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Programma di screening per il diabete di tipo 1 in una popolazione ad alto rischio

17 luglio 2024 aggiornato da: Reem Al Khalifah, King Saud University

Fattibilità di un programma pilota di screening per il diabete di tipo 1 in una popolazione ad alto rischio

Il diabete mellito di tipo 1 (T1D) è una preoccupazione crescente per la salute pubblica in Arabia Saudita, classificandosi al nono posto a livello mondiale per incidenza di T1D e al decimo per prevalenza di T1D nei bambini, e si prevede che i tassi aumenteranno e comporteranno maggiori costi sanitari. Si ritiene che i fattori genetici e immunologici svolgano un ruolo significativo nello sviluppo della malattia e recenti studi clinici hanno mostrato risultati promettenti nel ritardare o prevenire l’insorgenza del T1D in soggetti ad alto rischio. Lo screening precoce dei marcatori immunologici o genetici nei bambini è fondamentale per identificare gli individui ad alto rischio e fornire un intervento precoce. L'anno scorso, l'associazione americana del diabete ha raccomandato ai medici di sottoporre a screening i parenti di primo grado dei soggetti affetti da T1D. Sfortunatamente, l’Arabia Saudita e altri paesi arabi non dispongono di programmi di screening consolidati per il T1D, il che rende difficile l’identificazione e l’intervento precoce. I vantaggi dello screening includono l’educazione alla consapevolezza dei sintomi, il monitoraggio per monitorare la progressione verso il T1D clinico, una riduzione di cinque volte della chetoacidosi diabetica (DKA) all’esordio e un migliore controllo del glucosio per i primi anni successivi alla diagnosi. Per affrontare questo problema, è fondamentale esplorare metodi di screening efficaci ed efficienti per identificare i bambini ad alto rischio e l’accettabilità culturale, la fattibilità e gli ostacoli a un’implementazione più ampia di tali programmi di screening tra le famiglie saudite. Pertanto, i ricercatori mirano a condurre uno studio prospettico di coorte tra bambini piccoli e adolescenti con una storia familiare di T1D (cioè parenti di primo grado di T1D). I bambini di età compresa tra 2 e 18 anni verranno selezionati utilizzando un campione di sangue essiccato con filtro a 5 punti per quanto segue:

  1. Autoanticorpi per le isole: autoanticorpi IAA, GADA, IA-2A, trasportatore Zn utilizzando il rilevamento degli anticorpi mediante test di agglutinazione PCR (ADAP).
  2. Fenotipizzazione HLA
  3. Punteggio di rischio genetico dopo la valutazione trasversale, a coloro che si ritiene siano nello stadio I o II del T1D verrà offerto un follow-up prospettico per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • The University Diabetes Centre at King Saud University Medial CIty
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Reem Al Khalifah
        • Investigatore principale:
          • Iman Algadi
        • Sub-investigatore:
          • Khaled Aburisheh
        • Sub-investigatore:
          • Yazed AlRuthia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sani di età compresa tra 2 e 18 anni con parenti di primo grado affetti da T1D.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T1D in un parente di primo grado:

Il diabete è definito in base alla definizione dell’American Diabetes Association (ADA): sintomi classici del diabete o crisi iperglicemica, con concentrazione di glucosio plasmatico ≥ 11,1 mmol/L (200 mg/dL) o glicemia a digiuno ≥ 7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dl). Il digiuno è definito come assenza di apporto calorico per almeno 8 ore, o glicemia post carico a due ore ≥ 11,1 mmol/L (≥ 200 mg/dL) durante un OGTT, o HbA1c > 6,5%.

Criteri di esclusione:

  • caso relativo di primo grado con diabete giovanile ad esordio nella maturità (MODY) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
  • Bambini non sauditi.
  • parente di primo grado non seguito presso il nostro centro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza del T1D di stadio I, II e III nei partecipanti sottoposti a screening.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tassi di rifiuto dello screening.
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato come numero di partecipanti che hanno rifiutato di sottoporsi allo screening.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di casi esaminati completati
Lasso di tempo: 12 mesi
misurato come numero di partecipanti che completano lo screening.
12 mesi
Eventi avversi associati al processo di screening
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Costi stimati per lo screening del T1D per partecipante.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Costi stimati per DKA
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Ansia dei genitori dallo screening del T1D
Lasso di tempo: 1 anno
misurato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato -7 (GAD-7)
1 anno
Cambiamenti glicemici tra i partecipanti selezionati positivamente
Lasso di tempo: 5 anni
misurato mediante test di tolleranza al glucosio orale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Collaboratori

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICS-2024-04-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili presso il PI previa ragionevole richiesta e approvazione da parte dell'IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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