Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ochraniacze ran zmniejszają zanieczyszczenie podczas całkowitej alloplastyki barku?

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Christopher Joyce, University of Utah

Czy ochraniacze ran zmniejszają zanieczyszczenie podczas całkowitej alloplastyki barku? Randomizowane kontrolowane badanie

Zakażenie protezy stawu jest wyniszczającym powikłaniem endoprotezoplastyki barku. Stosunkowo nową metodą zapobiegania PJI jest użycie urządzenia chroniącego ranę. Istnieje niewiele badań naukowych dotyczących stosowania ochraniaczy ran w endoprotezoplastyce barku, szczególnie w przypadku ich zdolności do zmniejszania zanieczyszczenia rany. Głównym celem proponowanego badania jest ustalenie, czy zastosowanie ochraniacza rany zmniejsza kolonizację bakterii w głębokich ranach podczas pierwotnej alloplastyki stawu barkowego. Drugorzędnym celem jest ocena, czy ochraniacz rany zmniejsza uraz tkanek miękkich podczas całkowitej alloplastyki barku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie protezy stawu (PJI) jest stosunkowo rzadkim, ale wyniszczającym powikłaniem endoprotezoplastyki barku. Publikowane wskaźniki PJI po endoprotezoplastyce barku wahają się od jednego do dziesięciu procent. Od czasu pojawienia się chirurgii infekcja jest ciągłą walką. Jako profesjonaliści poczyniliśmy postępy w zapobieganiu infekcjom. Zapobieganie infekcjom rozpoczęło się wraz z popularyzacją mycia rąk oraz przygotowania i zasłaniania sterylnego pola w XIX i XX wieku, a nowsze osiągnięcia obejmują przedoperacyjne i śródoperacyjne przemywanie środkami przeciwdrobnoustrojowymi, proszki antybiotykowe i ekspozycję na światło ultrafioletowe. Pomimo tego postępu, PJI nadal stanowi problem w chirurgii ortopedycznej endoprotezoplastyki i musimy w dalszym ciągu doskonalić nasze techniki zapobiegania infekcjom.

Czynniki ryzyka PJI w endoprotezoplastyce barku obejmują operację rewizyjną, otyłość, płeć męską, młodszy wiek i wskazania do operacji inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów. Niestety, większości tych czynników ryzyka nie można modyfikować i trudno je złagodzić bez uniknięcia operacji u tych pacjentów. Z tego powodu chirurdzy muszą w dalszym ciągu poszukiwać sposobów zapobiegania PJI zarówno przed, jak i śródoperacyjnie. Najczęstszymi bakteriami odpowiedzialnymi za PJI barku są Cutibacterium Acnes i S. epidermidis, powodując odpowiednio około 67 i 27 procent PJI barku. C. Acnes jest trudny do zapobiegania ze względu na jego występowanie w gruczołach łojowych w okolicy barków, szyi i górnej części pleców. Opublikowane metody zapobiegania c. Acnes obejmują przedoperacyjną antybiotykoterapię, przygotowanie skóry za pomocą przemywania nadtlenkiem wodoru, płukanie betadyną po nacięciu skóry i wiele innych. Większość z tych metod koncentruje się na zniszczeniu bakterii obecnych w ranie. Nieodłącznym problemem jest to, że c. Acnes jest symbiotyczny i żyje w ludzkiej skórze, dlatego próba jego zniszczenia jest żmudną walką, ponieważ w trakcie operacji będzie on ponownie kolonizować ranę.

Stosunkowo nową metodą zapobiegania PJI jest użycie urządzenia chroniącego ranę. Chociaż istnieją pewne dane dotyczące wyników stosowania tego urządzenia w endoprotezoplastyce stawu biodrowego, dane dotyczące endoprotezoplastyki stawu biodrowego są minimalne. Jedyne recenzowane badanie dotyczące stosowania elastycznego ochraniacza ran w endoprotezoplastyce barku wykazało zmniejszenie ok. kolonizacja trądziku w ranach barku po założeniu ochraniacza rany. Celem proponowanych badań jest określenie, czy zastosowanie ochraniacza rany zmniejsza kolonizację głębokich ran przez c. Acnes w pierwotnej endoprotezoplastyce barku.

BADANIA WSTĘPNE:

Badanie przeprowadzone w instytucji badawczej dotyczyło stosowania preparatu na skórę zawierającego nadtlenek wodoru przed operacją alloplastyki barku i wykazało, że standaryzowany preparat nadtlenkowy zmniejszał kolonizację ran chirurgicznych przez bakterie c. Acnes do 10 procent w porównaniu do 35 procent w grupie kontrolnej. Chociaż proponowane badanie jest inne, badacze zamierzają zastosować podobny protokół badania, ponieważ jest to sprawdzony protokół, który skutecznie sprawdził się w tej instytucji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci poddawani pierwotnej anatomicznej lub odwrotnej endoprotezoplastyce barku przez jednego z trzech chirurgów.

Kryteria wyłączenia:

  • endoprotezoplastyka rewizyjna,
  • historia infekcji barku po tej samej stronie,
  • pacjenci nie mogący lub nie chcący wyrazić zgody,
  • więźniowie,
  • osoby w ciąży,
  • pacjenci niepełnosprawni umysłowo,
  • pracownicy Uniwersytetu Utah,
  • alergia na poliester poliuretanowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola – brak ochraniacza ran
Osoba (kontrola – bez ochraniacza rany) nie będzie używać urządzenia zabezpieczającego w trakcie operacji. Podczas zabiegu zostaną pobrane 4 posiewy wymazów tkankowych, które zostaną przesłane do laboratorium w celu analizy.
W trakcie operacji nie będzie używany żaden ochraniacz ortopedyczny Alexis.
Eksperymentalny: Ochraniacz ran
Grupa chroniąca rany będzie miała założony ochraniacz rany po wstępnym, powierzchownym podejściu do barku. Podczas zabiegu zostaną pobrane 4 posiewy wymazów tkankowych, które zostaną przesłane do laboratorium w celu analizy. Ochraniacz rany pozostanie wówczas na miejscu aż do końca obudowy podczas zamykania rany.
Ochraniacz ortopedyczny Alexis zostanie założony po wstępnym, powierzchownym podejściu do barku.
Inne nazwy:
  • Ochraniacz ran
  • Sztywny pierścień odciągający
  • Elastyczny pierścień retrakcyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna kultura C Acnes
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podstawowym wynikiem badania będzie procent dodatnich wyników hodowli C Acnes.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 179068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj