고위험 인구의 제1형 당뇨병 검사 프로그램
고위험군에서 제1형 당뇨병에 대한 파일럿 검진 프로그램의 타당성
제1형 당뇨병(T1D)은 사우디아라비아에서 증가하는 공중 보건 문제로, 제1형 당뇨병 발병률은 전 세계 9위, 아동 제1형 당뇨병 발병률은 10위를 차지하고 있으며, 그 비율은 증가하고 의료 비용도 더 커질 것으로 예상됩니다. 유전적 및 면역학적 요인은 질병 발병에 중요한 역할을 하는 것으로 여겨지며, 최근 임상 시험에서는 고위험 개인의 제1형 당뇨병 발병을 지연하거나 예방하는 데 가능성이 있는 것으로 나타났습니다. 어린이의 면역학적 또는 유전적 지표에 대한 조기 검사는 고위험 개인을 식별하고 조기 개입을 제공하는 데 중요합니다. 작년에 미국 당뇨병 협회는 임상의에게 제1형 당뇨병 환자의 1급 친척을 선별할 것을 권장했습니다. 불행하게도 사우디아라비아와 기타 아랍 국가에는 확립된 제1형 당뇨병 검사 프로그램이 부족하여 조기 식별과 개입이 어렵습니다. 선별검사의 이점에는 증상 인식 교육, 임상 제1형 당뇨병으로의 진행을 추적하기 위한 모니터링, 발병 시 당뇨병성 케톤산증(DKA)의 5배 감소, 진단 후 첫 년간 혈당 조절 개선이 포함됩니다. 이 문제를 해결하려면 고위험 아동을 식별하는 효과적이고 효율적인 검사 방법과 문화적 수용성, 타당성 및 사우디 가족 사이에서 이러한 검사 프로그램의 광범위한 구현에 대한 장벽을 탐색하는 것이 중요합니다. 따라서 연구자들은 T1D 가족력이 있는 어린 아동 및 청소년(즉, T1D 1급 친척)을 대상으로 전향적 코호트 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 2~18세 어린이는 5개 반점의 여과 건조된 혈액 샘플을 사용하여 다음 사항을 검사합니다.
- 섬 자가항체: 응집 PCR(ADAP) 분석에 의한 항체 검출을 사용하는 IAA, GADA, IA-2A, Zn-수송체 자가항체.
- HLA 표현형 분석
- 단면 평가 후 유전적 위험 점수를 통해 T1D의 1기 또는 2기인 것으로 결정된 사람들에게는 5년 동안 전향적 후속 조치가 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Modi Alrashid
- 전화번호: +966555834797
- 이메일: ralkhalifah@ksu.edu.sa
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아
- 모병
- The University Diabetes Centre at King Saud University Medial CIty
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연락하다:
- Reem Al Khalifah
- 이메일: ralkhalifah@ksu.edu.sa
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연락하다:
- Iman Algadi
- 이메일: ialgadi@ksu.edu.sa
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수석 연구원:
- Reem Al Khalifah
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수석 연구원:
- Iman Algadi
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부수사관:
- Khaled Aburisheh
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부수사관:
- Yazed AlRuthia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1촌 친척의 T1D 진단:
당뇨병은 미국 당뇨병 협회(ADA) 정의에 따라 정의됩니다. 당뇨병 또는 고혈당 위기의 전형적인 증상, 혈장 포도당 농도 ≥11.1mmol/L(200mg/dL) 또는 공복 혈장 포도당 ≥7.0mmol/L(≥126) mg/dL). 단식은 최소 8시간 동안 칼로리 섭취가 없거나, OGTT 동안 부하 후 2시간 혈당이 ≥11.1mmol/L(≥200mg/dL)이거나, HbA1c >6.5%인 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 성숙기 발병 당뇨병(MODY) 또는 제2형 진성 당뇨병(T2DM)이 있는 1차 친족 사례.
- 비사우디 어린이.
- 우리 센터에서 따라오지 않는 1촌 친척.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별된 참가자의 I, II 및 III 단계 T1D의 유병률.
기간: 6 개월
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6 개월
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심사 거부율.
기간: 6 개월
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검사를 거부한 참가자 수로 측정됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검사 완료 건수 비율
기간: 12 개월
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심사를 완료한 참가자 수로 측정됩니다.
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12 개월
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스크리닝 과정과 관련된 이상반응
기간: 6 개월
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6 개월
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참가자당 T1D 검사에 대한 예상 비용.
기간: 5 년
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5 년
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DKA의 예상 비용
기간: 5 년
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5 년
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T1D 검사로 인한 부모의 불안
기간: 일년
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범불안장애 -7 척도(GAD-7)로 측정
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일년
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긍정적으로 선별된 참가자의 혈당 변화
기간: 5 년
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경구당부하검사로 측정
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NICS-2024-04-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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