Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program badań przesiewowych w kierunku cukrzycy typu 1 w populacji wysokiego ryzyka

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Reem Al Khalifah, King Saud University

Wykonalność pilotażowego programu badań przesiewowych w kierunku cukrzycy typu 1 w populacji wysokiego ryzyka

Cukrzyca typu 1 (T1D) stanowi coraz większy problem zdrowia publicznego w Arabii Saudyjskiej, zajmując dziewiąte miejsce na świecie pod względem częstości występowania T1D i dziesiąte pod względem częstości występowania T1D u dzieci, a oczekuje się, że częstość występowania tej choroby będzie rosnąć i wiązać się z większymi kosztami opieki zdrowotnej. Uważa się, że czynniki genetyczne i immunologiczne odgrywają znaczącą rolę w rozwoju choroby, a ostatnie badania kliniczne wykazały obiecujące opóźnianie lub zapobieganie wystąpieniu T1D u osób z grupy wysokiego ryzyka. Wczesne badania przesiewowe pod kątem markerów immunologicznych lub genetycznych u dzieci mają kluczowe znaczenie dla identyfikacji osób wysokiego ryzyka i zapewnienia wczesnej interwencji. W zeszłym roku Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne zaleciło klinicystom przeprowadzanie badań kontrolnych u krewnych pierwszego stopnia osób chorych na T1D. Niestety w Arabii Saudyjskiej i innych krajach arabskich nie ma ustalonych programów badań przesiewowych w kierunku T1D, co utrudnia wczesną identyfikację i interwencję. Korzyści z badań przesiewowych obejmują edukację w zakresie świadomości objawów, monitorowanie w celu śledzenia progresji do klinicznej T1D, pięciokrotne zmniejszenie częstości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) na początku oraz lepszą kontrolę glukozy w pierwszych latach po rozpoznaniu. Aby rozwiązać ten problem, kluczowe znaczenie ma zbadanie skutecznych i wydajnych metod badań przesiewowych w celu identyfikacji dzieci wysokiego ryzyka oraz akceptowalności kulturowej, wykonalności i barier utrudniających szersze wdrażanie takich programów badań przesiewowych wśród rodzin saudyjskich. Dlatego badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne badanie kohortowe wśród małych dzieci i młodzieży z wywiadem rodzinnym w kierunku T1D (tj. krewnych pierwszego stopnia z T1D). Dzieci w wieku od 2 do 18 lat będą badane przesiewowo przy użyciu 5-punktowej, odfiltrowanej próbki krwi pod kątem:

Autoprzeciwciała wyspowe: IAA, GADA, IA-2A, autoprzeciwciała przeciwko transporterowi Zn przy użyciu testu detekcji przeciwciał metodą aglutynacji PCR (ADAP).
Fenotypowanie HLA
Ocena ryzyka genetycznego po przeprowadzeniu oceny przekrojowej osobom, u których stwierdzono, że znajdują się w I lub II stadium T1D, zostanie zaproponowana prospektywna obserwacja przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Cukrzyca typu 1

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Modi Alrashid
Numer telefonu: +966555834797
E-mail: ralkhalifah@ksu.edu.sa

Lokalizacje studiów

Arabia Saudyjska
- - Riyadh, Arabia Saudyjska
    - Rekrutacyjny
    - The University Diabetes Centre at King Saud University Medial CIty
    - Kontakt:
      
      Reem Al Khalifah
      
      E-mail: ralkhalifah@ksu.edu.sa
    - Kontakt:
      
      Iman Algadi
      
      E-mail: ialgadi@ksu.edu.sa
    - Główny śledczy:
      
      Reem Al Khalifah
    - Główny śledczy:
      
      Iman Algadi
    - Pod-śledczy:
      
      Khaled Aburisheh
    - Pod-śledczy:
      
      Yazed AlRuthia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 2–18 lat, których krewni pierwszego stopnia cierpią na T1D.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie T1D u krewnego pierwszego stopnia:

Cukrzycę definiuje się na podstawie definicji Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA): klasyczne objawy cukrzycy lub przełomu hiperglikemicznego, przy stężeniu glukozy w osoczu ≥11,1 mmol/l (200 mg/dl) lub glikemii na czczo ≥7,0 mmol/l (≥126 mg/dl). Post definiuje się jako brak spożycia kalorii przez co najmniej 8 godzin lub stężenie glukozy ≥11,1 mmol/l (≥200 mg/dl) dwie godziny po obciążeniu podczas OGTT lub HbA1c >6,5%.

Kryteria wyłączenia:

przypadek względny pierwszego stopnia z cukrzycą młodości o początku dojrzałości (MODY) lub cukrzycą typu 2 (T2DM).
Dzieci spoza Arabii Saudyjskiej.
krewny pierwszego stopnia niepracujący w naszym ośrodku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
częstość występowania T1D w stadium I, II i III u uczestników objętych badaniem przesiewowym. Ramy czasowe: 6 miesięcy		6 miesięcy
Wskaźniki odmów poddania się badaniu przesiewowemu. Ramy czasowe: 6 miesięcy	mierzone jako liczba uczestników, którzy odmówili poddania się badaniu przesiewowemu.	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wskaźnik zakończonych, sprawdzonych spraw Ramy czasowe: 12 miesięcy	mierzona jako liczba uczestników, którzy ukończyli badanie przesiewowe.	12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z procesem badań przesiewowych Ramy czasowe: 6 miesięcy		6 miesięcy
Szacunkowe koszty badań przesiewowych w kierunku T1D na uczestnika. Ramy czasowe: 5 lat		5 lat
Szacunkowe koszty DKA Ramy czasowe: 5 lat		5 lat
Niepokój rodziców związany z badaniami przesiewowymi w kierunku T1D Ramy czasowe: 1 rok	mierzone za pomocą skali uogólnionego zaburzenia lękowego -7 (GAD-7)	1 rok
Zmiany glikemii wśród uczestników pozytywnie przebadanych Ramy czasowe: 5 lat	mierzona za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Saud University

Współpracownicy

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)