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Screening-Programm für Typ-1-Diabetes in einer Hochrisikopopulation

17. Juli 2024 aktualisiert von: Reem Al Khalifah, King Saud University

Machbarkeit eines Pilot-Screeningprogramms für Typ-1-Diabetes in einer Hochrisikopopulation

Typ-1-Diabetes mellitus (T1D) stellt in Saudi-Arabien ein wachsendes Problem für die öffentliche Gesundheit dar und liegt weltweit an neunter Stelle bei der T1D-Inzidenz und an zehnter Stelle bei der T1D-Prävalenz bei Kindern. Es wird erwartet, dass die Raten steigen und höhere Gesundheitskosten verursachen. Es wird angenommen, dass genetische und immunologische Faktoren eine wichtige Rolle bei der Krankheitsentstehung spielen, und jüngste klinische Studien haben gezeigt, dass sie den Ausbruch von T1D bei Hochrisikopersonen vielversprechend verzögern oder verhindern können. Ein frühzeitiges Screening auf immunologische oder genetische Marker bei Kindern ist von entscheidender Bedeutung, um Hochrisikopersonen zu identifizieren und frühzeitig einzugreifen. Letztes Jahr empfahl die American Diabetes Association Ärzten, Verwandte ersten Grades von Personen mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen. Leider fehlen in Saudi-Arabien und anderen arabischen Ländern etablierte T1D-Screeningprogramme, was eine frühzeitige Erkennung und Intervention schwierig macht. Zu den Vorteilen des Screenings gehören Aufklärung über das Symptombewusstsein, Überwachung zur Verfolgung des Fortschreitens zum klinischen Typ-1-Diabetes, eine Verfünffachung der diabetischen Ketoazidose (DKA) zu Beginn und eine verbesserte Glukosekontrolle in den ersten Jahren nach der Diagnose. Um dieses Problem anzugehen, ist die Erforschung wirksamer und effizienter Screening-Methoden zur Identifizierung von Hochrisikokindern sowie der kulturellen Akzeptanz, Durchführbarkeit und Hindernisse für eine breitere Umsetzung solcher Screening-Programme bei saudischen Familien von entscheidender Bedeutung. Daher zielen die Forscher darauf ab, eine prospektive Kohortenstudie bei kleinen Kindern und Jugendlichen mit einer familiären Vorgeschichte von T1D (d. h. T1D-Verwandten ersten Grades) durchzuführen. Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren werden anhand einer filtrierten 5-Punkt-Blutprobe auf Folgendes untersucht:

Insel-Autoantikörper: IAA, GADA, IA-2A, Zn-Transporter-Autoantikörper unter Verwendung des Antikörpernachweises durch Agglutinations-PCR (ADAP)-Assay.
HLA-Phänotypisierung
Genetischer Risiko-Score nach der Querschnittsbeurteilung: Denjenigen, bei denen festgestellt wird, dass sie sich im Stadium I oder II von T1D befinden, wird eine prospektive Nachbeobachtung für 5 Jahre angeboten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Diabetes Typ 1

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Modi Alrashid
Telefonnummer: +966555834797
E-Mail: ralkhalifah@ksu.edu.sa

Studienorte

Saudi-Arabien
- - Riyadh, Saudi-Arabien
    - Rekrutierung
    - The University Diabetes Centre at King Saud University Medial CIty
    - Kontakt:
      
      Reem Al Khalifah
      
      E-Mail: ralkhalifah@ksu.edu.sa
    - Kontakt:
      
      Iman Algadi
      
      E-Mail: ialgadi@ksu.edu.sa
    - Hauptermittler:
      
      Reem Al Khalifah
    - Hauptermittler:
      
      Iman Algadi
    - Unterermittler:
      
      Khaled Aburisheh
    - Unterermittler:
      
      Yazed AlRuthia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesundheitskinder im Alter von 2 bis 18 Jahren mit Verwandten ersten Grades mit Typ-1-Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

T1D-Diagnose bei einem Verwandten ersten Grades:

Diabetes wird auf der Grundlage der Definition der American Diabetes Association (ADA) definiert: Klassische Symptome von Diabetes oder einer hyperglykämischen Krise mit einer Plasmaglukosekonzentration ≥11,1 mmol/L (200 mg/dL) oder einem Nüchternplasmaglukosespiegel ≥7,0 mmol/L (≥126). mg/dL). Fasten ist definiert als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden oder zwei Stunden nach Belastungsglukose ≥ 11,1 mmol/L (≥ 200 mg/dl) während einer OGTT oder HbA1c > 6,5 %.

Ausschlusskriterien:

Verwandter Fall ersten Grades mit Altersdiabetes bei jungen Menschen (MODY) oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
Nicht-saudische Kinder.
Verwandte ersten Grades folgen nicht in unserem Zentrum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prävalenz von T1D im Stadium I, II und III bei untersuchten Teilnehmern. Zeitfenster: 6 Monate		6 Monate
Raten der Screening-Ablehnung. Zeitfenster: 6 Monate	gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die sich weigerten, untersucht zu werden.	6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate abgeschlossener überprüfter Fälle Zeitfenster: 12 Monate	gemessen als Anzahl der Teilnehmer, die das Screening abschließen.	12 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Screening-Prozess Zeitfenster: 6 Monate		6 Monate
Geschätzte Kosten für das T1D-Screening pro Teilnehmer. Zeitfenster: 5 Jahre		5 Jahre
Geschätzte Kosten für DKA Zeitfenster: 5 Jahre		5 Jahre
Elternangst durch T1D-Screening Zeitfenster: 1 Jahr	gemessen anhand der Skala „Generalisierte Angststörung -7“ (GAD-7)	1 Jahr
Glykämische Veränderungen bei positiv getesteten Teilnehmern Zeitfenster: 5 Jahre	gemessen durch oralen Glukosetoleranztest	5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Saud University

Mitarbeiter

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)