Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os protetores de feridas reduzem a contaminação na artroplastia total do ombro?

3 de junho de 2026 atualizado por: Christopher Joyce, University of Utah

Os protetores de feridas reduzem a contaminação na artroplastia total do ombro? Um ensaio clínico randomizado

A infecção protética articular é uma complicação devastadora da artroplastia do ombro. Um método relativamente novo de prevenção da IAP tem sido o uso de um dispositivo de proteção de feridas. Há poucas pesquisas investigativas sobre o uso de protetor de feridas em artroplastia de ombro, especificamente com capacidade de diminuir a contaminação da ferida. O objetivo principal dos investigadores do estudo proposto é determinar se o uso de um protetor de feridas diminui a colonização profunda de bactérias na ferida na artroplastia primária do ombro. Um objetivo secundário é avaliar se o protetor de ferida diminui o trauma dos tecidos moles durante a artroplastia total do ombro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A infecção protética articular (IAP) é uma complicação relativamente incomum, mas devastadora, da artroplastia do ombro. As taxas publicadas de IAP após artroplastia do ombro variam de um a dez por cento. Desde o advento da cirurgia, a infecção tem sido uma batalha constante. Como profissão, fizemos progressos na prevenção de infecções. A prevenção de infecções começou com a popularização da lavagem das mãos e da preparação e cobertura do campo estéril nos séculos XIX e XX, com avanços mais recentes incluindo lavagens antimicrobianas pré-operatórias e intra-operatórias, pós antibióticos e exposição à luz ultravioleta. Apesar desses avanços, a IAP continua a ser um problema na cirurgia de artroplastia ortopédica e precisamos continuar a melhorar nossas técnicas de prevenção de infecções.

Os fatores de risco para IAP na artroplastia do ombro incluem cirurgia de revisão, obesidade, sexo masculino, idade mais jovem e indicação de cirurgia sem osteoartrite. Infelizmente, a maioria desses fatores de risco não são modificáveis ​​e são difíceis de mitigar, a menos que se evite a cirurgia nesses pacientes. Devido a isso, os cirurgiões precisam continuar a encontrar formas de prevenir a IAP tanto no pré-operatório quanto no intra-operatório. As bactérias mais frequentes responsáveis ​​pela IAP no ombro são cutibacterium acnes e s. epidermidis, causando cerca de 67 e 27 por cento das IAPs no ombro, respectivamente. C. acnes é difícil de prevenir devido à sua prevalência nas glândulas sebáceas dos ombros, pescoço e parte superior das costas. Métodos publicados de prevenção c. acnes incluem antibióticos pré-operatórios, preparação da pele com lavagem com peróxido de hidrogênio, lavagem com betadina após incisão na pele e muitos outros. A maioria desses métodos concentra-se na destruição das bactérias presentes na ferida. O problema inerente é que c. acnes é simbiótico e vive na pele humana, portanto, tentar destruí-lo é uma batalha difícil, pois continuará a recolonizar a ferida durante a operação.

Um método relativamente novo de prevenção da IAP tem sido o uso de um dispositivo de proteção de feridas. Embora existam alguns dados de resultados com o uso deste dispositivo na artroplastia de quadril, há dados mínimos em relação à artroplastia de ombro. O único estudo revisado por pares sobre o uso de um protetor flexível de feridas em artroplastia de ombro demonstrou uma diminuição em c. colonização de acnes em feridas no ombro após colocação de protetor de feridas. O objetivo do estudo proposto é determinar se o uso de um protetor de feridas diminui a colonização profunda da ferida de c. acnes na artroplastia primária do ombro.

ESTUDOS PRELIMINARES:

Um estudo na instituição dos investigadores analisou o uso de uma preparação cutânea de peróxido de hidrogênio antes da cirurgia de artroplastia do ombro e descobriu que a preparação padronizada de peróxido diminuiu a colonização da ferida cirúrgica com c. acnes para 10 por cento versus 35 por cento no grupo de controle. Embora o estudo proposto seja diferente, os investigadores pretendem usar um protocolo de estudo semelhante, pois este é um protocolo comprovado que funcionou de forma eficaz nesta instituição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à artroplastia anatômica primária ou reversa do ombro por um dos três cirurgiões serão elegíveis.

Critério de exclusão:

  • artroplastia de revisão,
  • história de infecção ipsilateral no ombro,
  • pacientes incapazes ou não dispostos a consentir,
  • prisioneiros,
  • indivíduos grávidas,
  • pacientes com deficiência mental,
  • funcionários da Universidade de Utah,
  • alergia ao poliéster poliuretano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Controle – sem protetor de feridas
O (controle - sem protetor de ferida) não utilizará o dispositivo protetor durante a cirurgia. Durante a cirurgia, 4 culturas de swab de tecido serão obtidas e enviadas a um laboratório para análise.
Nenhum protetor ortopédico Alexis será usado durante a cirurgia.
Experimental: Protetor de feridas
O grupo protetor de feridas terá a inserção de um protetor de feridas após fazer uma abordagem superficial inicial ao ombro. Durante a cirurgia, 4 culturas de swab de tecido serão obtidas e enviadas a um laboratório para análise. O protetor de ferida permanecerá no lugar até o final do caso durante o fechamento da ferida.
O protetor ortopédico Alexis será inserido após uma abordagem superficial inicial do ombro.
Outros nomes:
  • Protetor de feridas
  • Anel de retração rígido
  • Anel de retração flexível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cultura positiva de C acnes
Prazo: 2 semanas
O resultado primário do estudo será a porcentagem de resultados positivos da cultura de C acnes.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 179068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever