Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o výsledcích pacientů s AML léčených novými léky v reálném životě (BoxTrial) (Box)

8. srpna 2025 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observační studie GIMEMA o výsledcích pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) léčených novými léky v reálném životě

Tato multicentrická, prospektivní a retrospektivní observační studie si klade za cíl zhodnotit použití a účinnost nových léků nebo jejich kombinací v reálném životě u populace dospělých pacientů s AML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato multicentrická, prospektivní a retrospektivní observační studie (model: pouze případ) si klade za cíl zhodnotit použití a účinnost nových léků nebo jejich kombinací v reálném životě u populace dospělých pacientů s AML léčených v italských centrech GIMEMA. Nebudou vyžadovány žádné další procedury nebo návštěvy kromě těch, které vyžaduje běžná klinická praxe. každý pacient bude sledován po dobu minimálně 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

397

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Angelo Michele Carella
      • Sassari, Itálie
        • Nábor
        • UOC Ematologia AOU di SASSARI
        • Kontakt:
          • Claudio fOZZA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

populace dospělých pacientů s AML léčených v italských centrech GIMEMA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší
  2. Diagnóza AML podle doporučení ELN, s výjimkou M3
  3. Podepsaný Informovaný souhlas, je-li to relevantní

  4. Zahájení léčby novými léky v monoterapii nebo kombinaci v souladu s autorizacemi AIFA od registrace AIFA do 31.12.2027 se zvláštním zřetelem na:

    • pacientů postižených FLT3-mutovanou AML léčených gilteritinibem.
    • pacientů postižených IDH-mutovanou AML léčených inhibitory IDH.
    • pacientů postižených AML při udržovací léčbě perorálním azacytidinem.
    • pacientů postižených AML léčených glasdegibem.
    • pacientů postižených AML léčených gemtuzumab ozogamicinem.
    • jiné nové léky nebo kombinace pro léčbu AML schválené během období studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti zařazení do intervenčních klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost nových terapií z hlediska celkového přežití
Časové okno: ve 24 měsících
hodnocení účinnosti nových terapií nebo jejich kombinací v reálném životě u pacientů s AML z hlediska celkového přežití
ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Candoni, Haematology, University of Modena and Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AML2824

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit