- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06513182
Les protecteurs de plaies réduisent-ils la contamination lors d’une arthroplastie totale de l’épaule ?
Les protecteurs de plaies réduisent-ils la contamination lors d’une arthroplastie totale de l’épaule ? Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection articulaire prothétique (IPM) est une complication relativement rare mais dévastatrice de l'arthroplastie de l'épaule. Les taux publiés d'IPJ après arthroplastie de l'épaule varient de un à dix pour cent. Depuis l’avènement de la chirurgie, l’infection est un combat constant. En tant que profession, nous avons fait des progrès dans la prévention des infections. La prévention des infections a commencé avec la vulgarisation du lavage des mains, de la préparation et du drapage du champ stérile aux XIXe et XXe siècles, avec des progrès plus récents, notamment les lavages antimicrobiens préopératoires et peropératoires, les poudres antibiotiques et l'exposition aux rayons ultraviolets. Malgré ces progrès, la PJI continue de poser un problème dans la chirurgie d'arthroplastie orthopédique et nous devons continuer à améliorer nos techniques de prévention des infections.
Les facteurs de risque d'IPJ dans l'arthroplastie de l'épaule comprennent la chirurgie de révision, l'obésité, le sexe masculin, le jeune âge et les indications chirurgicales autres que l'arthrose. Malheureusement, la majorité de ces facteurs de risque sont non modifiables et difficiles à atténuer sans éviter une intervention chirurgicale sur ces patients. Pour cette raison, les chirurgiens doivent continuer à trouver des moyens de prévenir l’IPJ, tant en préopératoire qu’en peropératoire. Les bactéries les plus fréquentes responsables de l'IPJ de l'épaule sont les cutibacterium acids et s. epidermidis, causant respectivement environ 67 et 27 pour cent des PJI de l'épaule. C. acnés est difficile à prévenir en raison de sa prévalence dans les glandes sébacées des épaules, du cou et du haut du dos. Méthodes publiées de prévention c. L'infection par l'acné comprend des antibiotiques préopératoires, une préparation cutanée avec un lavage au peroxyde d'hydrogène, un lavage à la bétadine après une incision cutanée et bien d'autres. La plupart de ces méthodes visent à détruire les bactéries présentes dans la plaie. Le problème inhérent est que c. L'acné est symbiotique et vit dans la peau humaine. Tenter de le détruire est donc une bataille difficile, car il continuera à recoloniser la plaie tout au long de l'opération.
Une méthode relativement nouvelle de prévention de l’IPJ consiste à utiliser un dispositif de protection des plaies. Bien qu'il existe certaines données sur les résultats de l'utilisation de ce dispositif dans l'arthroplastie de la hanche, il existe peu de données concernant l'arthroplastie de l'épaule. La seule étude évaluée par des pairs sur l'utilisation d'un protecteur de plaie flexible dans l'arthroplastie de l'épaule a démontré une diminution de c. colonisation d'acnés dans les plaies de l'épaule après mise en place d'un protège-plaie. Le but de l'étude proposée est de déterminer si l'utilisation d'un protecteur de plaie diminue la colonisation profonde de la plaie de c. acnés dans l'arthroplastie primaire de l'épaule.
ÉTUDES PRÉLIMINAIRES:
Une étude menée par l'institution des enquêteurs a examiné l'utilisation d'une préparation cutanée au peroxyde d'hydrogène avant la chirurgie d'arthroplastie de l'épaule et a révélé que la préparation standardisée de peroxyde diminuait la colonisation des plaies chirurgicales d'environ 30 %. acnés à 10 pour cent contre 35 pour cent dans le groupe témoin. Bien que l'étude proposée soit différente, les enquêteurs ont l'intention d'utiliser un protocole d'étude similaire car il s'agit d'un protocole éprouvé qui a fonctionné efficacement au sein de cette institution.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients subissant une arthroplastie primaire anatomique ou inversée de l'épaule par l'un des trois chirurgiens seront éligibles.
Critère d'exclusion:
- arthroplastie de révision,
- antécédents d'infection homolatérale de l'épaule,
- les patients ne peuvent ou ne veulent pas consentir,
- les prisonniers,
- les personnes enceintes,
- les patients handicapés mentaux,
- employés de l'Université de l'Utah,
- allergie au polyuréthane polyester.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Contrôle - pas de protecteur de plaie
Le (contrôle - pas de protecteur de plaie) n'utilisera pas le dispositif de protection au cours de l'intervention chirurgicale.
Pendant la chirurgie, 4 cultures sur écouvillon de tissus seront obtenues et envoyées à un laboratoire pour analyse.
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Aucune protection orthopédique Alexis ne sera utilisée au cours de l’intervention chirurgicale.
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Expérimental: Protecteur de plaie
Le groupe de protecteurs de plaies aura l'insertion d'un protecteur de plaie après avoir effectué une première approche superficielle de l'épaule.
Pendant la chirurgie, 4 cultures sur écouvillon de tissus seront obtenues et envoyées à un laboratoire pour analyse.
Le protège-plaie restera alors en place jusqu'à la fin du boîtier lors de la fermeture de la plaie.
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La protection orthopédique Alexis sera insérée après avoir effectué une première approche superficielle de l'épaule.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Culture positive d’acné C
Délai: 2 semaines
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Le principal résultat de l'étude sera le pourcentage de résultats positifs de culture de Cacnés.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 179068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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