Seulontaohjelma tyypin 1 diabetekselle korkean riskin väestössä
Tyypin 1 diabeteksen pilottiseulontaohjelman toteutettavuus korkean riskin väestössä
Tyypin 1 diabetes mellitus (T1D) on kasvava kansanterveysongelma Saudi-Arabiassa, ja se on maailmanlaajuisesti yhdeksännellä sijalla T1D:n esiintyvyyden osalta ja kymmenenneksi lasten T1D:n esiintyvyyden osalta, ja sen odotetaan nousevan ja lisäävän terveydenhuoltokustannuksia. Geneettisillä ja immunologisilla tekijöillä uskotaan olevan merkittävä rooli taudin kehittymisessä, ja viimeaikaiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia viivästyttää tai estää T1D:n puhkeamista korkean riskin yksilöillä. Lasten immunologisten tai geneettisten merkkiaineiden varhainen seulonta on ratkaisevan tärkeää korkean riskin yksilöiden tunnistamiseksi ja varhaiseen puuttumiseen. Viime vuonna amerikkalainen diabetesyhdistys suositteli lääkäreitä seulomaan T1D-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisia. Valitettavasti Saudi-Arabiassa ja muissa arabimaissa ei ole vakiintuneita T1D-seulontaohjelmia, mikä tekee varhaisesta tunnistamisesta ja puuttumisesta haastavaa. Seulonnan etuja ovat koulutus oireiden tunnistamiseksi, seuranta kliinisen T1D:n etenemisen seuraamiseksi, diabeettisen ketoasidoosin (DKA) viisinkertainen väheneminen sen alkaessa ja parantunut glukoosin hallinta ensimmäisinä diagnoosin jälkeisinä vuosina. Tämän ongelman ratkaisemiseksi on ratkaisevan tärkeää tutkia tehokkaita ja tehokkaita seulontamenetelmiä riskialttiiden lasten tunnistamiseksi sekä tällaisten seulontaohjelmien laajemman täytäntöönpanon kulttuurista hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja esteitä Saudi-Arabian perheiden keskuudessa. Siksi tutkijat pyrkivät tekemään prospektiivisen kohorttitutkimuksen pienten lasten ja nuorten keskuudessa, joiden suvussa on ollut T1D (eli T1D:n ensimmäisen asteen sukulaiset). 2–18-vuotiaat lapset seulotaan 5 pisteen suodatinkuivatulla verinäytteellä seuraavien seulojen varalta:
- Saaristoautovasta-aineet: IAA, GADA, IA-2A, Zn-kuljettaja-autovasta-aineet, joissa käytetään vasta-aineiden havaitsemista agglutinaatio-PCR (ADAP) -määrityksellä.
- HLA-fenotyypitys
- Geneettisen riskin pisteet poikkileikkausarvioinnin jälkeen T1D:n vaiheessa I tai II oleville tarjotaan 5 vuoden prospektiivista seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Modi Alrashid
- Puhelinnumero: +966555834797
- Sähköposti: ralkhalifah@ksu.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- The University Diabetes Centre at King Saud University Medial CIty
-
Ottaa yhteyttä:
- Reem Al Khalifah
- Sähköposti: ralkhalifah@ksu.edu.sa
-
Ottaa yhteyttä:
- Iman Algadi
- Sähköposti: ialgadi@ksu.edu.sa
-
Päätutkija:
- Reem Al Khalifah
-
Päätutkija:
- Iman Algadi
-
Alatutkija:
- Khaled Aburisheh
-
Alatutkija:
- Yazed AlRuthia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D-diagnoosi ensimmäisen asteen sukulaisella:
Diabetes määritellään American Diabetes Associationin (ADA) määritelmän perusteella: Klassiset diabeteksen tai hyperglykeemisen kriisin oireet, kun plasman glukoosipitoisuus on ≥11,1 mmol/L (200 mg/dl) tai paastoplasman glukoosipitoisuus ≥7,0 mmol/L (≥126). mg/dl). Paasto määritellään, kun kalorien saanti ei ole vähintään 8 tuntia tai glukoosi on kahden tunnin kuluttua kuormituksen jälkeen ≥11,1 mmol/L (≥200 mg/dl) OGTT:n aikana tai HbA1c >6,5 %.
Poissulkemiskriteerit:
- ensimmäisen asteen suhteellinen tapaus, jossa on nuorten aikuisten diabetes (MODY) tai tyypin 2 diabetes (T2DM).
- Ei-saudi lapset.
- ensimmäisen asteen sukulainen, joka ei seuraa keskuksessamme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaiheen I, II ja III T1D:n esiintyvyys seulotuilla osallistujilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Seulonnan kieltäytymisprosentit.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitattiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka kieltäytyivät seulonnasta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistettujen seulottujen tapausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
mitataan seulonnan suorittaneiden osallistujien lukumääränä.
|
12 kuukautta
|
|
Seulontaprosessiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
T1D-seulonnan arvioidut kustannukset osallistujaa kohti.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
DKA:n arvioidut kustannukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Vanhempien ahdistus T1D-seulonnasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mitataan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla -7 (GAD-7)
|
1 vuosi
|
|
Glykeemiset muutokset positiivisesti seulottujen osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mitataan oraalisella glukoositoleranssitestillä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICS-2024-04-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .