Screeningprogram for type 1-diabetes i en høyrisikopopulasjon
Gjennomførbarhet av et pilotscreeningsprogram for type 1-diabetes i en høyrisikopopulasjon
Type 1 diabetes mellitus (T1D) er et økende folkehelseproblem i Saudi-Arabia, rangert som niende globalt i T1D-forekomst og tiende i T1D-prevalens hos barn, og ratene forventes å stige og medføre større helsekostnader. Genetiske og immunologiske faktorer antas å spille en betydelig rolle i sykdomsutvikling, og nyere kliniske studier har vist lovende for å forsinke eller forhindre T1D-utbrudd hos høyrisikoindivider. Tidlig screening for immunologiske eller genetiske markører hos barn er avgjørende for å identifisere høyrisikoindivider og gi tidlig intervensjon. I fjor anbefalte den amerikanske diabetesforeningen klinikere å screene førstegradsslektninger til individer med T1D. Dessverre mangler Saudi-Arabia og andre arabiske land etablerte T1D-screeningsprogrammer, noe som gjør tidlig identifisering og intervensjon utfordrende. Fordelene med screening inkluderer opplæring for symptombevissthet, overvåking for å spore progresjon til klinisk T1D, en fem ganger reduksjon i diabetisk ketoacidose (DKA) ved utbruddet, og forbedret glukosekontroll de første årene etter diagnosen. For å løse dette problemet, er det avgjørende å utforske effektive og effektive screeningmetoder for å identifisere høyrisikobarn og den kulturelle akseptabiliteten, gjennomførbarheten og barrierene for en bredere implementering av slike screeningprogrammer blant saudiske familier. Derfor tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en prospektiv kohortstudie blant små barn og ungdom med en familiehistorie med T1D (dvs. T1D førstegrads slektninger). Barn 2-18 år vil bli screenet med en 5-punkts filtertørket blodprøve for følgende:
- Øy-autoantistoffer: IAA, GADA, IA-2A, Zn-transportør-autoantistoffer ved bruk av antistoffdeteksjon ved agglutinasjons-PCR (ADAP)-analyse.
- HLA-fenotyping
- Genetisk risikoskår etter tverrsnittsvurderingen vil de som er fastslått å være i stadium I, eller II av T1D tilbys prospektiv oppfølging i 5 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Modi Alrashid
- Telefonnummer: +966555834797
- E-post: ralkhalifah@ksu.edu.sa
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekruttering
- The University Diabetes Centre at King Saud University Medial CIty
-
Ta kontakt med:
- Reem Al Khalifah
- E-post: ralkhalifah@ksu.edu.sa
-
Ta kontakt med:
- Iman Algadi
- E-post: ialgadi@ksu.edu.sa
-
Hovedetterforsker:
- Reem Al Khalifah
-
Hovedetterforsker:
- Iman Algadi
-
Underetterforsker:
- Khaled Aburisheh
-
Underetterforsker:
- Yazed AlRuthia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T1D-diagnose hos en førstegrads slektning:
Diabetes er definert basert på den amerikanske diabetesforeningens (ADA) definisjon: Klassiske symptomer på diabetes eller hyperglykemisk krise, med plasmaglukosekonsentrasjon ≥11,1 mmol/L (200 mg/dL), eller fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L (≥126) mg/dL). Faste er definert som ingen kaloriinntak i minst 8 timer, eller to timers glukose etter belastning ≥11,1 mmol/L (≥200 mg/dL) under en OGTT, eller HbA1c >6,5 %.
Ekskluderingskriterier:
- førstegrads relative tilfeller med maturity-Onset Diabetes of the Young (MODY) eller Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM).
- Ikke-saudiarabiske barn.
- førstegrads slektning følger ikke med på senteret vårt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prevalens av stadium I, II og III T1D hos screenede deltakere.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Satser for avslag på screening.
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som antall deltakere som de nektet å bli screenet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullførte screenede saker
Tidsramme: 12 måneder
|
målt som antall deltakere som fullfører screeningen.
|
12 måneder
|
|
Uønskede hendelser knyttet til screeningsprosessen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Estimerte kostnader for T1D-screening per deltaker.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Estimerte kostnader for DKA
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Foreldres angst fra T1D-screening
Tidsramme: 1 år
|
målt ved generalisert angstlidelse -7 skalaen (GAD-7)
|
1 år
|
|
Glykemiske endringer blant positivt screenede deltakere
Tidsramme: 5 år
|
målt ved oral glukosetoleransetest
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICS-2024-04-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .