Kontinuita péče u hospitalizovaných pacientů s poruchou užívání opioidů a infekčními komplikacemi z užívání drog (CHOICE-STAR)
29. října 2025 aktualizováno: Elana Rosenthal
Kontinuum péče o hospitalizované pacienty s poruchou užívání opioidů a infekčními komplikacemi užívání drog – NavSTAR, léčba jako obvykle, integrovaná klinika pro závislost/ID k prevenci opětovného přijetí v souvislosti s infekcí
Jedná se o třískupinovou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou v pěti nemocnicích po celých USA navrženou tak, aby otestovala účinnost dvou intervencí (1) ambulantní kliniky s integrovanými infekčními nemocemi a medikací při poruchách užívání opioidů a (2) intervence NavSTAR (NS) ve srovnání s běžnou léčbou zaměřenou na snížení počtu readmisí souvisejících s infekcí a zlepšení zdravotních výsledků u lidí hospitalizovaných s infekcí související s injekčním užíváním opioidů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Jedná se o tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii fáze III, která má určit dopad dvou intervencí (1) Integrovaná infekční onemocnění (ID) a ambulantní ambulance pro léčbu poruch užívání opioidů a (2) Intervence navigačních služeb, které zabrání rehospitalizaci (NavSTAR). (NS) ve srovnání s běžnou léčbou při rehospitalizaci související s infekcí u jedinců hospitalizovaných s infekcemi způsobenými injekčním podáváním opioidů v časovém období 6 měsíců po propuštění. Tato studie zahrnuje jak efektivitu nákladů, tak výsledky implementace.
(1) Integrovaná klinika ID/MOUD (IC) poskytne usnadněné spojení s klinikou poskytující lékařskou léčbu zaměřenou na léčbu onemocnění z užívání opioidů (OUD), řešení indexové infekce, léčbu stávajících komplikací ID OUD (HIV, HCV, rány) a prevence následných infekcí poskytováním dostupné péče o infekční onemocnění a medikace pro léčbu OUD (MOUD), která je integrována do jedné schůzky a umístěna společně na jednom místě (buď osobně nebo prostřednictvím telemedicíny) na minimálně měsíční schůzky během jednoho dne. 6 měsíční období. Součástí IC budou týdenní koordinační schůzky péče mezi poskytovateli ID a MOUD.
2) NavSTAR Arm (NS) se zaměřuje na cílenou podporu poskytovanou týmem pacientské navigace, aby se zlepšilo propojení účastníků s ambulantní léčbou OUD a doporučenou lékařskou péčí pro infekce a další přítomné nemoci. Navigation Dyad bude pracovat ve shodě se stávajícími zdroji v nemocničním systému a širší komunitě, aby zajistila kontinuitu péče (počáteční propojení a následné uchování) během 6měsíčního období po propuštění z nemocnice, kdy jsou pacienti vystaveni zvýšenému riziku odpojení od péče, hospitalizace readmise a další nepříznivé důsledky.
Studie bude přijímat pacienty během hospitalizace pro infekci způsobenou injekčním podáváním opioidů ve čtyřech nemocničních systémech (pět nemocnic) a náhodně přidělí přibližně 608 hospitalizovaných pacientů v poměru 1:1:1 k IC vs. NS vs. TAU.
Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
304
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Silk
- Telefonní číslo: 301-326-7652
- E-mail: rsilk@ihv.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
- Nábor
- George Washington University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irene Kuo, MD
-
Kontakt:
- Jill Catalanotti, MD
- E-mail: jcatalanotti@mfa.gwu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jill Catalanotti, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Carpenter, MD
-
Kontakt:
- Joseph Carpenter, MD
- E-mail: joseph.edward.carpenter@emory.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alina Steck, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Baltimore
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edward Traver, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elana Rosenthal, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah Kattakuzhy, MD
-
Kontakt:
- Rachel Silk
- Telefonní číslo: 3013267652
- E-mail: rsilk@ihv.umaryland.edu
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University
-
Kontakt:
- Rebecca Reece, MD
- E-mail: rreece@hsc.wvu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca Reece, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clinton Cooper, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Přijati do studijní nemocnice (definovaná jako hospitalizovaná s primárním týmem, který není urgentní medicínou)
- Injekční užívání opioidů za posledních 90 dní – hlášení pacienta
- Aktivní podezření nebo potvrzená kvalifikační infekce (viz seznam) v době přijetí.
Kvalifikační infekce:
- Nonvertebrální osteomyelitida
- Vertebrální osteomyelitida nebo diskitida
- Epidurální, subdurální nebo extradurální absces
- Intrakraniální nebo intraspinální absces
- Nativní kloubní septická artritida
- Septická artritida protetických kloubů
- Infekce krevního řečiště (bakteriální nebo plísňová)
- Nativní endokarditida chlopní
- Endokarditida protetické chlopně
- Infekce srdečního implantovatelného elektronického zařízení
- Infekční pseudoaneuryzma a aneuryzma
- Infikovaný cévní štěp
- Septická žilní trombóza
- Infekce kůže a měkkých tkání (celulitida, kožní absces, nekrotizující fasciitida)
- Infikovaný kožní vřed
- Infekce ortopedického hardwaru
- Svalový absces/myositida
- Infekce centrálního nervového systému (bakteriální nebo plísňové)
- Bakteriální nebo plísňová oftalmologická infekce
- Jiný absces
- Plicní septická embolie
- Další akutní bakteriální nebo plísňová infekce, kterou tým provádějící studii na místě považuje za vhodnou
Kritéria vyloučení:
1. Infekce způsobená jinou příčinou než injekčním užíváním drog podle stanovení PI v místě.
2. Neschopnost poskytnout souhlas kvůli okolnostem (např. sedativní, intubovaný), jazykové nebo kognitivní poruchy.
3. Neochota poskytnout informovaný souhlas 4. Nemožnost přijímat potenciální intervence z důvodu geografické polohy 5. Ohledně komfortních opatření nebo plánovaného propuštění do hospicové péče 6. Ve vězení v době hospitalizace 7. Další kritéria podle uvážení zkoušejícího na místě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Bude léčba infekce a poruchy užívání opioidů nebo stimulantů na obvyklou péči v každé nemocnici
|
|
|
Experimentální: Integrovaná infekční onemocnění a klinika poruchy užívání návykových látek (IC)
Integrovaná klinika ID/SUD poskytne usnadněné spojení s klinikou poskytující lékařskou léčbu zaměřenou na léčbu SUD, řešení sentinelové infekce, léčbu stávajících ID komplikací OUD/stimulantů (HIV, HCV, rány, rány) a zabránit následnému infekce nebo k tomu, aby se jednalo o jediné místo (v jednom místě v jednom místě (buď pro jednotlivé místo) (buď pro jednotlivé, nebo se jedná o jednotlivé místo (osobně v jednotlivé osobě (osobně v jednotlivé osobě (buď pro jednotlivé, nebo se jedná o jednotlivé, nebo se jedná o jednotlivé infekce) (osobně v jednotlivých infekcích (osobně v jednotlivých infekcích (osobně se jedná o jednotlivé infekce (osobně v jednotlivých infekcích nebo v jednotlivých infekcích nebo k tomu, aby se jednalo o to, aby bylo možné při dostupné péči o infekci, poskytovat dostupné péče o infekční onemocnění nebo v jednom místě. Minimálně měsíční schůzky po dobu 6 měsíců.
Funkce IC bude týdenní koordinační schůzky mezi poskytovateli ID a SUD.
Duální cíle intervence IC jsou 1) pro usnadnění dostupnosti péči o ID a oud a 2) k zajištění koordinace péče mezi ambulantními ID a poskytovateli SUD.
|
Integrované léky na poruchu užívání opioidů/stimulantů a infekční péči o nemoci poskytované do jediného jmenování buď osobně nebo prostřednictvím telemedicíny s minimálním měsíčním jmenováním po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rehospitalizace infekce
Časové okno: 6 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
Nová hospitalizace z důvodu infekce po propuštění do indexové hospitalizace
|
6 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první readmise související s infekcí
Časové okno: 12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
Čas do první readmise související s infekcí
|
12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
|
Důvod readmise související s infekcí
Časové okno: 12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
Důvod readmise související s infekcí (přetrvávající indexová infekce, nová infekce spojená s IDU, jiná infekce)
|
12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
|
Využití nemocničních služeb
Časové okno: 12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
Návštěvy ED (binární, počet, čas do první návštěvy ED, příčina) a Readmise, všechny příčiny (binární, počet, čas do prvního opětovného přijetí, příčina)
|
12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
Smrt (binární, čas do smrti, příčina smrti)
|
12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
|
Index infekce
Časové okno: 3 měsíce po propuštění do indexové hospitalizace
|
Kompletace antibiotik (binární, důvod nekompletních antibiotik); Řešení indexové infekce (binární) Zařízení pro kvalifikované ošetřovatelské služby (SNF) Přijato do SNF (binární) Typ propouštění z VJP (plánované, PDD, mrtvý, přenos)
|
3 měsíce po propuštění do indexové hospitalizace
|
|
Jiné infekce
Časové okno: 12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
HCV Aktivní HCV (binární) Klinické hodnocení (binární) Předepsáno DAA (binární) Zahájeno DAA (binární) Dosaženo SVR (binární) Stav diagnózy HIV (binární) HIV VL nedetekovatelné (binární) ART Užívání (binární) Typ (pilulky vs injekce) Adherence (# vynechané dávky za posledních 30 dní) Vhodné pro PrEP (kritéria CDC, binární, indikace) Nabízeno poskytovatelem zdravotní péče (binární) Užívání (binární) Typ (pilulky vs. injekce) Dodržování (# vynechaných dávek za posledních 30 dní)
|
12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
|
Rány kůže a měkkých tkání
Časové okno: 12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
Přítomný (binární) Počet (počet) Na ránu Velikost Místo na těle Trvání (nepřetržité)
|
12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
|
Nové infekce nevyžadující hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
|
12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
|
Ambulantní spojení a retence
Časové okno: 12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
|
12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
• ICER pro roky života upravené podle kvality (QALY); roky bez opioidů (OfYs); a získané roky bez infekce (IfYs).
|
12 měsíců po propuštění do indexové hospitalizace
|
|
Léky pro použití opioidů (Moud)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění pro hospitalizaci indexu
|
|
12 měsíců po propuštění pro hospitalizaci indexu
|
|
Léky pro použití stimulantů (MStud)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění pro hospitalizaci indexu
|
|
12 měsíců po propuštění pro hospitalizaci indexu
|
|
Use-Opioid látky
Časové okno: 12 měsíců po propuštění pro hospitalizaci indexu
|
Probíhající opioid (binární, režim)
|
12 měsíců po propuštění pro hospitalizaci indexu
|
|
Použití návykových látek - stimulant
Časové okno: 12 měsíců po propuštění pro hospitalizaci indexu
|
Probíhající stimulační použití (binární, režim)
|
12 měsíců po propuštění pro hospitalizaci indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s opioidy
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- HP-00111318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .