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¿Los protectores de heridas reducen la contaminación en la artroplastia total de hombro?

3 de junio de 2026 actualizado por: Christopher Joyce, University of Utah

¿Los protectores de heridas reducen la contaminación en la artroplastia total de hombro? Un ensayo controlado aleatorio

La infección de prótesis articulares es una complicación devastadora de la artroplastia de hombro. Un método relativamente novedoso para prevenir la PJI ha sido el uso de un dispositivo de protección de heridas. Existe una investigación mínima sobre el uso de un protector de heridas en la artroplastia de hombro, específicamente con la capacidad de disminuir la contaminación de la herida. El objetivo principal de los investigadores del estudio propuesto es determinar si el uso de un protector para heridas disminuye la colonización de bacterias en la herida profunda en la artroplastia primaria de hombro. Un propósito secundario es evaluar si el protector de heridas disminuye el traumatismo de los tejidos blandos durante la artroplastia total de hombro.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección de prótesis articulares (PJI) es una complicación relativamente infrecuente pero devastadora de la artroplastia de hombro. Las tasas publicadas de IAP después de una artroplastia de hombro oscilan entre uno y diez por ciento. Desde la llegada de la cirugía, la infección ha sido una batalla constante. Como profesión, hemos avanzado mucho en la prevención de infecciones. La prevención de infecciones comenzó con la popularización del lavado de manos y la preparación y cobertura del campo estéril en los siglos XIX y XX, con avances más recientes que incluyen lavados antimicrobianos preoperatorios e intraoperatorios, polvos antibióticos y exposición a luz ultravioleta. A pesar de estos avances, la IAP sigue siendo un problema en la cirugía de artroplastia ortopédica y debemos seguir mejorando nuestras técnicas de prevención de infecciones.

Los factores de riesgo de IAP en la artroplastia de hombro incluyen cirugía de revisión, obesidad, sexo masculino, edad más joven e indicación de cirugía sin osteoartritis. Desafortunadamente, la mayoría de estos factores de riesgo no son modificables y son difíciles de mitigar a menos que se evite la cirugía en estos pacientes. Debido a esto, los cirujanos deben seguir encontrando formas de prevenir la IAP tanto antes como durante la operación. Las bacterias más frecuentes responsables de la IAP del hombro son Cutibacterium acnes y s. epidermidis, causando aproximadamente el 67 y el 27 por ciento de las IAP del hombro, respectivamente. C. acnes es difícil de prevenir debido a su prevalencia en las glándulas sebáceas de la zona de los hombros, el cuello y la parte superior de la espalda. Métodos publicados para prevenir c. acnes incluyen antibióticos preoperatorios, preparación de la piel con lavado con peróxido de hidrógeno, lavado con betadine después de la incisión en la piel y muchos otros. La mayoría de estos métodos se centran en destruir las bacterias presentes en la herida. El problema inherente es que c. acnes es simbiótico y vive en la piel humana, por lo que intentar destruirlo es una batalla cuesta arriba ya que continuará recolonizando la herida durante la operación.

Un método relativamente novedoso para prevenir la PJI ha sido el uso de un dispositivo de protección de heridas. Si bien existen algunos datos sobre los resultados del uso de este dispositivo en la artroplastia de cadera, hay datos mínimos con respecto a la artroplastia de hombro. El único estudio revisado por pares sobre el uso de un protector flexible para heridas en la artroplastia de hombro demostró una disminución en c. Colonización de acnes en heridas de hombro tras la colocación de un protector de heridas. El propósito del estudio propuesto es determinar si el uso de un protector para heridas disminuye la colonización profunda de la herida por c. acnes en la artroplastia primaria de hombro.

ESTUDIOS PRELIMINARES:

Un estudio realizado en la institución de investigadores analizó el uso de una preparación cutánea con peróxido de hidrógeno antes de la cirugía de artroplastia de hombro y encontró que la preparación estandarizada de peróxido disminuyó la colonización de la herida quirúrgica con c. acnes al 10 por ciento frente al 35 por ciento en el grupo de control. Si bien el estudio propuesto es diferente, los investigadores tienen la intención de utilizar un protocolo de estudio similar ya que es un protocolo probado que funcionó eficazmente dentro de esta institución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán elegibles los pacientes sometidos a artroplastia de hombro anatómica primaria o inversa realizada por uno de los tres cirujanos.

Criterio de exclusión:

  • artroplastia de revisión,
  • antecedentes de infección del hombro ipsilateral,
  • pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento,
  • prisioneros,
  • personas embarazadas,
  • pacientes con discapacidad mental,
  • empleados de la Universidad de Utah,
  • Alergia al poliéster de poliuretano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control - sin protector de heridas
El (control - sin protector de herida) no utilizará el dispositivo protector durante el transcurso de la cirugía. Durante la cirugía se obtendrán 4 cultivos de hisopos de tejido y se enviarán a un laboratorio para su análisis.
No se utilizará ningún protector ortopédico Alexis durante el transcurso de la cirugía.
Experimental: Protector de heridas
Al grupo de protectores de heridas se les insertará un protector de heridas después de realizar un abordaje superficial inicial al hombro. Durante la cirugía se obtendrán 4 cultivos de hisopos de tejido y se enviarán a un laboratorio para su análisis. El protector de heridas permanecerá en su lugar hasta el final del caso durante el cierre de la herida.
El protector ortopédico Alexis se insertará después de realizar un abordaje superficial inicial del hombro.
Otros nombres:
  • Protector de heridas
  • Anillo de retracción rígido
  • Anillo de retracción flexible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cultivo positivo de C acnes
Periodo de tiempo: 2 semanas
El resultado principal del estudio será el porcentaje de resultados positivos del cultivo de C acnes.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 179068

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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