Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screeningový program pro diabetes 1. typu u vysoce rizikové populace

17. července 2024 aktualizováno: Reem Al Khalifah, King Saud University

Proveditelnost pilotního screeningového programu pro diabetes 1. typu u vysoce rizikové populace

Diabetes mellitus 1. typu (T1D) je rostoucím problémem veřejného zdraví v Saúdské Arábii, celosvětově je na devátém místě v incidenci T1D a na desátém místě v prevalenci T1D u dětí, přičemž se očekává, že tento počet poroste a ponese vyšší náklady na zdravotní péči. Předpokládá se, že genetické a imunologické faktory hrají významnou roli ve vývoji onemocnění a nedávné klinické studie ukázaly slibné oddálení nebo prevenci nástupu T1D u vysoce rizikových jedinců. Včasný screening na imunologické nebo genetické markery u dětí je zásadní pro identifikaci vysoce rizikových jedinců a poskytnutí včasné intervence. Minulý rok doporučila Americká asociace diabetiků lékařům, aby provedli screening u příbuzných prvního stupně jedince s T1D. Bohužel Saúdská Arábie a další arabské země postrádají zavedené programy screeningu T1D, což ztěžuje včasnou identifikaci a intervenci. Mezi výhody screeningu patří edukace zaměřená na povědomí o symptomech, sledování pro sledování progrese do klinického T1D, pětinásobné snížení diabetické ketoacidózy (DKA) na počátku a zlepšená kontrola glukózy v prvních letech po diagnóze. Pro řešení tohoto problému je zásadní prozkoumání účinných a účinných screeningových metod při identifikaci vysoce rizikových dětí a kulturní přijatelnosti, proveditelnosti a překážek širší implementace takových screeningových programů mezi saúdskoarabskými rodinami. Proto se výzkumníci zaměřují na provedení prospektivní kohortové studie mezi malými dětmi a dospívajícími s rodinnou anamnézou T1D (tj. T1D příbuzní prvního stupně). Děti ve věku 2-18 let budou vyšetřeny pomocí 5-bodového vzorku krve vysušené filtrací na následující:

  1. Autoprotilátky ostrůvků: IAA, GADA, IA-2A, autoprotilátky transportér Zn pomocí detekce protilátek aglutinační PCR (ADAP).
  2. HLA fenotypizace
  3. Skóre genetického rizika po průřezovém posouzení těm, kteří jsou ve stadiu I nebo II T1D, bude nabídnuto prospektivní sledování po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Nábor
        • The University Diabetes Centre at King Saud University Medial CIty
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reem Al Khalifah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Iman Algadi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khaled Aburisheh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yazed AlRuthia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

2-18leté zdravé děti s prvostupňovými příbuznými s T1D.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T1D u příbuzného prvního stupně:

Diabetes je definován na základě definice Americké diabetické asociace (ADA): Klasické příznaky diabetu nebo hyperglykemické krize, s koncentrací glukózy v plazmě ≥11,1 mmol/l (200 mg/dl), nebo plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl). Hladovění je definováno jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin nebo glukóza po dvou hodinách po zátěži ≥11,1 mmol/l (≥200 mg/dl) během OGTT nebo HbA1c >6,5 %.

Kritéria vyloučení:

  • relativní případ prvního stupně s diabetem mladých lidí s nástupem zralosti (MODY) nebo diabetem mellitus 2. typu (T2DM).
  • Nesaúdské děti.
  • příbuzný prvního stupně v našem centru nesleduje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence stadia I, II a III T1D u vyšetřovaných účastníků.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra odmítnutí screeningu.
Časové okno: 6 měsíců
měřeno jako počet účastníků, kteří odmítli být vyšetřeni.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončených prověřených případů
Časové okno: 12 měsíců
měřeno jako počet účastníků, kteří dokončili screening.
12 měsíců
Nežádoucí události spojené s procesem screeningu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Odhadované náklady na screening T1D na účastníka.
Časové okno: 5 let
5 let
Odhadované náklady na DKA
Časové okno: 5 let
5 let
Rodičovská úzkost z T1D screeningu
Časové okno: 1 rok
měřeno na stupnici generalizované úzkostné poruchy -7 (GAD-7)
1 rok
Glykemické změny mezi pozitivně vyšetřenými účastníky
Časové okno: 5 let
měřeno orálním glukózovým tolerančním testem
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Saud University

Spolupracovníci

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICS-2024-04-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici od PI na základě přiměřené žádosti a schválení IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na screening na ostrůvkové autoprotilátky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit