- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06513182
Reduzieren Wundprotektoren die Kontamination bei der totalen Schulterendoprothetik?
Reduzieren Wundprotektoren die Kontamination bei der totalen Schulterendoprothetik? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Gelenkprotheseninfektion (PJI) ist eine relativ seltene, aber verheerende Komplikation einer Schulterendoprothetik. Die veröffentlichten PJI-Raten nach Schulterendoprothetik liegen zwischen einem und zehn Prozent. Seit dem Aufkommen der Chirurgie sind Infektionen ein ständiger Kampf. Als Berufsstand haben wir Fortschritte bei der Infektionsprävention gemacht. Die Infektionsprävention begann mit der Popularisierung des Händewaschens sowie der Vorbereitung und Abdeckung des sterilen Bereichs im 19. und 20. Jahrhundert. Zu den neueren Fortschritten zählen präoperative und intraoperative antimikrobielle Waschungen, Antibiotikapulver und die Exposition gegenüber ultraviolettem Licht. Trotz dieser Fortschritte stellt PJI weiterhin ein Problem in der orthopädischen Endoprothetik dar und wir müssen unsere Techniken zur Infektionsprävention weiter verbessern.
Zu den Risikofaktoren für PJI bei Schulterendoprothetik zählen Revisionseingriffe, Fettleibigkeit, männliches Geschlecht, jüngeres Alter und die Indikation für einen chirurgischen Eingriff, bei dem es sich nicht um Arthrose handelt. Leider sind die meisten dieser Risikofaktoren nicht veränderbar und schwer zu mildern, ohne dass eine Operation bei diesen Patienten vermieden werden kann. Aus diesem Grund müssen Chirurgen weiterhin Wege finden, PJI sowohl präoperativ als auch intraoperativ zu verhindern. Die häufigsten Bakterien, die für PJI an der Schulter verantwortlich sind, sind Cutibacterium Acnes und S. Epidermidis, die schätzungsweise 67 bzw. 27 Prozent der Schulter-PJI verursacht. C. Aknes ist aufgrund seiner Verbreitung in den Talgdrüsen im Schulter-, Nacken- und oberen Rückenbereich schwer zu verhindern. Veröffentlichte Methoden zur Vorbeugung von c. Akne-Infektionen umfassen präoperative Antibiotika, Hautvorbereitung mit Wasserstoffperoxidwaschung, Betadinwaschung nach dem Hautschnitt und viele andere. Die meisten dieser Methoden konzentrieren sich auf die Zerstörung der in der Wunde vorhandenen Bakterien. Das inhärente Problem besteht darin, dass c. Acnes ist symbiotisch und lebt in der menschlichen Haut. Daher ist der Versuch, es zu zerstören, ein harter Kampf, da es durch die Operation weiterhin die Wunde besiedeln wird.
Eine relativ neue Methode zur Vorbeugung von PJI ist die Verwendung eines Wundschutzgeräts. Während es einige Ergebnisdaten für den Einsatz dieses Geräts bei der Hüftendoprothetik gibt, gibt es nur wenige Daten für die Schulterendoprothetik. Die einzige Peer-Review-Studie zur Verwendung eines flexiblen Wundschutzes bei Schulterendoprothetik zeigte eine Verringerung von c. Akne-Besiedlung bei Schulterwunden nach Platzierung eines Wundschutzes. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Wundschutzes die tiefe Wundbesiedelung von c. Akne bei der primären Schulterendoprothetik.
VORLÄUFIGE STUDIEN:
Eine Studie an der Prüfeinrichtung untersuchte die Verwendung eines Wasserstoffperoxid-Hautpräparats vor einer Schulterendoprothesenoperation und ergab, dass das standardisierte Peroxidpräparat die Besiedlung von chirurgischen Wunden mit c verringerte. Akne auf 10 Prozent gegenüber 35 Prozent in der Kontrollgruppe. Obwohl die vorgeschlagene Studie anders ist, beabsichtigen die Forscher, ein ähnliches Studienprotokoll zu verwenden, da es sich um ein bewährtes Protokoll handelt, das innerhalb dieser Einrichtung effektiv funktioniert hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich einer primären anatomischen oder umgekehrten Schulterendoprothetik durch einen von drei Chirurgen unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Revisionsendoprothetik,
- Vorgeschichte einer ipsilateralen Schulterinfektion,
- Patienten, die nicht einwilligen können oder wollen,
- Gefangene,
- Schwangere,
- geistig behinderte Patienten,
- Mitarbeiter der University of Utah,
- Allergie gegen Polyurethanpolyester.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle – kein Wundschutz
Die (Kontrolle – kein Wundschutz) wird das Schutzgerät im Verlauf der Operation nicht verwenden.
Während der Operation werden 4 Gewebeabstrichkulturen entnommen und zur Analyse an ein Labor geschickt.
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Während der Operation wird kein orthopädischer Alexis-Protektor verwendet.
|
|
Experimental: Wundschutz
Bei der Wundschutzgruppe wird nach einem ersten oberflächlichen Zugang zur Schulter ein Wundschutz eingesetzt.
Während der Operation werden 4 Gewebeabstrichkulturen entnommen und zur Analyse an ein Labor geschickt.
Der Wundschutz bleibt dann beim Wundverschluss bis zum Ende des Falles an Ort und Stelle.
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Der orthopädische Alexis-Protektor wird nach einem ersten oberflächlichen Zugang zur Schulter eingesetzt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive C-Acnes-Kultur
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Das primäre Ergebnis der Studie wird der Prozentsatz der positiven C-Acnes-Kulturergebnisse sein.
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 179068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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