Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа скрининга диабета 1 типа в группах высокого риска

17 июля 2024 г. обновлено: Reem Al Khalifah, King Saud University

Осуществимость пилотной программы скрининга диабета 1 типа в группе высокого риска

Сахарный диабет 1 типа (СД1) представляет собой растущую проблему общественного здравоохранения в Саудовской Аравии, занимая девятое место в мире по заболеваемости СД1 и десятое место по распространенности СД1 у детей. Ожидается, что этот показатель будет расти и потребует больших расходов на здравоохранение. Считается, что генетические и иммунологические факторы играют значительную роль в развитии заболевания, а недавние клинические исследования показали многообещающую возможность отсрочить или предотвратить возникновение СД1 у лиц из группы высокого риска. Ранний скрининг иммунологических или генетических маркеров у детей имеет решающее значение для выявления лиц с высоким риском и обеспечения раннего вмешательства. В прошлом году Американская диабетическая ассоциация рекомендовала врачам проводить скрининг родственников первой степени родства человека с СД1. К сожалению, в Саудовской Аравии и других арабских странах отсутствуют налаженные программы скрининга СД1, что затрудняет раннее выявление и вмешательство. Преимущества скрининга включают обучение осведомленности о симптомах, мониторинг для отслеживания прогрессирования клинического СД1, пятикратное снижение диабетического кетоацидоза (ДКА) в начале заболевания и улучшение контроля уровня глюкозы в первые годы после постановки диагноза. Для решения этой проблемы решающее значение имеет изучение эффективных и действенных методов скрининга для выявления детей из группы высокого риска, а также культурной приемлемости, осуществимости и препятствий для более широкого внедрения таких программ скрининга среди саудовских семей. Таким образом, исследователи стремятся провести проспективное когортное исследование среди маленьких детей и подростков с семейным анамнезом СД1 (т.е. родственников СД1 первой степени). Дети в возрасте от 2 до 18 лет будут проверены с использованием 5-точечных образцов крови, высушенных фильтрованием, на следующее:

Островковые аутоантитела: IAA, GADA, IA-2A, аутоантитела к транспортеру Zn с использованием обнаружения антител методом агглютинационной ПЦР (ADAP).
HLA-фенотипирование
Оценка генетического риска после перекрестной оценки тем, у кого установлено, что они находятся на стадии I или II СД1, будет предложена проспективному наблюдению в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Диабет 1 типа

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Modi Alrashid
Номер телефона: +966555834797
Электронная почта: ralkhalifah@ksu.edu.sa

Места учебы

Саудовская Аравия
- - Riyadh, Саудовская Аравия
    - Рекрутинг
    - The University Diabetes Centre at King Saud University Medial CIty
    - Контакт:
      
      Reem Al Khalifah
      
      Электронная почта: ralkhalifah@ksu.edu.sa
    - Контакт:
      
      Iman Algadi
      
      Электронная почта: ialgadi@ksu.edu.sa
    - Главный следователь:
      
      Reem Al Khalifah
    - Главный следователь:
      
      Iman Algadi
    - Младший исследователь:
      
      Khaled Aburisheh
    - Младший исследователь:
      
      Yazed AlRuthia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые дети в возрасте от 2 до 18 лет, имеющие родственников первой степени родства с СД1.

Описание

Критерии включения:

Диагноз СД1 у родственника первой степени родства:

Диабет определяется на основе определения Американской диабетической ассоциации (ADA): классические симптомы диабета или гипергликемического криза с концентрацией глюкозы в плазме ≥11,1 ммоль/л (200 мг/дл) или глюкозой в плазме натощак ≥7,0 ммоль/л (≥126). мг/дл). Натощак определяется как отсутствие потребления калорий в течение как минимум 8 часов, или уровень глюкозы в крови после нагрузки в течение двух часов ≥11,1 ммоль/л (≥200 мг/дл) во время ОГТТ, или HbA1c >6,5%.

Критерий исключения:

Относительный случай первой степени с диабетом зрелого возраста (MODY) или сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Несаудовские дети.
Родственник первой степени родства не посещает наш центр.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
распространенность стадии I, II и III СД1 у участников скрининга. Временное ограничение: 6 месяцев		6 месяцев
Частота отказов от скрининга. Временное ограничение: 6 месяцев	измеряется как количество участников, которые отказались пройти обследование.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень завершенных проверенных дел Временное ограничение: 12 месяцев	измеряется как количество участников, прошедших скрининг.	12 месяцев
Нежелательные явления, связанные с процессом скрининга Временное ограничение: 6 месяцев		6 месяцев
Ориентировочная стоимость скрининга СД1 на одного участника. Временное ограничение: 5 лет		5 лет
Ориентировочная стоимость ДКА Временное ограничение: 5 лет		5 лет
Тревога родителей из-за скрининга СД1 Временное ограничение: 1 год	измеряется по шкале генерализованного тревожного расстройства -7 (GAD-7)	1 год
Гликемические изменения среди участников с положительным результатом скрининга Временное ограничение: 5 лет	измеряется с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Saud University

Соавторы

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)