Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižují chrániče ran kontaminaci při totální artroplastice ramene?

3. června 2026 aktualizováno: Christopher Joyce, University of Utah

Snižují chrániče ran kontaminaci při totální artroplastice ramene? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Infekce protetického kloubu je devastující komplikací endoprotézy ramene. Poměrně novou metodou prevence PJI bylo použití zařízení na ochranu ran. Existuje minimální vyšetřovací výzkum o použití chrániče rány při artroplastice ramene, konkrétně se schopností snížit kontaminaci rány. Primárním účelem výzkumných pracovníků navrhované studie je určit, zda použití chrániče rány snižuje kolonizaci hlubokých ran bakteriemi při primární endoprotéze ramene. Sekundárním účelem je vyhodnotit, zda chránič rány snižuje traumatizaci měkkých tkání během totální endoprotézy ramene.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce protetického kloubu (PJI) je relativně neobvyklá, ale devastující komplikace endoprotézy ramene. Publikované sazby PJI po endoprotéze ramene se pohybují od jednoho do deseti procent. Od příchodu chirurgie je infekce neustálým bojem. Jako profese jsme udělali pokroky v prevenci infekcí. Prevence infekcí začala popularizací mytí rukou a přípravou a zakrýváním sterilního pole v devatenáctém a dvacátém století, s novějšími pokroky včetně předoperačních a intraoperačních antimikrobiálních mycích prostředků, antibiotických prášků a vystavení ultrafialovému světlu. Navzdory tomuto pokroku je PJI nadále problémem v chirurgii ortopedické artroplastiky a my musíme pokračovat ve zlepšování našich technik prevence infekcí.

Mezi rizikové faktory PJI u endoprotézy ramene patří revizní operace, obezita, mužské pohlaví, nižší věk a indikace operace bez osteoartrózy. Většina těchto rizikových faktorů je bohužel neovlivnitelná a je obtížné je zmírnit, pokud se u těchto pacientů nevyhneme operaci. Z tohoto důvodu musí chirurgové pokračovat v hledání způsobů prevence PJI před operací i během operace. Nejčastějšími bakteriemi odpovědnými za ramenní PJI jsou cutibacterium acnes a s. epidermidis, což způsobuje odhadem 67 a 27 procent ramenních PJI. C. acnes je obtížné zabránit kvůli jejímu rozšíření v mazových žlázách v oblasti ramen, krku a horní části zad. Publikované metody prevence c. Infekce akné zahrnují předoperační antibiotika, preparaci kůže mytím peroxidem vodíku, mytí betadinem po kožní incizi a mnoho dalších. Většina těchto metod se zaměřuje na zničení bakterií, které jsou přítomny v ráně. Základní problém je v tom, že c. akné je symbiotické a žije v lidské kůži, takže pokus o jeho zničení je těžký boj, protože bude pokračovat v rekolonizaci rány během operace.

Poměrně novou metodou prevence PJI bylo použití zařízení na ochranu ran. I když existují určité výsledné údaje o použití tohoto zařízení při endoprotéze kyčelního kloubu, existuje jen minimum údajů, pokud jde o artroplastiku ramene. Jediná recenzovaná studie použití flexibilního chrániče rány při artroplastice ramene prokázala pokles c. kolonizace akné v ranách ramene po nasazení chrániče rány. Účelem navrhované studie je určit, zda použití chrániče ran snižuje kolonizaci hlubokých ran c. akné u primární endoprotézy ramene.

PŘEDBĚŽNÉ STUDIE:

Studie ve výzkumné instituci se zabývala použitím kožního přípravku s peroxidem vodíku před operací ramenní artroplastiky a zjistila, že standardizovaný peroxidový přípravek snižuje kolonizaci operační rány c. akné na 10 procent oproti 35 procentům v kontrolní skupině. I když je navrhovaná studie odlišná, výzkumníci mají v úmyslu použít podobný protokol studie, protože se jedná o ověřený protokol, který v této instituci efektivně fungoval.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí budou pacienti, kteří podstoupí primární anatomickou nebo reverzní endoprotézu ramene jedním ze tří chirurgů.

Kritéria vyloučení:

  • revizní artroplastika,
  • ipsilaterální infekce ramene v anamnéze,
  • pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí souhlasit,
  • vězni,
  • těhotné osoby,
  • mentálně postižení pacienti,
  • zaměstnanci univerzity v Utahu,
  • alergie na polyuretanový polyester.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ovládání - žádný chránič rány
(kontrola - bez chrániče rány) nepoužije chránič v průběhu operace. Během operace budou odebrány 4 tkáňové výtěrové kultury a odeslány do laboratoře k analýze.
V průběhu operace nebude používán žádný ortopedický chránič Alexis.
Experimentální: Chránič ran
Skupina chráničů ran bude mít vložení chrániče rány po provedení počátečního povrchového přístupu k rameni. Během operace budou odebrány 4 tkáňové výtěrové kultury a odeslány do laboratoře k analýze. Chránič rány pak zůstane na místě až do konce pouzdra během uzavírání rány.
Ortopedický chránič Alexis bude zaveden po provedení počátečního povrchového přístupu k rameni.
Ostatní jména:
  • Chránič ran
  • Pevný retrakční kroužek
  • Flexibilní retrakční kroužek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní kultura C acnes
Časové okno: 2 týdny
Primárním výsledkem studie bude procento pozitivních výsledků kultivace C acnes.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 179068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cutibacterium Acnes

Předplatit