このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

創傷保護具は肩関節全置換術における汚染を軽減しますか?

2026年6月3日 更新者:Christopher Joyce、University of Utah

創傷保護具は肩関節全置換術における汚染を軽減しますか?ランダム化対照試験

人工関節の感染症は、肩関節形成術の重篤な合併症です。 PJI を予防する比較的新しい方法は、創傷保護装置の使用です。 肩関節形成術における創傷保護具、特に創傷汚染を軽減する機能の使用に関する調査研究は最小限です。 研究者らが提案した研究の主な目的は、初回肩関節形成術において創傷保護具の使用により深部創傷における細菌の定着が減少するかどうかを判断することである。 第 2 の目的は、創傷プロテクターが肩関節全置換術中の軟組織の外傷を軽減するかどうかを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

人工関節感染症 (PJI) は比較的まれではありますが、肩関節形成術の重篤な合併症です。 公表されている肩関節形成術後の PJI の発生率は 1 ~ 10% です。 外科手術の登場以来、感染症との絶え間ない闘いが続いています。 私たちは職業として感染予防に取り組んできました。 感染予防は、19 世紀から 20 世紀にかけて手洗いと無菌野の準備とドレープの普及から始まり、最近では術前および術中の抗菌洗浄、抗生物質の粉末、紫外線への曝露などの進歩が見られました。 このような進歩にもかかわらず、PJI は整形外科関節形成術における問題であり、感染予防技術を改善し続ける必要があります。

肩関節形成術における PJI の危険因子には、再置換手術、肥満、男性の性別、若年層、非変形性関節症の手術適応などが含まれます。 残念ながら、これらの危険因子の大部分は修正不可能であり、これらの患者の手術を回避する以外に軽減することは困難です。 このため、外科医は術前と術中の両方で PJI を防ぐ方法を見つけ続ける必要があります。 肩 PJI の原因となる最も頻繁に見られる細菌は、クチバクテリウム アクネスと s. アクネ菌です。表皮炎は、肩 PJI のそれぞれ推定 67 パーセントと 27 パーセントを引き起こします。 C. アクネスは、肩、首、背中上部の皮脂腺に蔓延しているため、予防するのが困難です。 公開されている予防方法 c.座瘡感染症には、術前の抗生物質、過酸化水素洗浄による皮膚の準備、皮膚切開後のベタジン洗浄などが含まれます。 これらの方法のほとんどは、傷の中に存在する細菌を破壊することに焦点を当てています。 固有の問題は、c.アクネ菌は人間の皮膚に共生しており、したがって、手術を通じて傷口に再定着し続けるため、アクネ菌を破壊しようとするのは困難な戦いとなります。

PJI を予防する比較的新しい方法は、創傷保護装置の使用です。 股関節形成術におけるこのデバイスの使用に関する結果データはいくつかありますが、肩関節形成術に関するデータは最小限です。 肩関節形成術における柔軟な創傷保護具の使用に関する唯一の査読済み研究では、c. の減少が実証されました。創傷保護具を装着した後の肩の創傷における座瘡の定着。 提案された研究の目的は、創傷保護具の使用がc.の深部創傷の定着を減少させるかどうかを判断することです。初回肩関節形成術における座瘡。

予備調査:

研究者らの施設での研究では、肩関節形成術前の過酸化水素皮膚製剤の使用を検討し、標準化された過酸化水素製剤が外科的創傷の細菌による定着を減少させることを発見しました。ニキビの発生率は10パーセントだったのに対し、対照群では35パーセントでした。 提案された研究は異なりますが、これはこの施設内で効果的に機能した実証済みのプロトコールであるため、研究者らは同様の研究プロトコールを使用する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Orthopedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3 人の外科医のうちの 1 人による初回解剖学的肩関節形成術またはリバース型肩関節形成術を受けた患者が対象となります。

除外基準:

  • 再置換術、
  • 同側肩感染症の病歴、
  • 患者が同意できない、または同意したくない場合、
  • 囚人、
  • 妊娠中の人、
  • 精神障害のある患者さん、
  • ユタ大学の職員、
  • ポリウレタン・ポリエステルに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コントロール - 創傷保護剤なし
(対照 - 創傷プロテクターなし) は、手術中にプロテクターを使用しません。 手術中に 4 つの組織スワブ培養物が採取され、分析のために研究室に送られます。
手術中に Alexis 整形外科用プロテクターは使用されません。
実験的:傷プロテクター
創傷プロテクターのグループは、肩への最初の表面的なアプローチを行った後、創傷プロテクターを挿入します。 手術中に 4 つの組織スワブ培養物が採取され、分析のために研究室に送られます。 創傷保護具は、創傷閉鎖中にケースの終わりまで所定の位置に留まります。
Alexis 整形外科用プロテクターは、肩への最初の表面的なアプローチを行った後に挿入されます。
他の名前:
  • 傷プロテクター
  • 剛性リトラクションリング
  • フレキシブルリトラクションリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクネ菌培養陽性
時間枠:2週間
研究の主な結果は、アクネ菌培養結果が陽性となった割合です。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Christopher Joyce, M.D.、University of Utah Orthopaedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月21日

一次修了 (実際)

2026年3月12日

研究の完了 (実際)

2026年3月12日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月16日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 179068

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する