実際に新薬で治療を受けたAML患者の転帰に関する観察研究（BoxTrial） (Box)
2025年8月8日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
実際に新薬による治療を受けた急性骨髄性白血病（AML）患者の転帰に関する観察的GIMEMA研究
この多施設共同の前向きおよび後ろ向き観察研究は、成人AML患者集団における実際の新薬またはその組み合わせの使用と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この多施設共同の前向きおよび後ろ向き観察研究（モデル：症例のみ）は、イタリアの GIMEMA センターで治療されている成人 AML 患者集団における実際の新薬またはその組み合わせの使用と有効性を評価することを目的としています。
通常の臨床診療で必要とされる以外の追加の手順や訪問は必要ありません。
すべての患者は最低 24 か月間追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
397
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paola Fazi
- 電話番号：0670390528
- メール：p.fazi@gimema.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enrico Crea
- 電話番号：0670390514
- メール：e.crea@gimema.it
研究場所
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San Giovanni Rotondo、イタリア
- 募集
- Ematologia Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza
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コンタクト：
- Angelo Michele Carella
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Sassari、イタリア
- 募集
- UOC Ematologia AOU di SASSARI
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コンタクト：
- Claudio fOZZA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
イタリアのGIMEMAセンターで治療を受けた成人AML患者の人口
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ELN ガイドラインに従った AML 診断（M3 を除く）
- 署名済みのインフォームドコンセント (該当する場合)
AIFA の認可に従って、AIFA 登録から 2027 年 12 月 31 日までに、新規薬剤の単独療法または併用による治療開始。特に以下の点に注意してください。
- FLT3変異型AMLに罹患し、ギルテリチニブで治療を受けた患者。
- IDH阻害剤で治療されたIDH変異型AMLの患者。
- 経口アザシチジンによる維持療法を受けているAMLの患者。
- AMLに罹患した患者をグラスデジブで治療。
- ゲムツズマブ オゾガマイシンで治療された AML 患者。
- 研究期間中に承認されたAML治療のための他の新規薬剤または併用薬。
除外基準:
介入臨床試験に参加する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間に関する新しい治療の有効性
時間枠：24ヶ月のとき
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全生存期間の観点から、AML患者の実生活における新しい治療法またはその組み合わせの有効性を評価する
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24ヶ月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Candoni、Haematology, University of Modena and Reggio Emilia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月11日
一次修了 (推定)
2029年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。