Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer sårbeskyttere kontaminering ved total skulderplastik?

3. juni 2026 opdateret af: Christopher Joyce, University of Utah

Reducerer sårbeskyttere kontaminering ved total skulderplastik? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Ledproteseinfektion er en ødelæggende komplikation af skulderarthroplastik. En relativt ny metode til at forhindre PJI har været brugen af ​​en sårbeskyttelsesanordning. Der er minimal undersøgelse af brugen af ​​en sårbeskytter i skulderarthroplastik, specifikt med en evne til at mindske sårkontaminering. Efterforskernes primære formål med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en sårbeskytter modvirker den dybe sårkolonisering af bakterier i primær skulderarthroplastik. Et sekundært formål er at vurdere, om sårbeskytteren mindsker traumer i blødt væv under total skulderarthroplastik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ledprotesinfektion (PJI) er en relativt sjælden, men ødelæggende komplikation af skulderarthroplastik. Publicerede rater af PJI efter skulderarthroplasty varierer fra en til ti procent. Siden fremkomsten af ​​operationen har infektion været en konstant kamp. Som profession har vi gjort fremskridt med at forebygge smitte. Infektionsforebyggelse startede med populariseringen af ​​håndvask og forberedelse og drapering af det sterile område i det nittende og tyvende århundrede, med nyere fremskridt, herunder præoperative og intraoperative antimikrobielle vaske, antibiotikapulvere og eksponering for ultravoldelig lys. På trods af disse fremskridt er PJI fortsat et problem inden for ortopædisk artroplastik, og vi er nødt til at fortsætte med at forbedre vores infektionsforebyggende teknikker.

Risikofaktorer for PJI i skulderarthroplastik omfatter revisionskirurgi, fedme, mandligt køn, yngre alder og non-slidgigt indikation for operation. Desværre er størstedelen af ​​disse risikofaktorer ikke-modificerbare og er svære at afbøde, uden at man undgår operation på disse patienter. På grund af dette skal kirurger fortsætte med at finde måder at forebygge PJI både præoperativt og intraoperativt. De hyppigste bakterier, der er ansvarlige for skulder-PJI, er cutibacterium acnes og s. epidermidis, hvilket forårsager anslået henholdsvis 67 og 27 procent af skulder-PJI'er. C. acnes er svær at forebygge på grund af dens udbredelse i talgkirtlerne i skulder-, nakke- og øvre rygområdet. Udgivne metoder til forebyggelse c. acnes-infektion omfatter præoperative antibiotika, hudforberedelse med hydrogenperoxid-vask, betadin-vask efter hudsnit og mange andre. De fleste af disse metoder fokuserer på at ødelægge den bakterie, der er til stede i såret. Det iboende problem er, at c. acnes er symbiotisk og lever i menneskelig hud, derfor er forsøg på at ødelægge det en kamp op ad bakke, da det vil fortsætte med at rekolonisere såret gennem operationen.

En relativt ny metode til at forhindre PJI har været brugen af ​​en sårbeskyttelsesanordning. Selvom der er nogle resultatdata med brugen af ​​denne enhed i hofteproteser, er der minimale data med hensyn til skulderproteser. Den eneste peer-reviewede undersøgelse af brugen af ​​en fleksibel sårbeskytter i skulderarthroplastik viste et fald i ca. acnes kolonisering i skuldersår efter placering af en sårbeskytter. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en sårbeskytter forhindrer den dybe sårkolonisering af ca. acnes ved primær skulderplastik.

FORUNDERSØGELSER:

En undersøgelse på efterforskernes institution undersøgte brugen af ​​et hydrogenperoxid-hudpræparat før skulderarthroplastik, og fandt ud af, at det standardiserede peroxidpræparat reducerede kirurgisk sårkolonisering med ca. acnes til 10 procent mod 35 procent i kontrolgruppen. Selvom den foreslåede undersøgelse er anderledes, har efterforskerne til hensigt at bruge en lignende undersøgelsesprotokol, da dette er en dokumenteret protokol, der fungerede effektivt inden for denne institution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær anatomisk eller omvendt skulderarthroplasty af en af ​​tre kirurger, vil være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • revision artroplastik,
  • historie med ipsilateral skulderinfektion,
  • patienter, der ikke kan eller ønsker at give samtykke,
  • fanger,
  • gravide personer,
  • psykisk handicappede patienter,
  • ansatte ved University of Utah,
  • allergi over for polyurethan polyester.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrol - ingen sårbeskytter
(kontrol - ingen sårbeskytter) vil ikke bruge beskyttelsesanordningen i løbet af operationen. Under operationen vil 4 vævspodningskulturer blive udtaget og sendt til et laboratorium til analyse.
Der vil ikke blive brugt Alexis ortopædisk beskytter i løbet af operationen.
Eksperimentel: Sårbeskytter
Sårbeskyttergruppen vil have en indsættelse af en sårbeskytter efter at have foretaget en indledende overfladisk tilgang til skulderen. Under operationen vil 4 vævspodningskulturer blive udtaget og sendt til et laboratorium til analyse. Sårbeskytteren vil så forblive på plads indtil slutningen af ​​etuiet under sårlukning.
Alexis ortopædisk beskytter vil blive indsat efter at have foretaget en indledende overfladisk tilgang til skulderen.
Andre navne:
  • Sårbeskytter
  • Stiv tilbagetrækningsring
  • Fleksibel tilbagetrækningsring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv C acnes kultur
Tidsramme: 2 uger
Det primære resultat af undersøgelsen vil være procent af positive C acnes kultur resultater.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 179068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cutibacterium Acnes

Abonner