- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06513182
Reduserer sårbeskyttere kontaminering ved total skulderprotese?
Reduserer sårbeskyttere kontaminering ved total skulderprotese? En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostetisk leddinfeksjon (PJI) er en relativt uvanlig, men ødeleggende komplikasjon ved skulderproteser. Publiserte rater av PJI etter skulderproteser varierer fra én til ti prosent. Siden operasjonen kom, har infeksjon vært en konstant kamp. Som profesjon har vi gjort fremskritt i å forebygge smitte. Infeksjonsforebygging startet med populariseringen av håndvask og forberedelse og drapering av det sterile feltet i det nittende og tjuende århundre, med nyere fremskritt inkludert preoperative og intraoperative antimikrobielle vask, antibiotikapulver og ultravoldelig lyseksponering. Til tross for disse fremskritt, fortsetter PJI å være et problem innen ortopedisk artroplastikk, og vi må fortsette å forbedre våre infeksjonsforebyggende teknikker.
Risikofaktorer for PJI i skulderproteser inkluderer revisjonskirurgi, overvekt, mannlig kjønn, yngre alder og indikasjon for operasjon uten artrose. Dessverre er de fleste av disse risikofaktorene ikke-modifiserbare og er vanskelige å dempe uten å unngå kirurgi på disse pasientene. På grunn av dette må kirurger fortsette å finne måter å forebygge PJI både preoperativt og intraoperativt. De hyppigste bakteriene som er ansvarlige for skulder-PJI er cutibacterium acnes og s. epidermidis, forårsaker anslagsvis henholdsvis 67 og 27 prosent av skulder PJIs. C. acnes er vanskelig å forhindre på grunn av dens utbredelse i talgkjertlene i skulder-, nakke- og øvre del av ryggen. Publiserte metoder for å forebygge c. aknesinfeksjon inkluderer preoperative antibiotika, hudforberedelse med hydrogenperoksidvask, betadinvask etter hudsnitt og mange andre. De fleste av disse metodene fokuserer på å ødelegge bakterien som finnes i såret. Det iboende problemet er at c. acnes er symbiotisk og lever i menneskelig hud, derfor er forsøk på å ødelegge det en oppoverbakke kamp da det vil fortsette å rekolonisere såret gjennom operasjonen.
En relativt ny metode for å forhindre PJI har vært bruk av en sårbeskyttelsesanordning. Selv om det er noen utfallsdata ved bruk av denne enheten i hofteproteser, er det minimale data med hensyn til skulderproteser. Den eneste fagfellevurderte studien av bruk av en fleksibel sårbeskytter i skulderproteser viste en nedgang i ca. acnes kolonisering i skuldersår etter plassering av en sårbeskytter. Formålet med den foreslåtte studien er å finne ut om bruken av en sårbeskytter demper den dype sårkoloniseringen av c. aknes ved primær skulderprotese.
FORSTUDIER:
En studie ved etterforskerinstitusjonen så på bruken av et hydrogenperoksid-hudpreparat før skulderprotesekirurgi, og fant at det standardiserte peroksidpreparatet reduserte kirurgisk sårkolonisering med ca. acnes til 10 prosent mot 35 prosent i kontrollgruppen. Mens den foreslåtte studien er annerledes, har etterforskerne til hensikt å bruke en lignende studieprotokoll, da dette er en velprøvd protokoll som fungerte effektivt innenfor denne institusjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær anatomisk eller omvendt skulderprotese av en av tre kirurger vil være kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- revisjon artroplastikk,
- historie med ipsilateral skulderinfeksjon,
- pasienter som ikke kan eller vil samtykke,
- fanger,
- gravide,
- psykisk utviklingshemmede pasienter,
- ansatte ved University of Utah,
- allergi mot polyuretanpolyester.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontroll - ingen sårbeskytter
(kontroll - ingen sårbeskytter) vil ikke bruke beskyttelsesenheten i løpet av operasjonen.
Under operasjonen vil 4 vevsprøvekulturer bli tatt og sendt til et laboratorium for analyse.
|
Ingen Alexis ortopedisk beskytter vil bli brukt i løpet av operasjonen.
|
|
Eksperimentell: Sårbeskytter
Sårbeskyttergruppen vil ha en innsetting av en sårbeskytter etter å ha gjort en første overfladisk tilnærming til skulderen.
Under operasjonen vil 4 vevsprøvekulturer bli tatt og sendt til et laboratorium for analyse.
Sårbeskytteren vil da forbli på plass til slutten av etuiet under sårlukking.
|
Alexis ortopedisk beskytter vil bli satt inn etter en første overfladisk tilnærming til skulderen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv C akneskultur
Tidsramme: 2 uker
|
Det primære resultatet av studien vil være prosent av positive C acnes-kulturresultater.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 179068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .