실제 생활에서 신약 치료를 받은 AML 환자의 결과에 대한 관찰 연구(BoxTrial) (Box)
2025년 8월 8일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
실제 생활에서 신약으로 치료받은 급성골수성백혈병(AML) 환자의 결과에 대한 관찰 GIMEMA 연구
이 다기관, 전향적 및 후향적 관찰 연구는 성인 AML 환자 집단을 대상으로 실제 생활에서 신약 또는 이들의 조합의 사용 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 다기관, 전향적 및 후향적 관찰 연구(모델: 사례만)는 이탈리아 GIMEMA 센터에서 치료를 받는 성인 AML 환자 모집단을 대상으로 실제 생활에서 신약 또는 이들의 조합의 사용 및 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
일반적인 임상 실습에서 요구되는 것 이외의 추가 절차나 방문은 필요하지 않습니다.
모든 환자는 최소 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
397
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paola Fazi
- 전화번호: 0670390528
- 이메일: p.fazi@gimema.it
연구 연락처 백업
- 이름: Enrico Crea
- 전화번호: 0670390514
- 이메일: e.crea@gimema.it
연구 장소
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- 모병
- Ematologia Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza
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연락하다:
- Angelo Michele Carella
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Sassari, 이탈리아
- 모병
- UOC Ematologia AOU di SASSARI
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연락하다:
- Claudio fOZZA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이탈리아 GIMEMA 센터에서 치료를 받은 성인 AML 환자 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- M3를 제외한 ELN 지침에 따른 AML 진단
- 해당되는 경우 서명된 사전 동의
AIFA 등록일부터 2027년 12월 31일까지 AIFA 승인에 따라 단독요법 또는 병용요법으로 새로운 약물로 치료를 시작하며 특히 다음에 주의하십시오.
- 길테리티닙으로 치료받은 FLT3 변이 AML 환자.
- IDH 돌연변이 AML에 걸린 환자는 IDH 억제제로 치료를 받았습니다.
- 경구용 아자시티딘을 이용한 유지요법에서 AML에 걸린 환자.
- 글라스데집으로 치료받은 AML 환자.
- gemtuzumab ozogamicin으로 치료받은 AML 환자.
- 연구 기간 동안 승인된 AML 치료를 위한 다른 새로운 약물 또는 조합.
제외 기준:
중재적 임상시험에 포함된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 측면에서 새로운 치료법의 효능
기간: 24개월에
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전체 생존 측면에서 AML 환자의 실제 생활에서 새로운 치료법이나 그 조합의 효능을 평가합니다.
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24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Candoni, Haematology, University of Modena and Reggio Emilia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AML2824
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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