- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06513182
Snižují chrániče ran kontaminaci při totální artroplastice ramene?
Snižují chrániče ran kontaminaci při totální artroplastice ramene? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce protetického kloubu (PJI) je relativně neobvyklá, ale devastující komplikace endoprotézy ramene. Publikované sazby PJI po endoprotéze ramene se pohybují od jednoho do deseti procent. Od příchodu chirurgie je infekce neustálým bojem. Jako profese jsme udělali pokroky v prevenci infekcí. Prevence infekcí začala popularizací mytí rukou a přípravou a zakrýváním sterilního pole v devatenáctém a dvacátém století, s novějšími pokroky včetně předoperačních a intraoperačních antimikrobiálních mycích prostředků, antibiotických prášků a vystavení ultrafialovému světlu. Navzdory tomuto pokroku je PJI nadále problémem v chirurgii ortopedické artroplastiky a my musíme pokračovat ve zlepšování našich technik prevence infekcí.
Mezi rizikové faktory PJI u endoprotézy ramene patří revizní operace, obezita, mužské pohlaví, nižší věk a indikace operace bez osteoartrózy. Většina těchto rizikových faktorů je bohužel neovlivnitelná a je obtížné je zmírnit, pokud se u těchto pacientů nevyhneme operaci. Z tohoto důvodu musí chirurgové pokračovat v hledání způsobů prevence PJI před operací i během operace. Nejčastějšími bakteriemi odpovědnými za ramenní PJI jsou cutibacterium acnes a s. epidermidis, což způsobuje odhadem 67 a 27 procent ramenních PJI. C. acnes je obtížné zabránit kvůli jejímu rozšíření v mazových žlázách v oblasti ramen, krku a horní části zad. Publikované metody prevence c. Infekce akné zahrnují předoperační antibiotika, preparaci kůže mytím peroxidem vodíku, mytí betadinem po kožní incizi a mnoho dalších. Většina těchto metod se zaměřuje na zničení bakterií, které jsou přítomny v ráně. Základní problém je v tom, že c. akné je symbiotické a žije v lidské kůži, takže pokus o jeho zničení je těžký boj, protože bude pokračovat v rekolonizaci rány během operace.
Poměrně novou metodou prevence PJI bylo použití zařízení na ochranu ran. I když existují určité výsledné údaje o použití tohoto zařízení při endoprotéze kyčelního kloubu, existuje jen minimum údajů, pokud jde o artroplastiku ramene. Jediná recenzovaná studie použití flexibilního chrániče rány při artroplastice ramene prokázala pokles c. kolonizace akné v ranách ramene po nasazení chrániče rány. Účelem navrhované studie je určit, zda použití chrániče ran snižuje kolonizaci hlubokých ran c. akné u primární endoprotézy ramene.
PŘEDBĚŽNÉ STUDIE:
Studie ve výzkumné instituci se zabývala použitím kožního přípravku s peroxidem vodíku před operací ramenní artroplastiky a zjistila, že standardizovaný peroxidový přípravek snižuje kolonizaci operační rány c. akné na 10 procent oproti 35 procentům v kontrolní skupině. I když je navrhovaná studie odlišná, výzkumníci mají v úmyslu použít podobný protokol studie, protože se jedná o ověřený protokol, který v této instituci efektivně fungoval.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí budou pacienti, kteří podstoupí primární anatomickou nebo reverzní endoprotézu ramene jedním ze tří chirurgů.
Kritéria vyloučení:
- revizní artroplastika,
- ipsilaterální infekce ramene v anamnéze,
- pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí souhlasit,
- vězni,
- těhotné osoby,
- mentálně postižení pacienti,
- zaměstnanci univerzity v Utahu,
- alergie na polyuretanový polyester.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ovládání - žádný chránič rány
(kontrola - bez chrániče rány) nepoužije chránič v průběhu operace.
Během operace budou odebrány 4 tkáňové výtěrové kultury a odeslány do laboratoře k analýze.
|
V průběhu operace nebude používán žádný ortopedický chránič Alexis.
|
|
Experimentální: Chránič ran
Skupina chráničů ran bude mít vložení chrániče rány po provedení počátečního povrchového přístupu k rameni.
Během operace budou odebrány 4 tkáňové výtěrové kultury a odeslány do laboratoře k analýze.
Chránič rány pak zůstane na místě až do konce pouzdra během uzavírání rány.
|
Ortopedický chránič Alexis bude zaveden po provedení počátečního povrchového přístupu k rameni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní kultura C acnes
Časové okno: 2 týdny
|
Primárním výsledkem studie bude procento pozitivních výsledků kultivace C acnes.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 179068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cutibacterium Acnes
-
St. Louis UniversityAmerican Shoulder and Elbow Surgeons; Innovice, LLCNáborInfekce protetických kloubů | Rameno | Cutibacterium Acnes | Artroplastika kloubuSpojené státy
-
Orthopaedic Education and Research Institute (dba...Irrimax CorporationNábor
-
Nantes University HospitalNábor
-
CHU de ReimsNeznámýInfekce protéz a kostí | Cutibacterium AcnesFrancie
-
St. Louis UniversityNext Science LLCDokončenoSURGX Antimikrobiální gel versus povidon-jodová příprava kožní incize při totální endoprotéze rameneChirurgická operace | Infekce chirurgického místa | Infekce protetického kloubu | Cutibacterium AcnesSpojené státy
-
Masaryk UniversitySt. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicNáborBolesti v kříži | Bederní disk Herniace | Degenerace bederních disků | Cutibacterium AcnesČesko