Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

I protettori della ferita riducono la contaminazione nell’artroplastica totale della spalla?

3 giugno 2026 aggiornato da: Christopher Joyce, University of Utah

I protettori della ferita riducono la contaminazione nell’artroplastica totale della spalla? Uno studio controllato randomizzato

L’infezione dell’articolazione protesica è una complicanza devastante dell’artroplastica della spalla. Un metodo relativamente nuovo per prevenire la PJI è stato l’uso di un dispositivo di protezione della ferita. La ricerca investigativa sull’uso di un protettore della ferita nell’artroplastica della spalla è minima, in particolare con la capacità di ridurre la contaminazione della ferita. Lo scopo principale dello studio proposto dai ricercatori è determinare se l'uso di un protettore della ferita riduce la colonizzazione batterica della ferita profonda nell'artroplastica primaria della spalla. Uno scopo secondario è valutare se il protettore della ferita riduce il trauma dei tessuti molli durante l'artroplastica totale della spalla.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’infezione dell’articolazione protesica (PJI) è una complicanza relativamente rara ma devastante dell’artroplastica della spalla. I tassi pubblicati di PJI dopo l'artroplastica della spalla variano dall'1 al 10%. Dall’avvento della chirurgia, l’infezione è stata una battaglia costante. Come professione, abbiamo fatto passi da gigante nella prevenzione delle infezioni. La prevenzione delle infezioni è iniziata con la divulgazione del lavaggio delle mani, della preparazione e della copertura del campo sterile nel XIX e XX secolo, con progressi più recenti tra cui lavaggi antimicrobici preoperatori e intraoperatori, polveri antibiotiche ed esposizione alla luce ultravioletta. Nonostante questi progressi, la PJI continua a rappresentare un problema nella chirurgia dell’artroprotesi ortopedica e dobbiamo continuare a migliorare le nostre tecniche di prevenzione delle infezioni.

I fattori di rischio per la PJI nell'artroplastica della spalla comprendono l'intervento di revisione, l'obesità, il sesso maschile, l'età più giovane e l'indicazione all'intervento chirurgico per l'assenza di osteoartrite. Sfortunatamente, la maggior parte di questi fattori di rischio non sono modificabili e sono difficili da mitigare se non evitando l’intervento chirurgico su questi pazienti. Per questo motivo, i chirurghi devono continuare a trovare modi per prevenire la PJI sia preoperatoriamente che intraoperatoriamente. I batteri più frequentemente responsabili della PJI della spalla sono il cutibacterium acnes e s. epidermidis, causando rispettivamente circa il 67 e il 27% delle PJI della spalla. C. acnes è difficile da prevenire a causa della sua prevalenza nelle ghiandole sebacee nella zona delle spalle, del collo e della parte superiore della schiena. Metodi pubblicati di prevenzione c. acnes includono antibiotici preoperatori, preparazione della pelle con lavaggio con perossido di idrogeno, lavaggio con betadine dopo l'incisione cutanea e molti altri. La maggior parte di questi metodi si concentra sulla distruzione dei batteri presenti nella ferita. Il problema intrinseco è che c. acnes è simbiotico e vive nella pelle umana, quindi tentare di distruggerlo è una battaglia ardua poiché continuerà a ricolonizzare la ferita attraverso l'operazione.

Un metodo relativamente nuovo per prevenire la PJI è stato l’uso di un dispositivo di protezione della ferita. Sebbene siano disponibili alcuni dati sui risultati relativi all'uso di questo dispositivo nell'artroplastica dell'anca, i dati per quanto riguarda l'artroplastica della spalla sono minimi. L'unico studio sottoposto a revisione paritaria sull'uso di un protettore flessibile della ferita nell'artroplastica della spalla ha dimostrato una diminuzione di c. Colonizzazione da acnes nelle ferite della spalla dopo il posizionamento di un protettore della ferita. Lo scopo dello studio proposto è determinare se l'uso di un protettore per ferite riduce la colonizzazione della ferita profonda di c. acnes nell’artroplastica primaria della spalla.

STUDI PRELIMINARI:

Uno studio presso l'istituto dei ricercatori ha esaminato l'uso di una preparazione cutanea a base di perossido di idrogeno prima dell'intervento di artroplastica della spalla e ha scoperto che la preparazione standardizzata di perossido ha ridotto la colonizzazione della ferita chirurgica con c. acnes al 10% contro il 35% nel gruppo di controllo. Sebbene lo studio proposto sia diverso, i ricercatori intendono utilizzare un protocollo di studio simile poiché si tratta di un protocollo comprovato che ha funzionato efficacemente all'interno di questa istituzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonei i pazienti sottoposti ad artroplastica anatomica primaria o inversa della spalla da parte di uno dei tre chirurghi.

Criteri di esclusione:

  • artroplastica di revisione,
  • storia di infezione della spalla ipsilaterale,
  • pazienti incapaci o non disposti a dare il consenso,
  • prigionieri,
  • individui in gravidanza,
  • pazienti con disabilità mentale,
  • dipendenti dell'Università dello Utah,
  • allergia al poliuretano poliestere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo: nessun protettore per ferite
Il (controllo - nessun protettore della ferita) non utilizzerà il dispositivo di protezione durante il corso dell'intervento. Durante l'intervento verranno ottenute 4 colture di tamponi tissutali e inviate a un laboratorio per l'analisi.
Durante il corso dell'intervento non verrà utilizzato alcun protettore ortopedico Alexis.
Sperimentale: Protettore della ferita
Il gruppo protettore della ferita inserirà un protettore della ferita dopo aver effettuato un primo approccio superficiale alla spalla. Durante l'intervento verranno ottenute 4 colture di tamponi tissutali e inviate a un laboratorio per l'analisi. Il protettore della ferita rimarrà quindi in sede fino alla fine del caso durante la chiusura della ferita.
Il protettore ortopedico Alexis verrà inserito dopo aver effettuato un primo approccio superficiale alla spalla.
Altri nomi:
  • Protettore della ferita
  • Anello di retrazione rigido
  • Anello di retrazione flessibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coltura positiva per C acnes
Lasso di tempo: 2 settimane
Il risultato primario dello studio sarà la percentuale di risultati positivi della coltura di C acnes.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 179068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cutibacterium Acnes

Sottoscrivi