Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screeningprogramma voor diabetes type 1 in een populatie met een hoog risico

17 juli 2024 bijgewerkt door: Reem Al Khalifah, King Saud University

Haalbaarheid van een pilot-screeningprogramma voor diabetes type 1 in een populatie met een hoog risico

Diabetes mellitus type 1 (T1D) is een groeiend probleem voor de volksgezondheid in Saoedi-Arabië en staat wereldwijd op de negende plaats wat betreft de incidentie van T1D en op de tiende plaats wat betreft de prevalentie van T1D bij kinderen. Verwacht wordt dat de cijfers zullen stijgen en tot hogere gezondheidszorgkosten zullen leiden. Aangenomen wordt dat genetische en immunologische factoren een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van ziekten, en recente klinische onderzoeken hebben veelbelovende resultaten opgeleverd in het vertragen of voorkomen van het ontstaan van T1D bij personen met een hoog risico. Vroegtijdige screening op immunologische of genetische markers bij kinderen is van cruciaal belang om individuen met een hoog risico te identificeren en vroegtijdige interventie te bieden. Vorig jaar adviseerden de Amerikaanse diabetesvereniging artsen om eerstegraads familieleden van individuen met T1D te screenen. Helaas ontberen Saoedi-Arabië en andere Arabische landen gevestigde screeningsprogramma's voor T1D, wat vroege identificatie en interventie lastig maakt. De voordelen van screening zijn onder meer voorlichting over symptoombewustzijn, monitoring om de progressie naar klinische T1D te volgen, een vijfvoudige vermindering van diabetische ketoacidose (DKA) bij het begin en verbeterde glucoseregulatie gedurende de eerste jaren na de diagnose. Om dit probleem aan te pakken, is het van cruciaal belang om effectieve en efficiënte screeningmethoden te onderzoeken bij het identificeren van kinderen met een hoog risico en de culturele aanvaardbaarheid, haalbaarheid en belemmeringen voor een bredere implementatie van dergelijke screeningprogramma's onder Saoedische gezinnen. Daarom streven de onderzoekers ernaar een prospectief cohortonderzoek uit te voeren onder jonge kinderen en adolescenten met een familiegeschiedenis van T1D (d.w.z. T1D eerstegraads familieleden). Kinderen van 2 tot 18 jaar oud worden gescreend met behulp van een gefilterd bloedmonster met 5 vlekken op het volgende:

Auto-antilichamen op eilandjes: IAA-, GADA-, IA-2A-, Zn-transporter-auto-antilichamen met behulp van de antilichaamdetectie door middel van agglutinatie-PCR (ADAP) -assay.
HLA-fenotypering
Genetische risicoscore na de cross-sectionele beoordeling zullen degenen van wie is vastgesteld dat ze zich in stadium I of II van T1D bevinden een prospectieve follow-up gedurende 5 jaar worden aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Diabetes type 1

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Modi Alrashid
Telefoonnummer: +966555834797
E-mail: ralkhalifah@ksu.edu.sa

Studie Locaties

Saoedi-Arabië
- - Riyadh, Saoedi-Arabië
    - Werving
    - The University Diabetes Centre at King Saud University Medial CIty
    - Contact:
      
      Reem Al Khalifah
      
      E-mail: ralkhalifah@ksu.edu.sa
    - Contact:
      
      Iman Algadi
      
      E-mail: ialgadi@ksu.edu.sa
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Reem Al Khalifah
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Iman Algadi
    - Onderonderzoeker:
      
      Khaled Aburisheh
    - Onderonderzoeker:
      
      Yazed AlRuthia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

2-18 jaar oude gezonde kinderen met eerstegraads familieleden met T1D.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

T1D-diagnose bij een eerstegraads familielid:

Diabetes wordt gedefinieerd op basis van de definitie van de American Diabetes Association (ADA): Klassieke symptomen van diabetes of hyperglykemische crisis, met plasmaglucoseconcentratie ≥11,1 mmol/l (200 mg/dl), of nuchtere plasmaglucose ≥7,0 mmol/l (≥126). mg/dl). Vasten wordt gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur, of twee uur postload-glucose ≥11,1 mmol/l (≥200 mg/dl) tijdens een OGTT, of HbA1c >6,5%.

Uitsluitingscriteria:

eerstegraads relatief geval met Maturity-Onset Diabetes of the Young (MODY) of Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
Niet-Saoedische kinderen.
eerstegraads familielid volgt niet in ons centrum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
prevalentie van stadium I, II en III T1D bij gescreende deelnemers. Tijdsspanne: 6 maanden		6 maanden
Tarieven van weigering van screening. Tijdsspanne: 6 maanden	gemeten als het aantal deelnemers dat weigerde te worden gescreend.	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage voltooide gescreende gevallen Tijdsspanne: 12 maanden	gemeten als het aantal deelnemers dat de screening voltooit.	12 maanden
Bijwerkingen die verband houden met het screeningproces Tijdsspanne: 6 maanden		6 maanden
Geschatte kosten voor T1D-screening per deelnemer. Tijdsspanne: 5 jaar		5 jaar
Geschatte kosten voor DKA Tijdsspanne: 5 jaar		5 jaar
Ouderlijke angst door T1D-screening Tijdsspanne: 1 jaar	gemeten aan de hand van de gegeneraliseerde angststoornis -7-schaal (GAD-7)	1 jaar
Glycemische veranderingen onder positief gescreende deelnemers Tijdsspanne: 5 jaar	gemeten met een orale glucosetolerantietest	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Saud University

Medewerkers

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)