- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06513182
Czy ochraniacze ran zmniejszają zanieczyszczenie podczas całkowitej alloplastyki barku?
Czy ochraniacze ran zmniejszają zanieczyszczenie podczas całkowitej alloplastyki barku? Randomizowane kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie protezy stawu (PJI) jest stosunkowo rzadkim, ale wyniszczającym powikłaniem endoprotezoplastyki barku. Publikowane wskaźniki PJI po endoprotezoplastyce barku wahają się od jednego do dziesięciu procent. Od czasu pojawienia się chirurgii infekcja jest ciągłą walką. Jako profesjonaliści poczyniliśmy postępy w zapobieganiu infekcjom. Zapobieganie infekcjom rozpoczęło się wraz z popularyzacją mycia rąk oraz przygotowania i zasłaniania sterylnego pola w XIX i XX wieku, a nowsze osiągnięcia obejmują przedoperacyjne i śródoperacyjne przemywanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi, proszki antybiotykowe i ekspozycję na światło ultrafioletowe. Pomimo tego postępu, PJI nadal stanowi problem w chirurgii ortopedycznej endoprotezoplastyki i musimy w dalszym ciągu doskonalić nasze techniki zapobiegania infekcjom.
Czynniki ryzyka PJI w endoprotezoplastyce barku obejmują operację rewizyjną, otyłość, płeć męską, młodszy wiek i wskazania do operacji inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów. Niestety, większości tych czynników ryzyka nie można modyfikować i trudno je złagodzić bez uniknięcia operacji u tych pacjentów. Z tego powodu chirurdzy muszą w dalszym ciągu poszukiwać sposobów zapobiegania PJI zarówno przed, jak i śródoperacyjnie. Najczęstszymi bakteriami odpowiedzialnymi za PJI barku są Cutibacterium Acnes i S. epidermidis, powodując odpowiednio około 67 i 27 procent PJI barku. C. Acnes jest trudny do zapobiegania ze względu na jego występowanie w gruczołach łojowych w okolicy barków, szyi i górnej części pleców. Opublikowane metody zapobiegania c. Acnes obejmują przedoperacyjną antybiotykoterapię, przygotowanie skóry za pomocą przemywania nadtlenkiem wodoru, płukanie betadyną po nacięciu skóry i wiele innych. Większość z tych metod koncentruje się na zniszczeniu bakterii obecnych w ranie. Nieodłącznym problemem jest to, że c. Acnes jest symbiotyczny i żyje w ludzkiej skórze, dlatego próba jego zniszczenia jest żmudną walką, ponieważ w trakcie operacji będzie on ponownie kolonizować ranę.
Stosunkowo nową metodą zapobiegania PJI jest użycie urządzenia chroniącego ranę. Chociaż istnieją pewne dane dotyczące wyników stosowania tego urządzenia w endoprotezoplastyce stawu biodrowego, dane dotyczące endoprotezoplastyki stawu biodrowego są minimalne. Jedyne recenzowane badanie dotyczące stosowania elastycznego ochraniacza ran w endoprotezoplastyce barku wykazało zmniejszenie ok. kolonizacja trądziku w ranach barku po założeniu ochraniacza rany. Celem proponowanych badań jest określenie, czy zastosowanie ochraniacza rany zmniejsza kolonizację głębokich ran przez c. Acnes w pierwotnej endoprotezoplastyce barku.
BADANIA WSTĘPNE:
Badanie przeprowadzone w instytucji badawczej dotyczyło stosowania preparatu na skórę zawierającego nadtlenek wodoru przed operacją alloplastyki barku i wykazało, że standaryzowany preparat nadtlenkowy zmniejszał kolonizację ran chirurgicznych przez bakterie c. Acnes do 10 procent w porównaniu do 35 procent w grupie kontrolnej. Chociaż proponowane badanie jest inne, badacze zamierzają zastosować podobny protokół badania, ponieważ jest to sprawdzony protokół, który skutecznie sprawdził się w tej instytucji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikują się pacjenci poddawani pierwotnej anatomicznej lub odwrotnej endoprotezoplastyce barku przez jednego z trzech chirurgów.
Kryteria wyłączenia:
- endoprotezoplastyka rewizyjna,
- historia infekcji barku po tej samej stronie,
- pacjenci nie mogący lub nie chcący wyrazić zgody,
- więźniowie,
- osoby w ciąży,
- pacjenci niepełnosprawni umysłowo,
- pracownicy Uniwersytetu Utah,
- alergia na poliester poliuretanowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola – brak ochraniacza ran
Osoba (kontrola – bez ochraniacza rany) nie będzie używać urządzenia zabezpieczającego w trakcie operacji.
Podczas zabiegu zostaną pobrane 4 posiewy wymazów tkankowych, które zostaną przesłane do laboratorium w celu analizy.
|
W trakcie operacji nie będzie używany żaden ochraniacz ortopedyczny Alexis.
|
|
Eksperymentalny: Ochraniacz ran
Grupa chroniąca rany będzie miała założony ochraniacz rany po wstępnym, powierzchownym podejściu do barku.
Podczas zabiegu zostaną pobrane 4 posiewy wymazów tkankowych, które zostaną przesłane do laboratorium w celu analizy.
Ochraniacz rany pozostanie wówczas na miejscu aż do końca obudowy podczas zamykania rany.
|
Ochraniacz ortopedyczny Alexis zostanie założony po wstępnym, powierzchownym podejściu do barku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna kultura C Acnes
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Podstawowym wynikiem badania będzie procent dodatnich wyników hodowli C Acnes.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 179068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .