Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screeningsprogram for type 1-diabetes i en højrisikopopulation

17. juli 2024 opdateret af: Reem Al Khalifah, King Saud University

Gennemførlighed af et pilotscreeningsprogram for type 1-diabetes i en højrisikopopulation

Type 1-diabetes mellitus (T1D) er et voksende folkesundhedsproblem i Saudi-Arabien, rangerende på en niendeplads globalt i T1D-forekomst og tiende i T1D-prævalens hos børn, og frekvenserne forventes at stige og medføre større sundhedsudgifter. Genetiske og immunologiske faktorer menes at spille en væsentlig rolle i sygdomsudvikling, og nyere kliniske forsøg har vist lovende med hensyn til at forsinke eller forhindre T1D-debut hos højrisikoindivider. Tidlig screening for immunologiske eller genetiske markører hos børn er afgørende for at identificere højrisikoindivider og yde tidlig intervention. Sidste år anbefalede den amerikanske diabetesforenings klinikere at screene første grads slægtninge til personer med T1D. Desværre mangler Saudi-Arabien og andre arabiske lande etablerede T1D-screeningsprogrammer, hvilket gør tidlig identifikation og intervention udfordrende. Fordelene ved screening inkluderer uddannelse i symptombevidsthed, monitorering for at spore progression til klinisk T1D, en femdobling af diabetisk ketoacidose (DKA) ved debut og forbedret glukosekontrol i de første år efter diagnosen. For at løse dette problem er det afgørende at udforske effektive og effektive screeningsmetoder til at identificere højrisikobørn og den kulturelle accept, gennemførlighed og barrierer for en bredere implementering af sådanne screeningsprogrammer blandt saudiske familier. Derfor sigter efterforskerne på at udføre et prospektivt kohortestudie blandt små børn og unge med en familiehistorie med T1D (dvs. T1D-førstegradsslægtninge). Børn 2-18 år vil blive screenet ved hjælp af en 5 pletter filtertørret blodprøve for følgende:

  1. Ø-autoantistoffer: IAA, GADA, IA-2A, Zn-transportør-autoantistoffer ved hjælp af antistofdetektion ved agglutinations-PCR (ADAP) assay.
  2. HLA fænotyping
  3. Genetisk risikoscore efter tværsnitsvurderingen vil de, der er fast besluttet på at være i fase I eller II af T1D, blive tilbudt prospektiv opfølgning i 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • The University Diabetes Centre at King Saud University Medial CIty
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Reem Al Khalifah
        • Ledende efterforsker:
          • Iman Algadi
        • Underforsker:
          • Khaled Aburisheh
        • Underforsker:
          • Yazed AlRuthia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

2-18 årige sundhedsbørn med 1. grads pårørende med T1D.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1D-diagnose hos en førstegradsslægtning:

Diabetes er defineret ud fra den amerikanske diabetesforenings (ADA) definition: Klassiske symptomer på diabetes eller hyperglykæmisk krise, med plasmaglukosekoncentration ≥11,1 mmol/L (200 mg/dL), eller fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L (≥126) mg/dL). Faste er defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer, eller to timer efter belastning glukose ≥11,1 mmol/L (≥200 mg/dL) under en OGTT eller HbA1c >6,5 %.

Ekskluderingskriterier:

  • førstegrads relative tilfælde med modenheds-debut diabetes hos de unge (MODY) eller Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
  • Ikke-saudiarabiske børn.
  • førstegradsslægtning følger ikke med i vores center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af fase I, II og III T1D hos screenede deltagere.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Satser for afslag på screening.
Tidsramme: 6 måneder
målt som antal deltagere, som de nægtede at blive screenet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af afsluttede screenede sager
Tidsramme: 12 måneder
målt som antal deltagere, der gennemfører screeningen.
12 måneder
Uønskede hændelser forbundet med screeningsprocessen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Estimerede omkostninger til T1D-screening pr. deltager.
Tidsramme: 5 år
5 år
Anslåede omkostninger til DKA
Tidsramme: 5 år
5 år
Forældres angst fra T1D-screening
Tidsramme: 1 år
målt ved den generaliserede angstlidelse -7 skala (GAD-7)
1 år
Glykæmiske ændringer blandt positivt screenede deltagere
Tidsramme: 5 år
målt ved oral glukosetolerancetest
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Saud University

Samarbejdspartnere

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICS-2024-04-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene er tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning og godkendelse af IRB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med screening for Islet-autoantistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner