Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer sårbeskyttere kontaminering ved total skulderprotese?

3. juni 2026 oppdatert av: Christopher Joyce, University of Utah

Reduserer sårbeskyttere kontaminering ved total skulderprotese? En randomisert kontrollert prøveversjon

Leddproteseinfeksjon er en ødeleggende komplikasjon av skulderproteser. En relativt ny metode for å forhindre PJI har vært bruk av en sårbeskyttelsesanordning. Det er minimalt med undersøkende forskning på bruken av en sårbeskytter i skulderproteser, spesielt med en evne til å redusere sårforurensning. Etterforskernes primære formål med den foreslåtte studien er å finne ut om bruken av en sårbeskytter reduserer den dype sårkoloniseringen av bakterier ved primær skulderprotese. Et sekundært formål er å evaluere om sårbeskytteren reduserer bløtvevstraumer under total skulderprotese.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prostetisk leddinfeksjon (PJI) er en relativt uvanlig, men ødeleggende komplikasjon ved skulderproteser. Publiserte rater av PJI etter skulderproteser varierer fra én til ti prosent. Siden operasjonen kom, har infeksjon vært en konstant kamp. Som profesjon har vi gjort fremskritt i å forebygge smitte. Infeksjonsforebygging startet med populariseringen av håndvask og forberedelse og drapering av det sterile feltet i det nittende og tjuende århundre, med nyere fremskritt inkludert preoperative og intraoperative antimikrobielle vask, antibiotikapulver og ultravoldelig lyseksponering. Til tross for disse fremskritt, fortsetter PJI å være et problem innen ortopedisk artroplastikk, og vi må fortsette å forbedre våre infeksjonsforebyggende teknikker.

Risikofaktorer for PJI i skulderproteser inkluderer revisjonskirurgi, overvekt, mannlig kjønn, yngre alder og indikasjon for operasjon uten artrose. Dessverre er de fleste av disse risikofaktorene ikke-modifiserbare og er vanskelige å dempe uten å unngå kirurgi på disse pasientene. På grunn av dette må kirurger fortsette å finne måter å forebygge PJI både preoperativt og intraoperativt. De hyppigste bakteriene som er ansvarlige for skulder-PJI er cutibacterium acnes og s. epidermidis, forårsaker anslagsvis henholdsvis 67 og 27 prosent av skulder PJIs. C. acnes er vanskelig å forhindre på grunn av dens utbredelse i talgkjertlene i skulder-, nakke- og øvre del av ryggen. Publiserte metoder for å forebygge c. aknesinfeksjon inkluderer preoperative antibiotika, hudforberedelse med hydrogenperoksidvask, betadinvask etter hudsnitt og mange andre. De fleste av disse metodene fokuserer på å ødelegge bakterien som finnes i såret. Det iboende problemet er at c. acnes er symbiotisk og lever i menneskelig hud, derfor er forsøk på å ødelegge det en oppoverbakke kamp da det vil fortsette å rekolonisere såret gjennom operasjonen.

En relativt ny metode for å forhindre PJI har vært bruk av en sårbeskyttelsesanordning. Selv om det er noen utfallsdata ved bruk av denne enheten i hofteproteser, er det minimale data med hensyn til skulderproteser. Den eneste fagfellevurderte studien av bruk av en fleksibel sårbeskytter i skulderproteser viste en nedgang i ca. acnes kolonisering i skuldersår etter plassering av en sårbeskytter. Formålet med den foreslåtte studien er å finne ut om bruken av en sårbeskytter demper den dype sårkoloniseringen av c. aknes ved primær skulderprotese.

FORSTUDIER:

En studie ved etterforskerinstitusjonen så på bruken av et hydrogenperoksid-hudpreparat før skulderprotesekirurgi, og fant at det standardiserte peroksidpreparatet reduserte kirurgisk sårkolonisering med ca. acnes til 10 prosent mot 35 prosent i kontrollgruppen. Mens den foreslåtte studien er annerledes, har etterforskerne til hensikt å bruke en lignende studieprotokoll, da dette er en velprøvd protokoll som fungerte effektivt innenfor denne institusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær anatomisk eller omvendt skulderprotese av en av tre kirurger vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • revisjon artroplastikk,
  • historie med ipsilateral skulderinfeksjon,
  • pasienter som ikke kan eller vil samtykke,
  • fanger,
  • gravide,
  • psykisk utviklingshemmede pasienter,
  • ansatte ved University of Utah,
  • allergi mot polyuretanpolyester.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll - ingen sårbeskytter
(kontroll - ingen sårbeskytter) vil ikke bruke beskyttelsesenheten i løpet av operasjonen. Under operasjonen vil 4 vevsprøvekulturer bli tatt og sendt til et laboratorium for analyse.
Ingen Alexis ortopedisk beskytter vil bli brukt i løpet av operasjonen.
Eksperimentell: Sårbeskytter
Sårbeskyttergruppen vil ha en innsetting av en sårbeskytter etter å ha gjort en første overfladisk tilnærming til skulderen. Under operasjonen vil 4 vevsprøvekulturer bli tatt og sendt til et laboratorium for analyse. Sårbeskytteren vil da forbli på plass til slutten av etuiet under sårlukking.
Alexis ortopedisk beskytter vil bli satt inn etter en første overfladisk tilnærming til skulderen.
Andre navn:
  • Sårbeskytter
  • Stiv tilbaketrekkingsring
  • Fleksibel tilbaketrekningsring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv C akneskultur
Tidsramme: 2 uker
Det primære resultatet av studien vil være prosent av positive C acnes-kulturresultater.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 179068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere