Cuidados contínuos em pacientes hospitalizados com transtorno por uso de opióides e complicações infecciosas decorrentes do uso de drogas (CHOICE-STAR)
O cuidado contínuo em pacientes hospitalizados com transtorno por uso de opióides e complicações infecciosas do uso de drogas - NavSTAR, tratamento usual, clínica integrada de dependência/identificação para prevenir readmissão relacionada a infecções
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado de fase III de três braços para determinar o impacto de duas intervenções (1) Clínica ambulatorial integrada de doenças infecciosas (ID) e medicamentos para transtorno de uso de opióides (IC) e (2) Serviços de navegação para evitar a reinternação (NavSTAR) Intervenção (NS) comparado ao tratamento usual na reinternação relacionada a infecção em indivíduos hospitalizados com infecções devido à injeção de opioides, no período de 6 meses após a alta. Este estudo inclui tanto a relação custo-eficácia como os resultados da implementação.
(1) A Clínica Integrada ID/MOUD (IC) fornecerá ligação facilitada a uma clínica que fornece tratamento médico destinado a tratar transtornos por uso de opióides (OUD), resolvendo a infecção inicial, tratando complicações de ID existentes de OUD (HIV, HCV, feridas) e prevenção de infecções subsequentes, fornecendo cuidados acessíveis para doenças infecciosas e medicamentos para tratamento de OUD (MOUD), integrados em uma única consulta e co-localizados em um único local (presencialmente ou por telemedicina) para um mínimo de consultas mensais durante um período Período de 6 meses. Uma característica do CI serão reuniões semanais de coordenação de cuidados entre os prestadores de ID e MOUD.
2) O braço NavSTAR (NS) visa o apoio direcionado fornecido por uma equipe de navegação do paciente para melhorar o vínculo dos participantes com o tratamento ambulatorial de OUD e cuidados médicos recomendados para infecções e outras doenças apresentadas. A Díade de Navegação trabalhará em conjunto com os recursos existentes no sistema hospitalar e na comunidade em geral para garantir a continuidade dos cuidados (ligação inicial e retenção subsequente) durante o período de 6 meses após a alta hospitalar, quando os pacientes correm risco elevado de desligamento dos cuidados, pacientes internados readmissão e outros resultados adversos.
O estudo recrutará pacientes durante a hospitalização por uma infecção devido à injeção de opioides em quatro sistemas hospitalares (cinco hospitais) e atribuirá aleatoriamente aproximadamente 608 pacientes internados na proporção de 1:1:1 para IC vs NS vs TAU.
Os participantes serão acompanhados por 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Silk
- Número de telefone: 301-326-7652
- E-mail: rsilk@ihv.umaryland.edu
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- Recrutamento
- George Washington University
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Subinvestigador:
- Irene Kuo, MD
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Contato:
- Jill Catalanotti, MD
- E-mail: jcatalanotti@mfa.gwu.edu
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Investigador principal:
- Jill Catalanotti, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
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Investigador principal:
- Joseph Carpenter, MD
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Contato:
- Joseph Carpenter, MD
- E-mail: joseph.edward.carpenter@emory.edu
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Subinvestigador:
- Alina Steck, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Baltimore
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Subinvestigador:
- Edward Traver, MD
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Investigador principal:
- Elana Rosenthal, MD
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Subinvestigador:
- Sarah Kattakuzhy, MD
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Contato:
- Rachel Silk
- Número de telefone: 3013267652
- E-mail: rsilk@ihv.umaryland.edu
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University
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Contato:
- Rebecca Reece, MD
- E-mail: rreece@hsc.wvu.edu
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Investigador principal:
- Rebecca Reece, MD
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Subinvestigador:
- Clinton Cooper, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Internado no hospital do estudo (definido como internado com equipe primária que não é Medicina de Emergência)
- Uso de opioides injetáveis nos últimos 90 dias - por autorrelato do paciente
- Infecção qualificada ativa, suspeita ou confirmada (ver lista) no momento da admissão.
Infecções qualificadas:
- Osteomielite não vertebral
- Osteomielite vertebral ou discite
- Abscesso epidural, subdural ou extradural
- Abscesso intracraniano ou intraespinhal
- Artrite séptica articular nativa
- Artrite séptica articular protética
- Infecção da corrente sanguínea (bacteriana ou fúngica)
- Endocardite de válvula nativa
- Endocardite de prótese valvar
- Infecção de dispositivo eletrônico cardíaco implantável
- Pseudoaneurisma infeccioso e aneurisma
- Enxerto vascular infectado
- Trombose venosa séptica
- Infecção de pele e tecidos moles (celulite, abscesso cutâneo, fasceíte necrosante)
- Úlcera cutânea infectada
- Infecção de hardware ortopédico
- Abscesso muscular/miosite
- Infecção do sistema nervoso central (bacteriana ou fúngica)
- Infecção oftalmológica bacteriana ou fúngica
- Outro abscesso
- Êmbolos sépticos pulmonares
- Outra infecção bacteriana ou fúngica aguda considerada apropriada pela equipe de estudo do local
Critério de exclusão:
1. Infecção por causa diferente do uso de drogas injetáveis, por determinação de um IP do local.
2. Incapacidade de fornecer consentimento devido às circunstâncias (por exemplo, sedado, intubado), linguagem ou deficiência cognitiva.
3. Não deseja fornecer consentimento informado 4. Incapaz de receber intervenções potenciais devido à geografia 5. Em medidas de conforto ou planejado para alta para cuidados paliativos 6. Encarcerado no momento da hospitalização 7. Outros critérios a critério do investigador do centro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como sempre
Receberá tratamento para infecção e transtorno de uso de opióides ou estimulantes de acordo com os cuidados usuais em cada hospital
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Experimental: Doenças infecciosas integradas e clínica de transtorno de uso de substâncias (IC)
The Integrated ID/SUD Clinic will provide facilitated linkage to a clinic providing medical treatment aimed at treating SUD, resolving the sentinel infection, treating existing ID complications of OUD/stimulants (HIV, HCV, wounds) and preventing subsequent infections by providing accessible care for infectious diseases and MOUD treatment that is integrated into a single appointment and co-located at a single site (either in person or via telemedicina) por um mínimo de compromissos mensais durante um período de 6 meses.
Um recurso do IC será as reuniões semanais de coordenação de cuidados entre os fornecedores de ID e SUD.
Os objetivos duplos da intervenção do CI são 1) para facilitar a acessibilidade ao Cuidado de ID e OUD e 2) para garantir a coordenação do atendimento entre os profissionais de identificação ambulatorial e os provedores SUD.
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Medicação integrada para transtorno de uso de opióides/estimulantes e cuidados infecciosos de doenças fornecidas em uma única nomeação pessoalmente ou via telemedicina com um mínimo de consultas mensais por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reinternação por infecção
Prazo: 6 meses após alta para hospitalização índice
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Nova internação por infecção após alta para internação índice
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6 meses após alta para hospitalização índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira readmissão relacionada à infecção
Prazo: 12 meses após alta para hospitalização índice
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Hora da primeira readmissão relacionada à infecção
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12 meses após alta para hospitalização índice
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Motivo da readmissão relacionada à infecção
Prazo: 12 meses após alta para hospitalização índice
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Motivo da readmissão relacionada com infecção (índice de infecção persistente, nova infecção associada a UDI, outra infecção)
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12 meses após alta para hospitalização índice
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Utilização de serviços hospitalares
Prazo: 12 meses após alta para hospitalização índice
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Visitas ao pronto-socorro (binário, contagem, tempo até a primeira visita ao pronto-socorro, causa) e readmissão, todas as causas (binário, contagem, tempo até a primeira readmissão, causa)
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12 meses após alta para hospitalização índice
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Mortalidade
Prazo: 12 meses após alta para hospitalização índice
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Morte (binário, tempo até a morte, causa da morte)
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12 meses após alta para hospitalização índice
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Infecção de índice
Prazo: 3 meses após alta para hospitalização índice
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Conclusão de antibióticos (binário, motivo de antibióticos incompletos); Resolução de índice de infecção (binário) Centro de enfermagem especializado (SNF) Admitido no SNF (binário) Tipo de alta do SNF (planejado, PDD, morto, transferência)
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3 meses após alta para hospitalização índice
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Outras infecções
Prazo: 12 meses após alta para hospitalização índice
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VHC VHC ativo (binário) Avaliação clínica (binário) AAD prescrito (binário) AAD iniciado (binário) RVS alcançada (binário) Status de diagnóstico de HIV (binário) CV de HIV indetectável (binário) Tomar TARV (binário) Tipo (comprimidos vs injeções) Adesão (# doses esquecidas nos últimos 30 dias) Elegível para PrEP (critérios do CDC, binário, indicação) Oferecido pelo profissional de saúde (binário) Toma (binário) Tipo (comprimidos vs injeções) Adesão (# doses esquecidas nos últimos 30 dias)
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12 meses após alta para hospitalização índice
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Feridas de pele e tecidos moles
Prazo: 12 meses após alta para hospitalização índice
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Presente (binário) Número (contagem) Por tamanho da ferida Localização no corpo Duração (contínuo)
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12 meses após alta para hospitalização índice
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Novas infecções que não requerem hospitalização
Prazo: 12 meses após alta para hospitalização índice
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12 meses após alta para hospitalização índice
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Vinculação e retenção ambulatorial
Prazo: 12 meses após alta para hospitalização índice
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12 meses após alta para hospitalização índice
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Eficácia de custos
Prazo: 12 meses após alta para hospitalização índice
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• ICER para anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs); anos sem opioides (OfYs); e anos livres de infecção (IfYs) ganhos
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12 meses após alta para hospitalização índice
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Medicação para uso de opióides (MOUD)
Prazo: 12 meses após a alta para hospitalização do índice
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12 meses após a alta para hospitalização do índice
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Medicação para uso estimulante (MSTUD)
Prazo: 12 meses após a alta para hospitalização do índice
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12 meses após a alta para hospitalização do índice
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Uso-opioide de substância
Prazo: 12 meses após a alta para hospitalização do índice
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Opioide em andamento (binário, modo)
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12 meses após a alta para hospitalização do índice
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Uso de substâncias - estimulante
Prazo: 12 meses após a alta para hospitalização do índice
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Uso de estimulante em andamento (binário, modo)
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12 meses após a alta para hospitalização do índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elana Rosenthal, MD, University of Maryland, Baltimore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- HP-00111318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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