Programa de triagem para diabetes tipo 1 em uma população de alto risco
Viabilidade de um programa piloto de triagem para diabetes tipo 1 em uma população de alto risco
A diabetes mellitus tipo 1 (DT1) é uma preocupação crescente de saúde pública na Arábia Saudita, ocupando o nono lugar a nível mundial em incidência de DM1 e o décimo em prevalência de DM1 em crianças, e espera-se que as taxas aumentem e incorram em maiores custos de saúde. Acredita-se que os fatores genéticos e imunológicos desempenhem um papel significativo no desenvolvimento da doença, e ensaios clínicos recentes mostraram-se promissores em retardar ou prevenir o início do DM1 em indivíduos de alto risco. A triagem precoce de marcadores imunológicos ou genéticos em crianças é crucial para identificar indivíduos de alto risco e fornecer intervenção precoce. No ano passado, a associação americana de diabetes recomendou aos médicos que examinassem parentes de primeiro grau de indivíduos com DM1. Infelizmente, a Arábia Saudita e outros países árabes não possuem programas de rastreio de DM1 estabelecidos, o que torna a identificação e intervenção precoces um desafio. Os benefícios da triagem incluem educação para conscientização dos sintomas, monitoramento para rastrear a progressão para DM1 clínico, uma redução de cinco vezes na cetoacidose diabética (CAD) no início e melhor controle da glicose nos primeiros anos após o diagnóstico. Para resolver esta questão, é crucial explorar métodos de rastreio eficazes e eficientes na identificação de crianças de alto risco e a aceitabilidade cultural, viabilidade e barreiras para uma implementação mais ampla de tais programas de rastreio entre as famílias sauditas. Portanto, os investigadores pretendem realizar um estudo de coorte prospectivo entre crianças e adolescentes com histórico familiar de DM1 (ou seja, parentes de primeiro grau de DM1). Crianças de 2 a 18 anos serão examinadas usando uma amostra de sangue filtrado de 5 pontos para o seguinte:
- Autoanticorpos de ilhotas: IAA, GADA, IA-2A, autoanticorpos transportadores de Zn usando a detecção de anticorpos por ensaio de aglutinação PCR (ADAP).
- Fenotipagem HLA
- Pontuação de risco genético após a avaliação transversal, aqueles que forem determinados como estando no estágio I ou II de DM1 receberão acompanhamento prospectivo por 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Modi Alrashid
- Número de telefone: +966555834797
- E-mail: ralkhalifah@ksu.edu.sa
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- Recrutamento
- The University Diabetes Centre at King Saud University Medial CIty
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Contato:
- Reem Al Khalifah
- E-mail: ralkhalifah@ksu.edu.sa
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Contato:
- Iman Algadi
- E-mail: ialgadi@ksu.edu.sa
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Investigador principal:
- Reem Al Khalifah
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Investigador principal:
- Iman Algadi
-
Subinvestigador:
- Khaled Aburisheh
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Subinvestigador:
- Yazed AlRuthia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DM1 em parente de primeiro grau:
O diabetes é definido com base na definição da American Diabetes Association (ADA): sintomas clássicos de diabetes ou crise hiperglicêmica, com concentração de glicose plasmática ≥11,1 mmol/L (200 mg/dL) ou glicemia plasmática em jejum ≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL). O jejum é definido como nenhuma ingestão calórica por pelo menos 8 horas, ou glicemia pós-carga de duas horas ≥11,1 mmol/L (≥200 mg/dL) durante um OGTT, ou HbA1c >6,5%.
Critério de exclusão:
- caso relativo de primeiro grau com Diabetes de Início na Maturidade dos Jovens (MODY) ou Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2).
- Crianças não sauditas.
- parente de primeiro grau que não segue em nosso centro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de DM1 estágio I, II e III em participantes triados.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxas de recusa de triagem.
Prazo: 6 meses
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medido como o número de participantes que recusaram ser selecionados.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de casos triados concluídos
Prazo: 12 meses
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medido como o número de participantes que concluíram a triagem.
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12 meses
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Eventos adversos associados ao processo de triagem
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Custos estimados para triagem de DM1 por participante.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Custos estimados para DKA
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Ansiedade dos pais devido ao rastreio de DM1
Prazo: 1 ano
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medido pela escala de transtorno de ansiedade generalizada -7 (GAD-7)
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1 ano
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Alterações glicêmicas entre participantes selecionados positivamente
Prazo: 5 anos
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medido pelo teste oral de tolerância à glicose
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICS-2024-04-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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