- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06513182
Verminderen wondbeschermers de contaminatie bij totale schouderartroplastiek?
Verminderen wondbeschermers de contaminatie bij totale schouderartroplastiek? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prothetische gewrichtsinfectie (PJI) is een relatief ongebruikelijke maar verwoestende complicatie van schouderartroplastiek. De gepubliceerde percentages van PJI na schouderartroplastiek variëren van één tot tien procent. Sinds de komst van de operatie is infectie een constante strijd geweest. Als beroepsgroep hebben we vooruitgang geboekt bij het voorkomen van infecties. Infectiepreventie begon met de popularisering van het handenwassen en het voorbereiden en afdekken van het steriele veld in de negentiende en twintigste eeuw, met recentere ontwikkelingen zoals pre- en intra-operatieve antimicrobiële wasbehandelingen, antibioticapoeders en blootstelling aan ultraviolet licht. Ondanks deze vooruitgang blijft PJI een probleem bij orthopedische artroplastiekchirurgie, en we moeten onze technieken voor infectiepreventie blijven verbeteren.
Risicofactoren voor PJI bij schouderartroplastiek zijn onder meer revisiechirurgie, obesitas, mannelijk geslacht, jongere leeftijd en niet-artrose-indicatie voor een operatie. Helaas zijn de meeste van deze risicofactoren niet wijzigbaar en moeilijk te verminderen, afgezien van het vermijden van een operatie bij deze patiënten. Hierdoor moeten chirurgen manieren blijven vinden om PJI zowel pre- als intra-operatief te voorkomen. De meest voorkomende bacteriën die verantwoordelijk zijn voor schouder-PJI zijn cutibacterium acnes en s. epidermidis, waardoor naar schatting respectievelijk 67 en 27 procent van de schouder-PJI's wordt veroorzaakt. C. acnes is moeilijk te voorkomen vanwege de prevalentie ervan in de talgklieren in de schouder, nek en bovenrug. Gepubliceerde preventiemethoden c. acnes-infectie omvat pre-operatieve antibiotica, huidvoorbereiding met waterstofperoxide-wassing, betadine-wassing na huidincisie en vele andere. De meeste van deze methoden zijn gericht op het vernietigen van de bacterie die in de wond aanwezig is. Het inherente probleem is dat c. acnes is symbiotisch en leeft in de menselijke huid, daarom is een poging om deze te vernietigen een zware strijd, aangezien hij de wond door de operatie zal blijven herkoloniseren.
Een relatief nieuwe methode om PJI te voorkomen is het gebruik van een wondbeschermingsapparaat. Hoewel er enige uitkomstgegevens zijn over het gebruik van dit apparaat bij heupartroplastiek, zijn er minimale gegevens met betrekking tot schouderartroplastiek. Het enige peer-reviewed onderzoek naar het gebruik van een flexibele wondbeschermer bij schouderartroplastiek toonde een afname aan van c. acnes-kolonisatie in schouderwonden na plaatsing van een wondbeschermer. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om te bepalen of het gebruik van een wondbeschermer de diepe wondkolonisatie van c. acnes bij primaire schouderartroplastiek.
VOORBEREIDENDE STUDIES:
In een onderzoek bij het onderzoeksinstituut werd gekeken naar het gebruik van een waterstofperoxide-huidpreparaat voorafgaand aan een schouderartroplastiekoperatie, en werd vastgesteld dat het gestandaardiseerde peroxidepreparaat de kolonisatie van chirurgische wonden verminderde met c. acnes tot 10 procent versus 35 procent in de controlegroep. Hoewel het voorgestelde onderzoek anders is, zijn de onderzoekers van plan een soortgelijk onderzoeksprotocol te gebruiken, aangezien dit een bewezen protocol is dat binnen deze instelling effectief heeft gewerkt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire anatomische of omgekeerde schouderartroplastiek ondergaan door een van de drie chirurgen, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- revisie-artroplastiek,
- geschiedenis van ipsilaterale schouderinfectie,
- patiënten die niet in staat of bereid zijn om toestemming te geven,
- gevangenen,
- zwangere personen,
- geestelijk gehandicapte patiënten,
- medewerkers van de Universiteit van Utah,
- allergie voor polyurethaanpolyester.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle - geen wondbeschermer
De (controle - geen wondbeschermer) zal het beschermerapparaat tijdens de operatie niet gebruiken.
Tijdens de operatie worden 4 weefselkweken afgenomen en voor analyse naar een laboratorium gestuurd.
|
Tijdens de operatie wordt geen orthopedische beschermer van Alexis gebruikt.
|
|
Experimenteel: Wondbeschermer
Bij de wondbeschermergroep wordt een wondbeschermer ingebracht na een eerste oppervlakkige benadering van de schouder.
Tijdens de operatie worden 4 weefselkweken afgenomen en voor analyse naar een laboratorium gestuurd.
De wondbeschermer blijft dan tijdens het sluiten van de wond op zijn plaats tot het einde van de koker.
|
De orthopedische beschermer Alexis wordt ingebracht na een eerste oppervlakkige benadering van de schouder.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve C acnes-cultuur
Tijdsspanne: 2 weken
|
De primaire uitkomst van het onderzoek zal het percentage positieve C acnes-kweekresultaten zijn.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 179068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .