- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06513182
상처 보호 장치는 어깨 전치환술에서 오염을 줄입니까?
상처 보호 장치는 어깨 전치환술에서 오염을 줄입니까? 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
인공 관절 감염(PJI)은 상대적으로 드물지만 어깨 관절 치환술의 파괴적인 합병증입니다. 어깨 관절 치환술 후 삽입물 주위 관절 감염의 공개된 비율은 1~10%입니다. 수술이 등장한 이래로 감염은 끊임없는 전쟁이었습니다. 직업으로서 우리는 감염 예방에 큰 진전을 이루었습니다. 감염 예방은 19세기와 20세기에 손 씻기와 멸균 현장 준비 및 드레이핑의 대중화로 시작되었으며, 수술 전 및 수술 중 항균 세척, 항생제 분말 및 자외선 노출을 포함한 보다 최근의 발전이 이루어졌습니다. 이러한 발전에도 불구하고 삽입물 삽입물 감염은 정형외과 관절성형술에서 계속 문제가 되고 있으며 감염 예방 기술을 지속적으로 개선해야 합니다.
어깨 관절 치환술에서 삽입물 주위 관절 주위 감염의 위험 요인으로는 재수술, 비만, 남성, 젊은 연령, 비골관절염 적응증 등이 있습니다. 불행하게도 이러한 위험 요인의 대부분은 수정할 수 없으며 이러한 환자에 대한 수술을 피하지 않는 한 완화하기가 어렵습니다. 이로 인해 외과 의사는 수술 전과 수술 중 삽입물 주위 관절 감염을 예방하는 방법을 계속해서 찾아야 합니다. 어깨 관절 주위 관절 감염을 일으키는 가장 흔한 박테리아는 큐티박테리움 아크네스(cutibacteriumacnes)와 에스. 표피는 각각 어깨 삽입물 감염의 약 67%와 27%를 유발합니다. C. 여드름은 어깨, 목, 등 윗부분의 피지선에 널리 퍼져 있기 때문에 예방하기가 어렵습니다. 공개된 예방 방법 c. 여드름 감염에는 수술 전 항생제, 과산화수소 세척을 통한 피부 준비, 피부 절개 후 베타딘 세척 등이 포함됩니다. 이러한 방법의 대부분은 상처에 존재하는 박테리아를 파괴하는 데 중점을 둡니다. 본질적인 문제는 c. 여드름은 공생하며 인간의 피부에 살기 때문에 이를 파괴하려는 시도는 수술을 통해 상처를 계속해서 재식민화하기 때문에 힘든 싸움입니다.
삽입물 주위 감염을 예방하는 비교적 새로운 방법은 상처 보호 장치를 사용하는 것입니다. 고관절 치환술에 이 장치를 사용한 결과 데이터가 일부 있지만 어깨 관절 치환술에 관한 데이터는 매우 적습니다. 어깨 관절 치환술에서 유연한 상처 보호기 사용에 대한 유일한 동료 검토 연구에서는 c가 감소한 것으로 나타났습니다. 상처 보호 장치를 부착한 후 어깨 상처에 여드름이 집락화됨. 제안된 연구의 목적은 상처 보호제의 사용이 c의 깊은 상처 집락화를 감소시키는지 확인하는 것입니다. 일차 어깨 관절 치환술의 여드름.
예비 연구:
조사기관의 연구에서는 어깨 관절성형술 수술 전 과산화수소 피부 제제의 사용을 조사한 결과 표준화된 과산화물 제제가 c로 수술 상처 집락화를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 대조군에서는 여드름이 10%로 증가한 반면 대조군에서는 35%로 증가했습니다. 제안된 연구는 다르지만 연구자들은 유사한 연구 프로토콜을 사용할 계획입니다. 이는 이 기관 내에서 효과적으로 작동한 입증된 프로토콜이기 때문입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopedics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 세 명의 외과의사 중 한 명이 1차 해부학적 또는 역상견관절 치환술을 받은 환자가 자격을 갖습니다.
제외 기준:
- 재치환술,
- 동측 어깨 감염의 병력,
- 동의할 수 없거나 동의하지 않는 환자,
- 죄수,
- 임산부,
- 정신 장애 환자,
- 유타대학교 직원 여러분,
- 폴리우레탄 폴리에스테르에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군 - 상처 보호 장치 없음
(대조군 - 상처 보호 장치 없음)은 수술 과정 동안 보호 장치를 사용하지 않습니다.
수술 중에 4개의 조직 면봉 배양물을 채취하여 분석을 위해 실험실로 보냅니다.
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수술 중에는 Alexis 정형외과 보호 장치를 사용하지 않습니다.
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실험적: 상처보호대
상처 보호기 그룹은 어깨에 초기 표면 접근을 한 후 상처 보호기를 삽입합니다.
수술 중에 4개의 조직 면봉 배양물을 채취하여 분석을 위해 실험실로 보냅니다.
상처 보호 장치는 상처 봉합 중 케이스가 끝날 때까지 제자리에 유지됩니다.
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Alexis 정형외과 보호 장치는 어깨에 초기 표면 접근을 한 후 삽입됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 C 여드름 배양
기간: 이주
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연구의 주요 결과는 양성 C 여드름 배양 결과의 백분율이 될 것입니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 179068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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