- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06513182
Reducerer sårbeskyttere kontaminering ved total skulderplastik?
Reducerer sårbeskyttere kontaminering ved total skulderplastik? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ledprotesinfektion (PJI) er en relativt sjælden, men ødelæggende komplikation af skulderarthroplastik. Publicerede rater af PJI efter skulderarthroplasty varierer fra en til ti procent. Siden fremkomsten af operationen har infektion været en konstant kamp. Som profession har vi gjort fremskridt med at forebygge smitte. Infektionsforebyggelse startede med populariseringen af håndvask og forberedelse og drapering af det sterile område i det nittende og tyvende århundrede, med nyere fremskridt, herunder præoperative og intraoperative antimikrobielle vaske, antibiotikapulvere og eksponering for ultravoldelig lys. På trods af disse fremskridt er PJI fortsat et problem inden for ortopædisk artroplastik, og vi er nødt til at fortsætte med at forbedre vores infektionsforebyggende teknikker.
Risikofaktorer for PJI i skulderarthroplastik omfatter revisionskirurgi, fedme, mandligt køn, yngre alder og non-slidgigt indikation for operation. Desværre er størstedelen af disse risikofaktorer ikke-modificerbare og er svære at afbøde, uden at man undgår operation på disse patienter. På grund af dette skal kirurger fortsætte med at finde måder at forebygge PJI både præoperativt og intraoperativt. De hyppigste bakterier, der er ansvarlige for skulder-PJI, er cutibacterium acnes og s. epidermidis, hvilket forårsager anslået henholdsvis 67 og 27 procent af skulder-PJI'er. C. acnes er svær at forebygge på grund af dens udbredelse i talgkirtlerne i skulder-, nakke- og øvre rygområdet. Udgivne metoder til forebyggelse c. acnes-infektion omfatter præoperative antibiotika, hudforberedelse med hydrogenperoxid-vask, betadin-vask efter hudsnit og mange andre. De fleste af disse metoder fokuserer på at ødelægge den bakterie, der er til stede i såret. Det iboende problem er, at c. acnes er symbiotisk og lever i menneskelig hud, derfor er forsøg på at ødelægge det en kamp op ad bakke, da det vil fortsætte med at rekolonisere såret gennem operationen.
En relativt ny metode til at forhindre PJI har været brugen af en sårbeskyttelsesanordning. Selvom der er nogle resultatdata med brugen af denne enhed i hofteproteser, er der minimale data med hensyn til skulderproteser. Den eneste peer-reviewede undersøgelse af brugen af en fleksibel sårbeskytter i skulderarthroplastik viste et fald i ca. acnes kolonisering i skuldersår efter placering af en sårbeskytter. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at afgøre, om brugen af en sårbeskytter forhindrer den dybe sårkolonisering af ca. acnes ved primær skulderplastik.
FORUNDERSØGELSER:
En undersøgelse på efterforskernes institution undersøgte brugen af et hydrogenperoxid-hudpræparat før skulderarthroplastik, og fandt ud af, at det standardiserede peroxidpræparat reducerede kirurgisk sårkolonisering med ca. acnes til 10 procent mod 35 procent i kontrolgruppen. Selvom den foreslåede undersøgelse er anderledes, har efterforskerne til hensigt at bruge en lignende undersøgelsesprotokol, da dette er en dokumenteret protokol, der fungerede effektivt inden for denne institution.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår primær anatomisk eller omvendt skulderarthroplasty af en af tre kirurger, vil være berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- revision artroplastik,
- historie med ipsilateral skulderinfektion,
- patienter, der ikke kan eller ønsker at give samtykke,
- fanger,
- gravide personer,
- psykisk handicappede patienter,
- ansatte ved University of Utah,
- allergi over for polyurethan polyester.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrol - ingen sårbeskytter
(kontrol - ingen sårbeskytter) vil ikke bruge beskyttelsesanordningen i løbet af operationen.
Under operationen vil 4 vævspodningskulturer blive udtaget og sendt til et laboratorium til analyse.
|
Der vil ikke blive brugt Alexis ortopædisk beskytter i løbet af operationen.
|
|
Eksperimentel: Sårbeskytter
Sårbeskyttergruppen vil have en indsættelse af en sårbeskytter efter at have foretaget en indledende overfladisk tilgang til skulderen.
Under operationen vil 4 vævspodningskulturer blive udtaget og sendt til et laboratorium til analyse.
Sårbeskytteren vil så forblive på plads indtil slutningen af etuiet under sårlukning.
|
Alexis ortopædisk beskytter vil blive indsat efter at have foretaget en indledende overfladisk tilgang til skulderen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv C acnes kultur
Tidsramme: 2 uger
|
Det primære resultat af undersøgelsen vil være procent af positive C acnes kultur resultater.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 179068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cutibacterium Acnes
-
St. Louis UniversityAmerican Shoulder and Elbow Surgeons; Innovice, LLCRekrutteringLedproteseinfektion | Skulder | Cutibacterium Acnes | LedplastikForenede Stater
-
Orthopaedic Education and Research Institute (dba...Irrimax CorporationRekrutteringCutibacterium Acnes ContaminationForenede Stater
-
Nantes University HospitalRekruttering
-
CHU de ReimsUkendtProteser og knogleinfektioner | Cutibacterium AcnesFrankrig
-
St. Louis UniversityNext Science LLCAfsluttetKirurgi | Infektion på det kirurgiske sted | Ledproteseinfektion | Cutibacterium AcnesForenede Stater
-
Masaryk UniversitySt. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicRekrutteringLændesmerter | Lumbal diskusprolaps | Lumbal Disc Degeneration | Cutibacterium AcnesTjekkiet