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Les protecteurs de plaies réduisent-ils la contamination lors d’une arthroplastie totale de l’épaule ?

3 juin 2026 mis à jour par: Christopher Joyce, University of Utah

Les protecteurs de plaies réduisent-ils la contamination lors d’une arthroplastie totale de l’épaule ? Un essai contrôlé randomisé

L’infection articulaire prothétique est une complication dévastatrice de l’arthroplastie de l’épaule. Une méthode relativement nouvelle de prévention de l’IPJ consiste à utiliser un dispositif de protection des plaies. Il existe peu de recherches sur l'utilisation d'un protecteur de plaie dans l'arthroplastie de l'épaule, en particulier sur sa capacité à réduire la contamination de la plaie. L'objectif principal des enquêteurs de l'étude proposée est de déterminer si l'utilisation d'un protecteur de plaie diminue la colonisation bactérienne profonde de la plaie lors de l'arthroplastie primaire de l'épaule. Un objectif secondaire est d'évaluer si le protecteur de plaie diminue le traumatisme des tissus mous lors d'une arthroplastie totale de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'infection articulaire prothétique (IPM) est une complication relativement rare mais dévastatrice de l'arthroplastie de l'épaule. Les taux publiés d'IPJ après arthroplastie de l'épaule varient de un à dix pour cent. Depuis l’avènement de la chirurgie, l’infection est un combat constant. En tant que profession, nous avons fait des progrès dans la prévention des infections. La prévention des infections a commencé avec la vulgarisation du lavage des mains, de la préparation et du drapage du champ stérile aux XIXe et XXe siècles, avec des progrès plus récents, notamment les lavages antimicrobiens préopératoires et peropératoires, les poudres antibiotiques et l'exposition aux rayons ultraviolets. Malgré ces progrès, la PJI continue de poser un problème dans la chirurgie d'arthroplastie orthopédique et nous devons continuer à améliorer nos techniques de prévention des infections.

Les facteurs de risque d'IPJ dans l'arthroplastie de l'épaule comprennent la chirurgie de révision, l'obésité, le sexe masculin, le jeune âge et les indications chirurgicales autres que l'arthrose. Malheureusement, la majorité de ces facteurs de risque sont non modifiables et difficiles à atténuer sans éviter une intervention chirurgicale sur ces patients. Pour cette raison, les chirurgiens doivent continuer à trouver des moyens de prévenir l’IPJ, tant en préopératoire qu’en peropératoire. Les bactéries les plus fréquentes responsables de l'IPJ de l'épaule sont les cutibacterium acids et s. epidermidis, causant respectivement environ 67 et 27 pour cent des PJI de l'épaule. C. acnés est difficile à prévenir en raison de sa prévalence dans les glandes sébacées des épaules, du cou et du haut du dos. Méthodes publiées de prévention c. L'infection par l'acné comprend des antibiotiques préopératoires, une préparation cutanée avec un lavage au peroxyde d'hydrogène, un lavage à la bétadine après une incision cutanée et bien d'autres. La plupart de ces méthodes visent à détruire les bactéries présentes dans la plaie. Le problème inhérent est que c. L'acné est symbiotique et vit dans la peau humaine. Tenter de le détruire est donc une bataille difficile, car il continuera à recoloniser la plaie tout au long de l'opération.

Une méthode relativement nouvelle de prévention de l’IPJ consiste à utiliser un dispositif de protection des plaies. Bien qu'il existe certaines données sur les résultats de l'utilisation de ce dispositif dans l'arthroplastie de la hanche, il existe peu de données concernant l'arthroplastie de l'épaule. La seule étude évaluée par des pairs sur l'utilisation d'un protecteur de plaie flexible dans l'arthroplastie de l'épaule a démontré une diminution de c. colonisation d'acnés dans les plaies de l'épaule après mise en place d'un protège-plaie. Le but de l'étude proposée est de déterminer si l'utilisation d'un protecteur de plaie diminue la colonisation profonde de la plaie de c. acnés dans l'arthroplastie primaire de l'épaule.

ÉTUDES PRÉLIMINAIRES:

Une étude menée par l'institution des enquêteurs a examiné l'utilisation d'une préparation cutanée au peroxyde d'hydrogène avant la chirurgie d'arthroplastie de l'épaule et a révélé que la préparation standardisée de peroxyde diminuait la colonisation des plaies chirurgicales d'environ 30 %. acnés à 10 pour cent contre 35 pour cent dans le groupe témoin. Bien que l'étude proposée soit différente, les enquêteurs ont l'intention d'utiliser un protocole d'étude similaire car il s'agit d'un protocole éprouvé qui a fonctionné efficacement au sein de cette institution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients subissant une arthroplastie primaire anatomique ou inversée de l'épaule par l'un des trois chirurgiens seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  • arthroplastie de révision,
  • antécédents d'infection homolatérale de l'épaule,
  • les patients ne peuvent ou ne veulent pas consentir,
  • les prisonniers,
  • les personnes enceintes,
  • les patients handicapés mentaux,
  • employés de l'Université de l'Utah,
  • allergie au polyuréthane polyester.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle - pas de protecteur de plaie
Le (contrôle - pas de protecteur de plaie) n'utilisera pas le dispositif de protection au cours de l'intervention chirurgicale. Pendant la chirurgie, 4 cultures sur écouvillon de tissus seront obtenues et envoyées à un laboratoire pour analyse.
Aucune protection orthopédique Alexis ne sera utilisée au cours de l’intervention chirurgicale.
Expérimental: Protecteur de plaie
Le groupe de protecteurs de plaies aura l'insertion d'un protecteur de plaie après avoir effectué une première approche superficielle de l'épaule. Pendant la chirurgie, 4 cultures sur écouvillon de tissus seront obtenues et envoyées à un laboratoire pour analyse. Le protège-plaie restera alors en place jusqu'à la fin du boîtier lors de la fermeture de la plaie.
La protection orthopédique Alexis sera insérée après avoir effectué une première approche superficielle de l'épaule.
Autres noms:
  • Protecteur de plaie
  • Anneau de rétraction rigide
  • Anneau de rétraction flexible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Culture positive d’acné C
Délai: 2 semaines
Le principal résultat de l'étude sera le pourcentage de résultats positifs de culture de Cacnés.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 179068

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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