Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om utfallet av AML-pasienter behandlet med nye medikamenter i det virkelige liv (BoxTrial) (Box)

8. august 2025 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observasjons-GIMEMA-studie om utfallet av pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) behandlet med nye medikamenter i det virkelige liv

Denne multisenter, prospektive og retrospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere bruken og effekten av nye legemidler eller kombinasjoner av dem i det virkelige liv i en populasjon av voksne AML-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, prospektive og retrospektive observasjonsstudien (modell: kun case) tar sikte på å evaluere bruken og effekten av nye legemidler eller kombinasjoner av dem i det virkelige liv i en populasjon av voksne AML-pasienter behandlet ved italienske GIMEMA-sentre. Ingen ytterligere prosedyrer eller besøk andre enn de som kreves av normal klinisk praksis vil være nødvendig. hver pasient vil bli fulgt i minimum 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

397

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Paola Fazi
Telefonnummer: 0670390528
E-post: p.fazi@gimema.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Enrico Crea
Telefonnummer: 0670390514
E-post: e.crea@gimema.it

Studiesteder

Italia
- - San Giovanni Rotondo, Italia
    - Rekruttering
    - Ematologia Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza
    - Ta kontakt med:
      
      Angelo Michele Carella
  - Sassari, Italia
    - Rekruttering
    - UOC Ematologia AOU di SASSARI
    - Ta kontakt med:
      
      Claudio fOZZA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

populasjon av voksne AML-pasienter behandlet ved italienske GIMEMA-sentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre
AML-diagnose i henhold til ELN-retningslinjene, unntatt M3
Signert informert samtykke, hvis aktuelt
Behandlingsstart med nye legemidler i monoterapi eller kombinasjon, i samsvar med AIFA-autorisasjonene, fra AIFA-registreringen frem til 31.12.2027 med spesiell oppmerksomhet på:
- pasienter påvirket av FLT3-mutert AML behandlet med gilteritinib.
- pasienter påvirket av IDH-mutert AML behandlet med IDH-hemmere.
- pasienter påvirket av AML i vedlikeholdsbehandling med oral azacytidin.
- pasienter rammet av AML behandlet med glasdegib.
- pasienter påvirket av AML behandlet med gemtuzumab ozogamicin.
- andre nye legemidler eller kombinasjoner for behandling av AML godkjent i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter inkludert i intervensjonelle kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ny terapis effekt når det gjelder total overlevelse Tidsramme: ved 24 måneder	evaluering av effekten av de nye terapiene eller kombinasjonene deres i det virkelige liv for AML-pasienter når det gjelder total overlevelse	ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

Hovedetterforsker: Anna Candoni, Haematology, University of Modena and Reggio Emilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene