Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная помощь госпитализированным пациентам с расстройствами, вызванными употреблением опиоидов, и инфекционными осложнениями, вызванными употреблением наркотиков (CHOICE-STAR)

29 октября 2025 г. обновлено: Elana Rosenthal

Непрерывный уход за госпитализированными пациентами с расстройствами, вызванными употреблением опиоидов, и инфекционными осложнениями, связанными с употреблением наркотиков - NavSTAR, Обычное лечение, Интегрированная клиника наркозависимости / идентификации для предотвращения повторной госпитализации, связанной с инфекциями

Это рандомизированное контролируемое исследование с участием трех групп, проведенное в пяти больницах США, предназначенное для проверки эффективности двух вмешательств (1) амбулаторной клиники по комплексным инфекционным заболеваниям и лечению расстройств, вызванных употреблением опиоидов (IC) и (2) вмешательства NavSTAR (NS). по сравнению с обычным лечением, направленным на сокращение повторных госпитализаций, связанных с инфекциями, и улучшение показателей здоровья людей, госпитализированных с инфекцией, связанной с инъекционным употреблением опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование III фазы с тремя группами для определения влияния двух вмешательств (1) интегрированных инфекционных заболеваний (ID) и лечения расстройств, вызванных употреблением опиоидов, в амбулаторной клинике (IC) и (2) вмешательства навигационных служб во избежание повторной госпитализации (NavSTAR). (NS) по сравнению с обычным лечением при повторной госпитализации, связанной с инфекцией, у лиц, госпитализированных с инфекциями, вызванными инъекционным употреблением опиоидов, в течение 6 месяцев после выписки. Данное исследование включает в себя как экономическую эффективность, так и результаты реализации.

(1) Интегрированная клиника ID/MOUD (IC) обеспечит облегченную связь с клиникой, предоставляющей медицинское лечение, направленное на лечение расстройств, вызванных употреблением опиоидов (OUD), устранение основной инфекции, лечение существующих осложнений ID/MOUD (ВИЧ, ВГС, раны). и предотвращение последующих инфекций путем предоставления доступной помощи при инфекционных заболеваниях и лекарств для лечения OUD (MOUD), которое интегрировано в один прием и размещается в одном месте (лично или посредством телемедицины) как минимум на ежемесячные приемы в течение Срок 6 месяцев. Особенностью IC станут еженедельные встречи по координации ухода между поставщиками услуг ID и MOUD.

2) Подразделение NavSTAR (NS) направлено на целевую поддержку, оказываемую группой навигации пациентов для улучшения связи участников с амбулаторным лечением OUD и рекомендованной медицинской помощью при инфекциях и других заболеваниях. Навигационная диада будет работать совместно с существующими ресурсами в больничной системе и в более широком сообществе, чтобы обеспечить непрерывность оказания помощи (первоначальное присоединение и последующее удержание) в течение 6-месячного периода после выписки из больницы, когда пациенты подвергаются повышенному риску прекращения лечения, стационарного лечения. реадмиссия и другие неблагоприятные последствия.

В исследование будут включены пациенты во время госпитализации по поводу инфекции, вызванной инъекционным употреблением опиоидов, в четырех больничных системах (пять больниц) и случайным образом распределены примерно 608 стационарных пациентов в соотношении 1:1:1 для IC, NS и TAU.

За участниками будут следить в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Silk
  • Номер телефона: 301-326-7652
  • Электронная почта: rsilk@ihv.umaryland.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
        • Рекрутинг
        • George Washington University
        • Младший исследователь:
          • Irene Kuo, MD
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jill Catalanotti, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
        • Главный следователь:
          • Joseph Carpenter, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Alina Steck, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Baltimore
        • Младший исследователь:
          • Edward Traver, MD
        • Главный следователь:
          • Elana Rosenthal, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Kattakuzhy, MD
        • Контакт:
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Рекрутинг
        • West Virginia University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rebecca Reece, MD
        • Младший исследователь:
          • Clinton Cooper, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Поступил в исследовательскую больницу (определяется как госпитализация первичной бригадой, не являющейся службой неотложной медицинской помощи)
  3. Употребление инъекционных опиоидов за последние 90 дней – по данным самоотчета пациента
  4. Активная подозреваемая или подтвержденная квалифицируемая инфекция (см. список) на момент поступления.

Квалификационные инфекции:

  • Невертебральный остеомиелит
  • Позвоночный остеомиелит или дисцит
  • Эпидуральный, субдуральный или экстрадуральный абсцесс.
  • Внутричерепной или внутриспинальный абсцесс
  • Септический артрит нативного сустава
  • Протезный сустав септический артрит
  • Инфекция кровотока (бактериальная или грибковая)
  • Эндокардит нативного клапана
  • Эндокардит протезного клапана
  • Инфекция сердечного имплантируемого электронного устройства
  • Инфекционная псевдоаневризма и аневризма
  • Инфицированный сосудистый трансплантат
  • Септический венозный тромбоз
  • Инфекции кожи и мягких тканей (целлюлит, абсцесс кожи, некротический фасциит)
  • Инфицированная язва кожи
  • Ортопедическая аппаратная инфекция
  • Мышечный абсцесс/миозит
  • Инфекция центральной нервной системы (бактериальная или грибковая)
  • Бактериальная или грибковая офтальмологическая инфекция.
  • Другой абсцесс
  • Легочная септическая эмболия
  • Другая острая бактериальная или грибковая инфекция, которую группа исследования на месте сочтет целесообразным.

Критерий исключения:

  • 1. Инфицирование по причине, отличной от инъекционного употребления наркотиков, согласно определению места заражения.

    2. Невозможность дать согласие из-за обстоятельств (например, седация, интубация), языковых или когнитивных нарушений.

    3. Нежелание давать информированное согласие 4. Невозможность получить потенциальное вмешательство из-за географического положения 5. Принимаются меры по обеспечению комфорта или планируется выписка в хоспис 6. На момент госпитализации находится в заключении 7. Другие критерии на усмотрение исследователя места

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Будет получать лечение от инфекции и опиоидных или стимуляционных расстройств на обычную помощь в каждой больнице
Экспериментальный: Интегрированные инфекционные заболевания и клиника расстройства употребления психоактивных веществ (IC)
Интегрированная клиника ID/SUD обеспечит облегченную связь с клиникой, обеспечивающей медицинское лечение, направленное на лечение SUD, разрешение дозорной инфекции, лечение существующих осложнений ID/стимуляторов OUD (ВИЧ, ВГС, раны) и предотвращение последующих инфекций, обеспечивая доступную уход за инфекционными заболеваниями и мудрым лечением, которые интегрируются в одиночку и совместно по инициативы (и ко-совместимым по отношению к инфекционным имуществу, которые интегрированы в одиночку и совместно по отношению к инфекционным имуществу (или коэффициенты, связанные с инфекционными и мудру телемедицина) на минимум ежемесячные назначения в течение 6 -месячного периода времени. Функцией IC станут еженедельные встречи по координации ухода между поставщиками ID и SUD. Двойные цели вмешательства IC - 1), чтобы облегчить доступность к ID и OUD Care и 2) для обеспечения координации ухода между амбулаторным идентификатором и поставщиками SUD.
Поведенческий: Интегрированные инфекционные заболевания и клиника расстройства употребления психоактивных веществ (IC)
Интегрированное лекарство от расстройства употребления опиоидов/стимуляторов и ухода за инфекционными заболеваниями, предоставленные на единичном назначении лично или через телемедицину с минимумом ежемесячных назначений в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция Повторная госпитализация
Временное ограничение: Через 6 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
Новая госпитализация в связи с инфекцией после выписки на индексную госпитализацию
Через 6 месяцев после выписки на индексную госпитализацию

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой повторной госпитализации, связанной с инфекцией
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
Время до первой повторной госпитализации, связанной с инфекцией
Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
Причина повторной госпитализации в связи с инфекцией
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
Причина повторной госпитализации, связанной с инфекцией (персистирующая индексная инфекция, новая инфекция, связанная с ПИН, другая инфекция)
Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
Использование больничных услуг
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
Посещения неотложной помощи (двоичное число, количество, время до первого посещения неотложной помощи, причина) и повторная госпитализация, все причины (двоичное число, количество, время до первой повторной госпитализации, причина)
Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
Смертность
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
Смерть (двоичный код, время до смерти, причина смерти)
Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
Индексное заражение
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки на индексную госпитализацию
Завершение приема антибиотиков (бинарное, причина неполного приема антибиотиков); Разрешение индексной инфекции (бинарный) Учреждение квалифицированного сестринского ухода (SNF) Принятие в SNF (бинарный) Тип выписки из SNF (плановый, PDD, умерший, перевод)
Через 3 месяца после выписки на индексную госпитализацию
Другие инфекции
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
ВГС Активный ВГС (бинарный) Клиническая оценка (бинарный) Назначен ПППД (бинарный) Инициирован ПППД (бинарный) Достигнут УВО (бинарный) Статус диагноза ВИЧ (бинарный) ВН ВИЧ не обнаруживается (бинарный) Прием АРТ (бинарный) Тип (таблетки или инъекции) Приверженность лечению (количество пропущенных доз за последние 30 дней) Приемлемость ПрЭП (критерии Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), бинарные, показания) Предлагается поставщиком медицинских услуг (бинарный) Прием (бинарный) Тип (таблетки или инъекции) Приверженность (количество пропущенных доз за последние 30 дней)
Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
Раны кожи и мягких тканей
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
Присутствует (двоичное число) Число (подсчет) На рану Размер Расположение на теле Продолжительность (непрерывно)
Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
Новые инфекции, не требующие госпитализации
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
  • Настоящее (двоичное)
  • Число (количество)
Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
Привязка и удержание амбулаторных пациентов
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
  • Клиника инфекционных заболеваний (двоичный код, время привязки, подсчет)
  • Лекарства для лечения OUD (двоичный код, время связывания, подсчет)
  • Немедикаментозное лечение OUD (двоичный код, время связывания, подсчет)
Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
• ICER для лет жизни с поправкой на качество (QALY); годы без опиоидов (OfYs); и количество лет без инфекций (IfYs)
Через 12 месяцев после выписки на индексную госпитализацию
Лекарства от употребления опиоидов (Moud)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки для индексной госпитализации
  • О лечении (бинарное)
  • Тип Moud
  • Moud Dose
  • Адекватность дозы
  • Источник лекарств
  • Тип местоположения Муд
  • Moud совместно с другими услугами
  • Причины отсутствия (описательный)
Через 12 месяцев после выписки для индексной госпитализации
Лекарства от использования стимуляторов (MSTUD)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки для индексной госпитализации
  • На лечении (бинарный) тип MSTUD
  • Доза MSTUD
  • Доза MSTUD Адекватность
  • MSTUD Источник лекарств
  • MSTUD Местоположение Тип
  • MSTUD совместно с другими услугами
  • Причины отсутствия mStud (описательный)
Через 12 месяцев после выписки для индексной госпитализации
Употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки для индексной госпитализации

Постоянный опиоид (двоичный, режим)

  • Частота использования опиоидов
  • Режим использования опиоидов
  • Опиоидная тяга
  • Другое употребление наркотиков (двоичный, режим)
  • Другая частота употребления наркотиков
  • IDU (двоичная, частота, режим (IM, IV, кожа, другие), местоположение, повторное использование шприца, взаимодействие с SSP).
  • Тяжесть (даст)
  • Передозировка (бинарная, граф)
  • Использование табака
  • UDS (бинарное - наличие опиоидов,)
Через 12 месяцев после выписки для индексной госпитализации
Употребление психоактивных веществ - стимулятор
Временное ограничение: Через 12 месяцев после выписки для индексной госпитализации

Постоянное использование стимуляторов (двоичный, режим)

  • Частота использования стимуляторов
  • Способ использования стимуляторов
  • Кокаин
  • Траирование метамфетамина
  • Другое употребление наркотиков (двоичный, режим)
  • Другая частота употребления наркотиков
  • IDU (двоичная, частота, режим (IM, IV, кожа, другие), местоположение, повторное использование шприца, взаимодействие с SSP).
  • Тяжесть (даст)
  • Передозировка (бинарная, граф)
  • Использование табака
  • UDS (бинарное - наличие кокаина, амфетаминов, другие)
Через 12 месяцев после выписки для индексной госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elana Rosenthal

Соавторы

Emory University
Weill Medical College of Cornell University
George Washington University
West Virginia University
Friends Research Institute, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00111318

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться