- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06513182
Vähentävätkö haavasuojat kontaminaatiota olkapään kokonaisartroplastiassa?
Vähentävätkö haavasuojat kontaminaatiota olkapään kokonaisartroplastiassa? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prosteettinen niveltulehdus (PJI) on suhteellisen harvinainen, mutta tuhoisa olkapään nivelleikkauksen komplikaatio. Julkaistut PJI-luvut olkapään nivelleikkauksen jälkeen vaihtelevat yhdestä kymmeneen prosenttiin. Leikkauksen tulon jälkeen infektio on ollut jatkuva taistelu. Ammattina olemme edistyneet tartuntojen ehkäisyssä. Infektioiden ehkäisy alkoi käsienpesun ja steriilin kentän valmistelun ja peittämisen suosiolla 1800- ja 1900-luvulla, ja uudempia edistysaskeleita olivat ennen leikkausta ja leikkauksen aikana tapahtuvat antimikrobiset pesut, antibioottijauheet ja altistuminen ultraviolettivalolle. Tästä edistyksestä huolimatta PJI on edelleen ongelma ortopedisessa nivelleikkauksessa, ja meidän on edelleen parannettava infektioiden ehkäisytekniikoita.
PJI:n riskitekijöitä olkapään artroplastiassa ovat korjausleikkaus, liikalihavuus, miessukupuoli, nuorempi ikä ja ei-nivelrikko-aihe leikkaukseen. Valitettavasti suurin osa näistä riskitekijöistä on muuttumattomia, ja niitä on vaikea lieventää ilman, että näille potilaille vältetään leikkaus. Tästä johtuen kirurgien on edelleen löydettävä keinoja estää PJI sekä ennen leikkausta että leikkauksen aikana. Yleisimmät olkapään PJI:stä vastuussa olevat bakteerit ovat cutibacterium acnes ja s. epidermidis aiheuttaen arviolta 67 ja 27 prosenttia olkapään PJI:stä. C. acnes on vaikea estää, koska se esiintyy olkapään, niskan ja yläselän alueen talirauhasissa. Julkaistut keinot ehkäistä c. aknesinfektioihin kuuluvat ennen leikkausta annettavat antibiootit, ihon valmistelu vetyperoksidipesulla, betadiinipesu ihon viillon jälkeen ja monet muut. Suurin osa näistä menetelmistä keskittyy haavassa olevien bakteerien tuhoamiseen. Luontainen ongelma on, että c. aknes on symbioottinen ja elää ihmisen ihossa, joten sen tuhoaminen on kovaa taistelua, sillä se jatkaa haavan asuttamista leikkauksen aikana.
Suhteellisen uusi menetelmä PJI:n ehkäisyyn on ollut haavansuojalaitteen käyttö. Vaikka tämän laitteen käytöstä lonkkanivelleikkauksessa on jonkin verran tuloksia, olkapään nivelleikkauksesta on vain vähän tietoja. Ainoa vertaisarvioitu tutkimus joustavan haavasuojan käytöstä olkapään artroplastiassa osoitti, että c. aknen kolonisaatio olkapäähaavoissa haavasuojan asettamisen jälkeen. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö haavasuojan käyttö syvän haavan kolonisaatiota c. aknes primaarisessa olkapään artroplastiassa.
ALKUTUTKIMUKSET:
Tutkimuslaitoksessa tehdyssä tutkimuksessa tarkasteltiin vetyperoksidi-ihovalmisteen käyttöä ennen olkapään artroplastialeikkausta ja havaittiin, että standardisoitu peroksidivalmiste vähensi kirurgisen haavan kolonisaatiota c. aknes 10 prosenttiin verrattuna 35 prosenttiin kontrolliryhmässä. Vaikka ehdotettu tutkimus on erilainen, tutkijat aikovat käyttää samanlaista tutkimusprotokollaa, koska tämä on todistettu protokolla, joka toimi tehokkaasti tässä laitoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille yksi kolmesta kirurgista suorittaa primaarisen anatomisen tai käänteisen olkapään artroplastian, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- korjausnivelleikkaus,
- ipsilateraalinen olkapäätulehdus,
- potilaat, jotka eivät voi tai halua suostua,
- vankeja,
- raskaana olevat henkilöt,
- henkisesti vammaiset potilaat,
- Utahin yliopiston työntekijät,
- allergia polyuretaanipolyesterille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus - ei haavasuojaa
(kontrolli - ei haavasuojaa) ei käytä suojalaitetta leikkauksen aikana.
Leikkauksen aikana otetaan 4 vanupuikkoviljelmää ja lähetetään laboratorioon analysoitavaksi.
|
Leikkauksen aikana ei käytetä Alexis-ortopedisia suojalaseja.
|
|
Kokeellinen: Haavansuoja
Haavasuojaryhmässä on haavasuoja, kun se on ensin lähestynyt olkapäälle pinnallisesti.
Leikkauksen aikana otetaan 4 vanupuikkoviljelmää ja lähetetään laboratorioon analysoitavaksi.
Haavasuoja pysyy sitten paikallaan kotelon loppuun asti haavan sulkemisen aikana.
|
Alexis-ortopedinen suojasuoja asetetaan olkapäälle ensimmäisen pinnallisen lähestymisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen C acnes -kulttuuri
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos on prosenttiosuus positiivisista C acnes -viljelytuloksista.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 179068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .