Programa de detección de diabetes tipo 1 en una población de alto riesgo
Viabilidad de un programa piloto de detección de diabetes tipo 1 en una población de alto riesgo
La diabetes mellitus tipo 1 (DT1) es un creciente problema de salud pública en Arabia Saudita, ocupando el noveno lugar a nivel mundial en incidencia de diabetes tipo 1 y el décimo en prevalencia de diabetes tipo 1 en niños, y se espera que las tasas aumenten e incurran en mayores costos de atención médica. Se cree que los factores genéticos e inmunológicos desempeñan un papel importante en el desarrollo de la enfermedad, y ensayos clínicos recientes han demostrado ser prometedores para retrasar o prevenir la aparición de diabetes tipo 1 en personas de alto riesgo. La detección temprana de marcadores inmunológicos o genéticos en niños es crucial para identificar a las personas de alto riesgo y brindar una intervención temprana. El año pasado, los médicos de la asociación estadounidense de diabetes recomendaron que se realizaran pruebas de detección a los familiares de primer grado de las personas con diabetes Tipo 1. Desafortunadamente, Arabia Saudita y otros países árabes carecen de programas establecidos de detección de diabetes tipo 1, lo que dificulta la identificación e intervención tempranas. Los beneficios de las pruebas de detección incluyen educación para la conciencia de los síntomas, seguimiento para rastrear la progresión a la diabetes tipo 1 clínica, una reducción cinco veces mayor de la cetoacidosis diabética (CAD) al inicio y un mejor control de la glucosa durante los primeros años después del diagnóstico. Para abordar este problema, es crucial explorar métodos de detección efectivos y eficientes para identificar a los niños de alto riesgo y la aceptabilidad cultural, la viabilidad y las barreras para una implementación más amplia de dichos programas de detección entre las familias sauditas. Por lo tanto, los investigadores pretenden realizar un estudio de cohorte prospectivo entre niños pequeños y adolescentes con antecedentes familiares de diabetes tipo 1 (es decir, parientes de primer grado con diabetes tipo 1). Los niños de 2 a 18 años serán evaluados utilizando una muestra de sangre secada por filtración de 5 puntos para detectar lo siguiente:
- Autoanticuerpos de islotes: IAA, GADA, IA-2A, autoanticuerpos transportadores de Zn utilizando el ensayo de detección de anticuerpos mediante PCR de aglutinación (ADAP).
- Fenotipado HLA
- Puntuación de riesgo genético después de la evaluación transversal, a aquellos que se determine que se encuentran en la etapa I o II de DT1 se les ofrecerá un seguimiento prospectivo durante 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Modi Alrashid
- Número de teléfono: +966555834797
- Correo electrónico: ralkhalifah@ksu.edu.sa
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- The University Diabetes Centre at King Saud University Medial CIty
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Contacto:
- Reem Al Khalifah
- Correo electrónico: ralkhalifah@ksu.edu.sa
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Contacto:
- Iman Algadi
- Correo electrónico: ialgadi@ksu.edu.sa
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Investigador principal:
- Reem Al Khalifah
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Investigador principal:
- Iman Algadi
-
Sub-Investigador:
- Khaled Aburisheh
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Sub-Investigador:
- Yazed AlRuthia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 en un familiar de primer grado:
La diabetes se define según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA): síntomas clásicos de diabetes o crisis hiperglucémica, con concentración de glucosa plasmática ≥11,1 mmol/L (200 mg/dL), o glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL). El ayuno se define como no ingesta calórica durante al menos 8 h, o glucosa dos horas después de la carga ≥11,1 mmol/L (≥200 mg/dL) durante un OGTT, o HbA1c >6,5%.
Criterio de exclusión:
- Caso relativo de primer grado con Diabetes de la Juventud de Inicio de la Madurez (MODY) o Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2).
- Niños no saudíes.
- familiar de primer grado no seguidor en nuestro centro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia de diabetes tipo 1 en estadio I, II y III en participantes examinados.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasas de rechazo del cribado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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medido como el número de participantes que se negaron a ser examinados.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de casos seleccionados completados
Periodo de tiempo: 12 meses
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medido como el número de participantes que completan la evaluación.
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12 meses
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Eventos adversos asociados con el proceso de detección.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Costos estimados para la detección de diabetes Tipo 1 por participante.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Costos estimados para la CAD
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Ansiedad de los padres por la detección de diabetes Tipo 1
Periodo de tiempo: 1 año
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medido por la escala de trastorno de ansiedad generalizada -7 (GAD-7)
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1 año
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Cambios glucémicos entre los participantes evaluados positivamente
Periodo de tiempo: 5 años
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medido mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICS-2024-04-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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