeling (SNF) Toegelaten tot SNF (binair) Type ontslag uit SNF (gepland, PDD, overleden, overplaatsing)
|
3 maanden na ontslag voor indexopname
|
|
Andere infecties
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag voor indexopname
|
HCV Actieve HCV (binair) Klinische evaluatie (binair) DAA voorgeschreven (binair) DAA geïnitieerd (binair) SVR bereikt (binair) HIV-diagnosestatus (binair) HIV VL niet detecteerbaar (binair) ART Inname (binair) Type (pillen versus injecties) Therapietrouw (# gemiste doses in de afgelopen 30 dagen) Geschikt voor PrEP (CDC-criteria, binair, indicatie) Aangeboden door zorgverlener (binair) Inname (binair) Type (pillen versus injecties) Therapietrouw (# gemiste doses in de afgelopen 30 dagen)
|
12 maanden na ontslag voor indexopname
|
|
Wonden van huid en zacht weefsel
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag voor indexopname
|
Aanwezig (binair) Aantal (aantal) Per wond Grootte Locatie op lichaam Duur (continu)
|
12 maanden na ontslag voor indexopname
|
|
Nieuwe infecties waarvoor geen ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag voor indexopname
|
|
12 maanden na ontslag voor indexopname
|
|
Poliklinische koppeling en retentie
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag voor indexopname
|
|
12 maanden na ontslag voor indexopname
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag voor indexopname
|
• ICER voor voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's); opioïdenvrije jaren (OfYs); en gewonnen infectievrije jaren (IfY's).
|
12 maanden na ontslag voor indexopname
|
|
Medicatie voor opioïdengebruik (MOUD)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag voor index -ziekenhuisopname
|
|
12 maanden na ontslag voor index -ziekenhuisopname
|
|
Medicatie voor stimulerend gebruik (MSTUD)
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag voor index -ziekenhuisopname
|
|
12 maanden na ontslag voor index -ziekenhuisopname
|
|
Stofgebruik-opioïde
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag voor index -ziekenhuisopname
|
Lopend opioïde (binaire, modus)
|
12 maanden na ontslag voor index -ziekenhuisopname
|
|
Drugsgebruik - stimulans
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag voor index -ziekenhuisopname
|
Lopend stimulerend gebruik (binaire, modus)
|
12 maanden na ontslag voor index -ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Narcotica
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00111318
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .