- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06513182
Уменьшают ли средства защиты ран контаминацию при тотальном эндопротезировании плечевого сустава?
Уменьшают ли средства защиты ран контаминацию при тотальном эндопротезировании плечевого сустава? Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция протезного сустава (ИПИ) является относительно редким, но разрушительным осложнением эндопротезирования плечевого сустава. Опубликованные данные о частоте ППИ после артропластики плечевого сустава варьируются от одного до десяти процентов. С момента появления хирургии борьба с инфекцией ведется постоянно. Как профессия, мы добились успехов в предотвращении заражения. Профилактика инфекций началась с популяризации мытья рук, подготовки и накрытия стерильного поля в девятнадцатом и двадцатом веках, а также с более поздними достижениями, включая предоперационные и интраоперационные промывания противомикробными препаратами, порошки с антибиотиками и воздействие ультрафиолетового света. Несмотря на эти достижения, ППИ продолжает оставаться проблемой в хирургии ортопедической артропластики, и нам необходимо продолжать совершенствовать методы профилактики инфекций.
Факторы риска ППИ при эндопротезировании плечевого сустава включают ревизионную операцию, ожирение, мужской пол, более молодой возраст и показания к операции, не связанные с остеоартрозом. К сожалению, большинство этих факторов риска не поддаются изменению, и их трудно смягчить, если не избежать хирургического вмешательства у этих пациентов. В связи с этим хирургам необходимо продолжать поиск способов предотвращения ППИ как до операции, так и во время операции. Наиболее частыми бактериями, вызывающими ППИ плеча, являются Cutibacterium Acnes и s. epidermidis, вызывая примерно 67 и 27 процентов ППИ плечевого сустава соответственно. C.acnes трудно предотвратить из-за ее распространенности в сальных железах плеч, шеи и верхней части спины. Опубликованные методы предотвращения c. Acnes включают предоперационный прием антибиотиков, обработку кожи промыванием перекисью водорода, промывание бетадином после разреза кожи и многие другие. Большинство этих методов направлены на уничтожение бактерий, присутствующих в ране. Внутренняя проблема заключается в том, что c. Acnes является симбиотом и живет в коже человека, поэтому попытка уничтожить его — это тяжелая битва, поскольку в ходе операции он будет продолжать повторно заселять рану.
Относительно новым методом предотвращения ППИ является использование устройства для защиты ран. Несмотря на то, что имеются некоторые данные о результатах использования этого устройства при эндопротезировании тазобедренного сустава, данные об эндопротезировании плечевого сустава минимальны. Единственное рецензируемое исследование использования гибкого раневого протектора при эндопротезировании плечевого сустава продемонстрировало снижение c. колонизация угрей в ранах плеча после установки раневого протектора. Цель предлагаемого исследования — определить, снижает ли использование раневого протектора колонизацию глубоких ран c. угри при первичном эндопротезировании плечевого сустава.
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ:
В исследовании, проведенном исследовательским учреждением, рассматривалось использование препарата кожи с перекисью водорода перед операцией по артропластике плеча, и было обнаружено, что стандартизированный препарат с перекисью снижает колонизацию хирургической раны c. acnes до 10 процентов по сравнению с 35 процентами в контрольной группе. Хотя предлагаемое исследование отличается, исследователи намерены использовать аналогичный протокол исследования, поскольку это проверенный протокол, который эффективно работал в этом учреждении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopedics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- К участию допускаются пациенты, перенесшие первичное анатомическое или обратное эндопротезирование плеча одним из трех хирургов.
Критерий исключения:
- ревизионное эндопротезирование,
- история ипсилатеральной инфекции плеча,
- пациенты, неспособные или не желающие дать согласие,
- заключенные,
- беременные,
- умственно отсталые пациенты,
- сотрудники Университета Юты,
- аллергия на полиуретан-полиэстер.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль - нет раневого предохранителя
(Контроль – нет защитного средства для ран) не будет использовать защитное устройство во время операции.
Во время операции будут получены 4 культуры мазков тканей и отправлены в лабораторию для анализа.
|
Во время операции ортопедический протектор Alexis использоваться не будет.
|
|
Экспериментальный: Защита от ран
Группа раневых протекторов будет иметь установку раневого протектора после первоначального поверхностного доступа к плечу.
Во время операции будут получены 4 культуры мазков тканей и отправлены в лабораторию для анализа.
В этом случае протектор раны останется на месте до конца футляра во время закрытия раны.
|
Ортопедический протектор Alexis будет установлен после первоначального поверхностного доступа к плечу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная культура C.acnes
Временное ограничение: 2 недели
|
Первичным результатом исследования будет процент положительных результатов посева Cacnes.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Joyce, M.D., University of Utah Orthopaedics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 179068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .