Continuidad de la atención en pacientes hospitalizados con trastorno por consumo de opioides y complicaciones infecciosas por el consumo de drogas (CHOICE-STAR)
29 de octubre de 2025 actualizado por: Elana Rosenthal
La continuidad de la atención en pacientes hospitalizados con trastorno por consumo de opioides y complicaciones infecciosas del consumo de drogas - NavSTAR, tratamiento habitual, clínica integrada de adicción/identificación para prevenir el reingreso relacionado con infecciones
Este es un ensayo controlado aleatorio de tres grupos realizado en cinco hospitales de los EE. UU. diseñado para probar la eficacia de dos intervenciones (1) clínica ambulatoria (IC) integrada de enfermedades infecciosas y medicación para el trastorno por consumo de opioides y (2) intervención NavSTAR (NS) en comparación con el tratamiento habitual destinado a reducir los reingresos relacionados con infecciones y mejorar los resultados de salud en personas hospitalizadas con una infección relacionada con la inyección de opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio de fase III de tres brazos para determinar el impacto de dos intervenciones (1) Clínica ambulatoria (IC) de enfermedades infecciosas integradas (ID) y medicación para el trastorno por consumo de opioides y (2) Intervención de servicios de navegación para evitar la rehospitalización (NavSTAR) (NS) en comparación con el tratamiento habitual en rehospitalizaciones relacionadas con infecciones en personas hospitalizadas con infecciones debidas a la inyección de opioides, en el período de 6 meses después del alta. Este estudio incluye tanto la rentabilidad como los resultados de la implementación.
(1) La Clínica Integrada ID/MOUD (IC) proporcionará un vínculo facilitado con una clínica que brinde tratamiento médico destinado a tratar el trastorno por uso de opioides (OUD), resolviendo la infección índice y tratando las complicaciones existentes de ID de OUD (VIH, VHC, heridas). y prevenir infecciones posteriores brindando atención accesible para enfermedades infecciosas y medicamentos para el tratamiento de OUD (MOUD) que se integra en una sola cita y se ubica en un solo sitio (ya sea en persona o mediante telemedicina) para un mínimo de citas mensuales durante un Plazo de 6 meses. Una característica del CI serán las reuniones semanales de coordinación de la atención entre los proveedores de ID y MOUD.
2) NavSTAR Arm (NS) tiene como objetivo el apoyo específico brindado por un equipo de navegación para pacientes para mejorar el vínculo de los participantes con el tratamiento ambulatorio de OUD y la atención médica recomendada para infecciones y otras enfermedades presentes. Navigation Dyad trabajará en conjunto con los recursos existentes en el sistema hospitalario y la comunidad en general para garantizar la continuidad de la atención (vinculación inicial y retención posterior) durante el período de 6 meses después del alta hospitalaria, cuando los pacientes tienen un riesgo elevado de desconectarse de la atención, pacientes hospitalizados. reingreso y otros resultados adversos.
El estudio reclutará pacientes durante la hospitalización por una infección debida a la inyección de opioides en cuatro sistemas hospitalarios (cinco hospitales) y asignará aleatoriamente a aproximadamente 608 pacientes hospitalizados en una proporción de 1:1:1 a IC, NS y TAU.
Los participantes serán seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Silk
- Número de teléfono: 301-326-7652
- Correo electrónico: rsilk@ihv.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- Reclutamiento
- George Washington University
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Sub-Investigador:
- Irene Kuo, MD
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Contacto:
- Jill Catalanotti, MD
- Correo electrónico: jcatalanotti@mfa.gwu.edu
-
Investigador principal:
- Jill Catalanotti, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
Investigador principal:
- Joseph Carpenter, MD
-
Contacto:
- Joseph Carpenter, MD
- Correo electrónico: joseph.edward.carpenter@emory.edu
-
Sub-Investigador:
- Alina Steck, MD
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Baltimore
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Sub-Investigador:
- Edward Traver, MD
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Investigador principal:
- Elana Rosenthal, MD
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Sub-Investigador:
- Sarah Kattakuzhy, MD
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Contacto:
- Rachel Silk
- Número de teléfono: 3013267652
- Correo electrónico: rsilk@ihv.umaryland.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University
-
Contacto:
- Rebecca Reece, MD
- Correo electrónico: rreece@hsc.wvu.edu
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Investigador principal:
- Rebecca Reece, MD
-
Sub-Investigador:
- Clinton Cooper, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ingresado en el hospital del estudio (definido como hospitalizado con un equipo primario que no es Medicina de Emergencia)
- Uso de opioides inyectables en los últimos 90 días: según informe del paciente
- Infección calificada activa sospechada o confirmada (ver lista) en el momento de la admisión.
Infecciones calificadas:
- Osteomielitis no vertebral
- Osteomielitis o discitis vertebral
- Absceso epidural, subdural o extradural
- Absceso intracraneal o intraespinal
- Artritis séptica articular nativa
- Artritis séptica de prótesis articular
- Infección del torrente sanguíneo (bacteriana o fúngica)
- Endocarditis de válvula nativa
- Endocarditis valvular protésica
- Infección por dispositivo electrónico implantable cardíaco
- Pseudoaneurisma y aneurisma infeccioso
- Injerto vascular infectado
- Trombosis venosa séptica
- Infección de la piel y tejidos blandos (celulitis, absceso cutáneo, fascitis necrotizante)
- Úlcera cutánea infectada
- Infección por hardware ortopédico
- Absceso muscular/miositis
- Infección del sistema nervioso central (bacteriana o fúngica)
- Infección oftalmológica bacteriana o fúngica.
- Otro absceso
- Émbolos sépticos pulmonares
- Otra infección bacteriana o fúngica aguda que el equipo de estudio del sitio considere apropiada
Criterio de exclusión:
1. Infección por una causa distinta al uso de drogas inyectables, según la determinación de un IP del sitio.
2. Incapacidad para dar consentimiento debido a las circunstancias (p. ej., sedado, intubado), lenguaje o deterioro cognitivo.
3. No estar dispuesto a dar su consentimiento informado 4. No poder recibir posibles intervenciones debido a la geografía 5. En medidas de comodidad o planificado para el alta a cuidados paliativos 6. Encarcelado en el momento de la hospitalización 7. Otros criterios a discreción del investigador del sitio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Recibirá tratamiento para la infección y el trastorno por uso de opioides o estimulantes según la atención habitual en cada hospital
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Experimental: Enfermedades infecciosas integradas y clínica de trastorno por consumo de sustancias (IC)
La clínica ID/SUD integrada proporcionará un vínculo facilitado a una clínica que proporciona un tratamiento médico dirigido a tratar SUD, resolver la infección por el centinela, tratar las complicaciones de ID existentes de OUD/estimulantes (VIH, VHC, heridas) y prevenir infecciones posteriores al suministro de enfermedades accesibles para el tratamiento y el tratamiento de una sola vez en una sola vía en un sitio único (en un sitio único (en un sitio único) (ya sea de una solemana (de una solemanda). mínimo de citas mensuales durante un período de 6 meses.
Una característica del IC serán reuniones semanales de coordinación de atención entre los proveedores de identificación y SUD.
Los objetivos duales de la intervención IC son 1) para facilitar la accesibilidad a la identificación y la atención OUD y 2) para garantizar la coordinación de la atención entre la identificación ambulatoria y los proveedores de SUD.
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Medicación integrada para el trastorno por uso de opioides/estimulantes y la atención de enfermedades infecciosas proporcionados en una sola cita, ya sea en persona o por telemedicina, con un mínimo de citas mensuales durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rehospitalización por infección
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta por hospitalización índice
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Nueva hospitalización por infección tras el alta por hospitalización índice
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6 meses después del alta por hospitalización índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el reingreso relacionado con la primera infección
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta por hospitalización índice
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Tiempo hasta el reingreso relacionado con la primera infección
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12 meses después del alta por hospitalización índice
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Motivo del reingreso relacionado con la infección
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta por hospitalización índice
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Motivo del reingreso relacionado con la infección (infección índice persistente, nueva infección asociada al UDI, otra infección)
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12 meses después del alta por hospitalización índice
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Utilización de servicios hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta por hospitalización índice
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Visitas al servicio de urgencias (binario, recuento, tiempo hasta la primera visita al servicio de urgencias, causa) y readmisión, todas las causas (binario, recuento, tiempo hasta la primera readmisión, causa)
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12 meses después del alta por hospitalización índice
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta por hospitalización índice
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Muerte (Binario, tiempo hasta la muerte, causa de la muerte)
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12 meses después del alta por hospitalización índice
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Infección índice
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta por hospitalización índice
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Finalización de antibióticos (binario, motivo de antibióticos incompletos); Resolución de la infección índice (binario) Centro de enfermería especializada (SNF) Ingresado en el SNF (binario) Tipo de alta del SNF (planificada, PDD, fallecido, traslado)
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3 meses después del alta por hospitalización índice
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Otras infecciones
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta por hospitalización índice
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VHC VHC activo (binario) Evaluación clínica (binario) AAD prescritos (binario) AAD iniciados (binario) RVS alcanzada (binario) Estado de diagnóstico del VIH (binario) VL del VIH indetectable (binario) Toma de TAR (binario) Tipo (píldoras versus inyecciones) Cumplimiento (# de dosis omitidas en los últimos 30 días) Elegible para PrEP (criterios de los CDC, binario, indicación) Ofrecido por el proveedor de atención médica (binario) Toma (binario) Tipo (pastillas versus inyecciones) Cumplimiento (# de dosis omitidas en los últimos 30 días)
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12 meses después del alta por hospitalización índice
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Heridas en piel y tejidos blandos.
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta por hospitalización índice
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Presente (binario) Número (recuento) Por herida Tamaño Ubicación en el cuerpo Duración (continua)
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12 meses después del alta por hospitalización índice
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Nuevas infecciones que no requieren hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta por hospitalización índice
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12 meses después del alta por hospitalización índice
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Vinculación y retención ambulatoria
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta por hospitalización índice
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12 meses después del alta por hospitalización índice
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta por hospitalización índice
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• RCEI para años de vida ajustados por calidad (AVAC); años sin opioides (OfYs); y años libres de infección (IfY) ganados
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12 meses después del alta por hospitalización índice
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Medicación para uso de opioides (Moud)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta para la hospitalización del índice
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12 meses después del alta para la hospitalización del índice
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Medicación para el uso de estimulantes (MSTUD)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta para la hospitalización del índice
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12 meses después del alta para la hospitalización del índice
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Uso de sustancias-opioid
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta para la hospitalización del índice
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Opioide en curso (binario, modo)
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12 meses después del alta para la hospitalización del índice
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Uso de sustancias - Estimulante
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta para la hospitalización del índice
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Uso de estimulantes en curso (binario, modo)
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12 meses después del alta para la hospitalización del índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Otros números de identificación del estudio
- HP-00111318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .