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高リスク集団における 1 型糖尿病のスクリーニング プログラム

2024年7月17日 更新者：Reem Al Khalifah、King Saud University

高リスク集団における 1 型糖尿病のパイロットスクリーニングプログラムの実現可能性

1 型糖尿病 (T1D) はサウジアラビアで公衆衛生上の懸念が高まっており、T1D 罹患率では世界第 9 位、小児の T1D 有病率では第 10 位にランクされており、その率は上昇し、医療費が増大すると予想されています。 遺伝的および免疫学的要因が疾患の発症に重要な役割を果たしていると考えられており、最近の臨床試験では、高リスクの個人におけるT1D発症の遅延または予防に期待が持てることが示されています。 小児における免疫学的または遺伝的マーカーの早期スクリーニングは、高リスクの個人を特定し、早期介入を提供するために重要です。 昨年、米国糖尿病協会は、T1D患者の第一親等血縁者をスクリーニングするよう臨床医に推奨した。 残念ながら、サウジアラビアや他のアラブ諸国には確立されたT1Dスクリーニングプログラムが不足しており、早期発見と介入が困難となっています。 スクリーニングの利点には、症状認識のための教育、臨床的 T1D への進行を追跡するためのモニタリング、発症時の糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の 5 分の 1 減少、診断後最初の数年間の血糖コントロールの改善などが含まれます。 この問題に対処するには、高リスクの子どもを特定するための効果的かつ効率的なスクリーニング方法と、サウジアラビアの家庭におけるそのようなスクリーニングプログラムの文化的受容性、実現可能性、およびそのようなスクリーニングプログラムの広範な実施に対する障壁を探求することが重要である。 したがって、研究者らは、T1D の家族歴を持つ幼児および青少年（つまり、T1D の一親等）を対象とした前向きコホート研究を実施することを目的としています。 2 ～ 18 歳の小児は、5 スポットのフィルター乾燥血液サンプルを使用して以下の検査を受けます。

  1. 膵島自己抗体: IAA、GADA、IA-2A、凝集 PCR (ADAP) アッセイによる抗体検出を使用する Zn トランスポーター自己抗体。
  2. HLA表現型解析
  3. 横断的評価後の遺伝的リスクスコアにより、T1D のステージ I または II にあると判断された人には、5 年間の前向き追跡調査が提供されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • 募集
        • The University Diabetes Centre at King Saud University Medial CIty
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Reem Al Khalifah
        • 主任研究者：
          • Iman Algadi
        • 副調査官：
          • Khaled Aburisheh
        • 副調査官：
          • Yazed AlRuthia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

T1D の第一親等血縁者がいる 2 ～ 18 歳の健康な子供。

説明

包含基準:

  • 一親等血縁者が T1D と診断された場合:

糖尿病は、米国糖尿病協会 (ADA) の定義に基づいて定義されます: 血漿グルコース濃度 ≥11.1 mmol/L (200 mg/dL)、または空腹時血漿グルコース ≥7.0 mmol/L (≥126) を伴う、糖尿病の古典的な症状または高血糖クリーゼmg/dL）。 絶食は、少なくとも 8 時間カロリー摂取がない、または OGTT 中の負荷後 2 時間のグルコース ≥11.1 mmol/L (≥200 mg/dL)、または HbA1c >6.5% と定義されます。

除外基準:

  • 若年性成熟型糖尿病 (MODY) または 2 型糖尿病 (T2DM) を伴う第一度親族の症例。
  • サウジ人以外の子供たち。
  • 一親等の親戚が当センターに従わない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング参加者におけるステージ I、II、III の T1D の有病率。
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
検査拒否率。
時間枠：6ヵ月
スクリーニングを拒否した参加者の数として測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完了したスクリーニング症例の割合
時間枠：12ヶ月
スクリーニングを完了した参加者の数として測定されます。
12ヶ月
スクリーニングプロセスに関連する有害事象
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
参加者あたりの T1D スクリーニングの推定コスト。
時間枠：5年
5年
DKA の推定コスト
時間枠：5年
5年
T1Dスクリーニングによる親の不安
時間枠：1年
全般性不安障害 -7 スケール (GAD-7) によって測定される
1年
陽性スクリーニング参加者の血糖変化
時間枠：5年
経口ブドウ糖負荷試験で測定
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

King Saud University

協力者

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月26日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICS-2024-04-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは、治験審査委員会による合理的な要求と承認があれば、PI から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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