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Estudo observacional sobre o resultado de pacientes com LMA tratados com novos medicamentos na vida real (BoxTrial) (Box)

8 de agosto de 2025 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Estudo observacional GIMEMA sobre o resultado de pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) tratados com novos medicamentos na vida real

Este estudo observacional multicêntrico, prospectivo e retrospectivo visa avaliar o uso e eficácia de novos medicamentos ou suas combinações na vida real em uma população de pacientes adultos com LMA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo observacional multicêntrico, prospectivo e retrospectivo (modelo: apenas caso) visa avaliar o uso e eficácia de novos medicamentos ou suas combinações na vida real em uma população de pacientes adultos com LMA tratados em centros italianos GIMEMA. Não serão necessários procedimentos ou visitas adicionais além daqueles exigidos pela prática clínica normal. cada paciente será acompanhado por um período mínimo de 24 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

397

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Paola Fazi
Número de telefone: 0670390528
E-mail: p.fazi@gimema.it

Estude backup de contato

Nome: Enrico Crea
Número de telefone: 0670390514
E-mail: e.crea@gimema.it

Locais de estudo

Itália
- - San Giovanni Rotondo, Itália
    - Recrutamento
    - Ematologia Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza
    - Contato:
      
      Angelo Michele Carella
  - Sassari, Itália
    - Recrutamento
    - UOC Ematologia AOU di SASSARI
    - Contato:
      
      Claudio fOZZA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

população de pacientes adultos com LMA tratados em centros italianos GIMEMA

Descrição

Critério de inclusão:

Com 18 anos ou mais
Diagnóstico de LMA de acordo com as diretrizes do ELN, excluindo M3
Consentimento informado assinado, se aplicável
Início do tratamento com novos medicamentos em monoterapia ou combinação, de acordo com as autorizações AIFA, desde o registo AIFA até 31.12.2027 com especial atenção para:
- pacientes afetados por LMA com mutação FLT3 tratados com gilteritinibe.
- pacientes afetados por LMA com mutação IDH tratados com inibidores de IDH.
- pacientes afetados por LMA em terapia de manutenção com azacitidina oral.
- pacientes afetados por LMA tratados com glasdegib.
- pacientes afetados por LMA tratados com gemtuzumabe ozogamicina.
- outros novos medicamentos ou combinações para o tratamento da LMA aprovados durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes incluídos em ensaios clínicos intervencionistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eficácia de novas terapias em termos de sobrevida global Prazo: aos 24 meses	avaliação da eficácia das novas terapias ou suas combinações na vida real para pacientes com LMA em termos de sobrevida global	aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

Investigador principal: Anna Candoni, Haematology, University of Modena and Reggio Emilia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ