- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06513182
¿Los protectores de heridas reducen la contaminación en la artroplastia total de hombro?
¿Los protectores de heridas reducen la contaminación en la artroplastia total de hombro? Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección de prótesis articulares (PJI) es una complicación relativamente infrecuente pero devastadora de la artroplastia de hombro. Las tasas publicadas de IAP después de una artroplastia de hombro oscilan entre uno y diez por ciento. Desde la llegada de la cirugía, la infección ha sido una batalla constante. Como profesión, hemos avanzado mucho en la prevención de infecciones. La prevención de infecciones comenzó con la popularización del lavado de manos y la preparación y cobertura del campo estéril en los siglos XIX y XX, con avances más recientes que incluyen lavados antimicrobianos preoperatorios e intraoperatorios, polvos antibióticos y exposición a luz ultravioleta. A pesar de estos avances, la IAP sigue siendo un problema en la cirugía de artroplastia ortopédica y debemos seguir mejorando nuestras técnicas de prevención de infecciones.
Los factores de riesgo de IAP en la artroplastia de hombro incluyen cirugía de revisión, obesidad, sexo masculino, edad más joven e indicación de cirugía sin osteoartritis. Desafortunadamente, la mayoría de estos factores de riesgo no son modificables y son difíciles de mitigar a menos que se evite la cirugía en estos pacientes. Debido a esto, los cirujanos deben seguir encontrando formas de prevenir la IAP tanto antes como durante la operación. Las bacterias más frecuentes responsables de la IAP del hombro son Cutibacterium acnes y s. epidermidis, causando aproximadamente el 67 y el 27 por ciento de las IAP del hombro, respectivamente. C. acnes es difícil de prevenir debido a su prevalencia en las glándulas sebáceas de la zona de los hombros, el cuello y la parte superior de la espalda. Métodos publicados para prevenir c. acnes incluyen antibióticos preoperatorios, preparación de la piel con lavado con peróxido de hidrógeno, lavado con betadine después de la incisión en la piel y muchos otros. La mayoría de estos métodos se centran en destruir las bacterias presentes en la herida. El problema inherente es que c. acnes es simbiótico y vive en la piel humana, por lo que intentar destruirlo es una batalla cuesta arriba ya que continuará recolonizando la herida durante la operación.
Un método relativamente novedoso para prevenir la PJI ha sido el uso de un dispositivo de protección de heridas. Si bien existen algunos datos sobre los resultados del uso de este dispositivo en la artroplastia de cadera, hay datos mínimos con respecto a la artroplastia de hombro. El único estudio revisado por pares sobre el uso de un protector flexible para heridas en la artroplastia de hombro demostró una disminución en c. Colonización de acnes en heridas de hombro tras la colocación de un protector de heridas. El propósito del estudio propuesto es determinar si el uso de un protector para heridas disminuye la colonización profunda de la herida por c. acnes en la artroplastia primaria de hombro.
ESTUDIOS PRELIMINARES:
Un estudio realizado en la institución de investigadores analizó el uso de una preparación cutánea con peróxido de hidrógeno antes de la cirugía de artroplastia de hombro y encontró que la preparación estandarizada de peróxido disminuyó la colonización de la herida quirúrgica con c. acnes al 10 por ciento frente al 35 por ciento en el grupo de control. Si bien el estudio propuesto es diferente, los investigadores tienen la intención de utilizar un protocolo de estudio similar ya que es un protocolo probado que funcionó eficazmente dentro de esta institución.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán elegibles los pacientes sometidos a artroplastia de hombro anatómica primaria o inversa realizada por uno de los tres cirujanos.
Criterio de exclusión:
- artroplastia de revisión,
- antecedentes de infección del hombro ipsilateral,
- pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento,
- prisioneros,
- personas embarazadas,
- pacientes con discapacidad mental,
- empleados de la Universidad de Utah,
- Alergia al poliéster de poliuretano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Control - sin protector de heridas
El (control - sin protector de herida) no utilizará el dispositivo protector durante el transcurso de la cirugía.
Durante la cirugía se obtendrán 4 cultivos de hisopos de tejido y se enviarán a un laboratorio para su análisis.
|
No se utilizará ningún protector ortopédico Alexis durante el transcurso de la cirugía.
|
|
Experimental: Protector de heridas
Al grupo de protectores de heridas se les insertará un protector de heridas después de realizar un abordaje superficial inicial al hombro.
Durante la cirugía se obtendrán 4 cultivos de hisopos de tejido y se enviarán a un laboratorio para su análisis.
El protector de heridas permanecerá en su lugar hasta el final del caso durante el cierre de la herida.
|
El protector ortopédico Alexis se insertará después de realizar un abordaje superficial inicial del hombro.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cultivo positivo de C acnes
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
El resultado principal del estudio será el porcentaje de resultados positivos del cultivo de C acnes.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 179068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .