- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06513182
Os protetores de feridas reduzem a contaminação na artroplastia total do ombro?
Os protetores de feridas reduzem a contaminação na artroplastia total do ombro? Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção protética articular (IAP) é uma complicação relativamente incomum, mas devastadora, da artroplastia do ombro. As taxas publicadas de IAP após artroplastia do ombro variam de um a dez por cento. Desde o advento da cirurgia, a infecção tem sido uma batalha constante. Como profissão, fizemos progressos na prevenção de infecções. A prevenção de infecções começou com a popularização da lavagem das mãos e da preparação e cobertura do campo estéril nos séculos XIX e XX, com avanços mais recentes incluindo lavagens antimicrobianas pré-operatórias e intra-operatórias, pós antibióticos e exposição à luz ultravioleta. Apesar desses avanços, a IAP continua a ser um problema na cirurgia de artroplastia ortopédica e precisamos continuar a melhorar nossas técnicas de prevenção de infecções.
Os fatores de risco para IAP na artroplastia do ombro incluem cirurgia de revisão, obesidade, sexo masculino, idade mais jovem e indicação de cirurgia sem osteoartrite. Infelizmente, a maioria desses fatores de risco não são modificáveis e são difíceis de mitigar, a menos que se evite a cirurgia nesses pacientes. Devido a isso, os cirurgiões precisam continuar a encontrar formas de prevenir a IAP tanto no pré-operatório quanto no intra-operatório. As bactérias mais frequentes responsáveis pela IAP no ombro são cutibacterium acnes e s. epidermidis, causando cerca de 67 e 27 por cento das IAPs no ombro, respectivamente. C. acnes é difícil de prevenir devido à sua prevalência nas glândulas sebáceas dos ombros, pescoço e parte superior das costas. Métodos publicados de prevenção c. acnes incluem antibióticos pré-operatórios, preparação da pele com lavagem com peróxido de hidrogênio, lavagem com betadina após incisão na pele e muitos outros. A maioria desses métodos concentra-se na destruição das bactérias presentes na ferida. O problema inerente é que c. acnes é simbiótico e vive na pele humana, portanto, tentar destruí-lo é uma batalha difícil, pois continuará a recolonizar a ferida durante a operação.
Um método relativamente novo de prevenção da IAP tem sido o uso de um dispositivo de proteção de feridas. Embora existam alguns dados de resultados com o uso deste dispositivo na artroplastia de quadril, há dados mínimos em relação à artroplastia de ombro. O único estudo revisado por pares sobre o uso de um protetor flexível de feridas em artroplastia de ombro demonstrou uma diminuição em c. colonização de acnes em feridas no ombro após colocação de protetor de feridas. O objetivo do estudo proposto é determinar se o uso de um protetor de feridas diminui a colonização profunda da ferida de c. acnes na artroplastia primária do ombro.
ESTUDOS PRELIMINARES:
Um estudo na instituição dos investigadores analisou o uso de uma preparação cutânea de peróxido de hidrogênio antes da cirurgia de artroplastia do ombro e descobriu que a preparação padronizada de peróxido diminuiu a colonização da ferida cirúrgica com c. acnes para 10 por cento versus 35 por cento no grupo de controle. Embora o estudo proposto seja diferente, os investigadores pretendem usar um protocolo de estudo semelhante, pois este é um protocolo comprovado que funcionou de forma eficaz nesta instituição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopedics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia anatômica primária ou reversa do ombro por um dos três cirurgiões serão elegíveis.
Critério de exclusão:
- artroplastia de revisão,
- história de infecção ipsilateral no ombro,
- pacientes incapazes ou não dispostos a consentir,
- prisioneiros,
- indivíduos grávidas,
- pacientes com deficiência mental,
- funcionários da Universidade de Utah,
- alergia ao poliéster poliuretano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Controle – sem protetor de feridas
O (controle - sem protetor de ferida) não utilizará o dispositivo protetor durante a cirurgia.
Durante a cirurgia, 4 culturas de swab de tecido serão obtidas e enviadas a um laboratório para análise.
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Nenhum protetor ortopédico Alexis será usado durante a cirurgia.
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Experimental: Protetor de feridas
O grupo protetor de feridas terá a inserção de um protetor de feridas após fazer uma abordagem superficial inicial ao ombro.
Durante a cirurgia, 4 culturas de swab de tecido serão obtidas e enviadas a um laboratório para análise.
O protetor de ferida permanecerá no lugar até o final do caso durante o fechamento da ferida.
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O protetor ortopédico Alexis será inserido após uma abordagem superficial inicial do ombro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cultura positiva de C acnes
Prazo: 2 semanas
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O resultado primário do estudo será a porcentagem de resultados positivos da cultura de C acnes.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 179068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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