- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06513182
I protettori della ferita riducono la contaminazione nell’artroplastica totale della spalla?
I protettori della ferita riducono la contaminazione nell’artroplastica totale della spalla? Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’infezione dell’articolazione protesica (PJI) è una complicanza relativamente rara ma devastante dell’artroplastica della spalla. I tassi pubblicati di PJI dopo l'artroplastica della spalla variano dall'1 al 10%. Dall’avvento della chirurgia, l’infezione è stata una battaglia costante. Come professione, abbiamo fatto passi da gigante nella prevenzione delle infezioni. La prevenzione delle infezioni è iniziata con la divulgazione del lavaggio delle mani, della preparazione e della copertura del campo sterile nel XIX e XX secolo, con progressi più recenti tra cui lavaggi antimicrobici preoperatori e intraoperatori, polveri antibiotiche ed esposizione alla luce ultravioletta. Nonostante questi progressi, la PJI continua a rappresentare un problema nella chirurgia dell’artroprotesi ortopedica e dobbiamo continuare a migliorare le nostre tecniche di prevenzione delle infezioni.
I fattori di rischio per la PJI nell'artroplastica della spalla comprendono l'intervento di revisione, l'obesità, il sesso maschile, l'età più giovane e l'indicazione all'intervento chirurgico per l'assenza di osteoartrite. Sfortunatamente, la maggior parte di questi fattori di rischio non sono modificabili e sono difficili da mitigare se non evitando l’intervento chirurgico su questi pazienti. Per questo motivo, i chirurghi devono continuare a trovare modi per prevenire la PJI sia preoperatoriamente che intraoperatoriamente. I batteri più frequentemente responsabili della PJI della spalla sono il cutibacterium acnes e s. epidermidis, causando rispettivamente circa il 67 e il 27% delle PJI della spalla. C. acnes è difficile da prevenire a causa della sua prevalenza nelle ghiandole sebacee nella zona delle spalle, del collo e della parte superiore della schiena. Metodi pubblicati di prevenzione c. acnes includono antibiotici preoperatori, preparazione della pelle con lavaggio con perossido di idrogeno, lavaggio con betadine dopo l'incisione cutanea e molti altri. La maggior parte di questi metodi si concentra sulla distruzione dei batteri presenti nella ferita. Il problema intrinseco è che c. acnes è simbiotico e vive nella pelle umana, quindi tentare di distruggerlo è una battaglia ardua poiché continuerà a ricolonizzare la ferita attraverso l'operazione.
Un metodo relativamente nuovo per prevenire la PJI è stato l’uso di un dispositivo di protezione della ferita. Sebbene siano disponibili alcuni dati sui risultati relativi all'uso di questo dispositivo nell'artroplastica dell'anca, i dati per quanto riguarda l'artroplastica della spalla sono minimi. L'unico studio sottoposto a revisione paritaria sull'uso di un protettore flessibile della ferita nell'artroplastica della spalla ha dimostrato una diminuzione di c. Colonizzazione da acnes nelle ferite della spalla dopo il posizionamento di un protettore della ferita. Lo scopo dello studio proposto è determinare se l'uso di un protettore per ferite riduce la colonizzazione della ferita profonda di c. acnes nell’artroplastica primaria della spalla.
STUDI PRELIMINARI:
Uno studio presso l'istituto dei ricercatori ha esaminato l'uso di una preparazione cutanea a base di perossido di idrogeno prima dell'intervento di artroplastica della spalla e ha scoperto che la preparazione standardizzata di perossido ha ridotto la colonizzazione della ferita chirurgica con c. acnes al 10% contro il 35% nel gruppo di controllo. Sebbene lo studio proposto sia diverso, i ricercatori intendono utilizzare un protocollo di studio simile poiché si tratta di un protocollo comprovato che ha funzionato efficacemente all'interno di questa istituzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno idonei i pazienti sottoposti ad artroplastica anatomica primaria o inversa della spalla da parte di uno dei tre chirurghi.
Criteri di esclusione:
- artroplastica di revisione,
- storia di infezione della spalla ipsilaterale,
- pazienti incapaci o non disposti a dare il consenso,
- prigionieri,
- individui in gravidanza,
- pazienti con disabilità mentale,
- dipendenti dell'Università dello Utah,
- allergia al poliuretano poliestere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Controllo: nessun protettore per ferite
Il (controllo - nessun protettore della ferita) non utilizzerà il dispositivo di protezione durante il corso dell'intervento.
Durante l'intervento verranno ottenute 4 colture di tamponi tissutali e inviate a un laboratorio per l'analisi.
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Durante il corso dell'intervento non verrà utilizzato alcun protettore ortopedico Alexis.
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Sperimentale: Protettore della ferita
Il gruppo protettore della ferita inserirà un protettore della ferita dopo aver effettuato un primo approccio superficiale alla spalla.
Durante l'intervento verranno ottenute 4 colture di tamponi tissutali e inviate a un laboratorio per l'analisi.
Il protettore della ferita rimarrà quindi in sede fino alla fine del caso durante la chiusura della ferita.
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Il protettore ortopedico Alexis verrà inserito dopo aver effettuato un primo approccio superficiale alla spalla.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Coltura positiva per C acnes
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il risultato primario dello studio sarà la percentuale di risultati positivi della coltura di C acnes.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 179068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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