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Studio osservazionale sugli esiti dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta trattati con nuovi farmaci nella vita reale (BoxTrial) (Box)

8 agosto 2025 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studio osservazionale GIMEMA sugli esiti dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA) trattati con nuovi farmaci nella vita reale

Questo studio osservazionale multicentrico, prospettico e retrospettivo mira a valutare l'uso e l'efficacia di nuovi farmaci o delle loro combinazioni nella vita reale in una popolazione di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale multicentrico, prospettico e retrospettivo (modello: solo caso) mira a valutare l'uso e l'efficacia di nuovi farmaci o delle loro combinazioni nella vita reale in una popolazione di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta trattati presso i centri GIMEMA italiani. Non saranno necessarie procedure o visite aggiuntive oltre a quelle richieste dalla normale pratica clinica. ogni paziente sarà seguito per un minimo di 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

397

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Paola Fazi
Numero di telefono: 0670390528
Email: p.fazi@gimema.it

Backup dei contatti dello studio

Nome: Enrico Crea
Numero di telefono: 0670390514
Email: e.crea@gimema.it

Luoghi di studio

Italia
- - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Reclutamento
    - Ematologia Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza
    - Contatto:
      
      Angelo Michele Carella
  - Sassari, Italia
    - Reclutamento
    - UOC Ematologia AOU di SASSARI
    - Contatto:
      
      Claudio fOZZA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

popolazione di pazienti adulti affetti da LMA trattati presso i centri GIMEMA italiani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Di età pari o superiore a 18 anni
Diagnosi AML secondo le linee guida ELN, escluso M3
Consenso informato firmato, se applicabile
Inizio del trattamento con nuovi farmaci in monoterapia o in associazione, secondo le autorizzazioni AIFA, dalla registrazione AIFA fino al 31.12.2027 con particolare attenzione a:
- pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con mutazione FLT3 trattati con gilteritinib.
- pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con mutazione IDH trattati con inibitori dell'IDH.
- pazienti affetti da leucemia mieloide acuta in terapia di mantenimento con azacitidina orale.
- pazienti affetti da leucemia mieloide acuta trattati con glasdegib.
- pazienti affetti da leucemia mieloide acuta trattati con gemtuzumab ozogamicin.
- altri nuovi farmaci o combinazioni per il trattamento della leucemia mieloide acuta approvati durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti inclusi in studi clinici interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Efficacia di nuove terapie in termini di sopravvivenza globale Lasso di tempo: a 24 mesi	valutazione dell’efficacia delle nuove terapie o delle loro combinazioni nella vita reale dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta in termini di sopravvivenza globale	a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

Investigatore principale: Anna Candoni, Haematology, University of Modena and Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità