Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de resultaten van AML-patiënten die in de praktijk met nieuwe medicijnen worden behandeld (BoxTrial) (Box)

8 augustus 2025 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observationeel GIMEMA-onderzoek naar de resultaten van patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die in de praktijk met nieuwe medicijnen worden behandeld

Deze multicenter, prospectieve en retrospectieve observationele studie heeft tot doel het gebruik en de werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelen of hun combinaties in de praktijk te evalueren in een populatie van volwassen AML-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, prospectieve en retrospectieve observationele studie (model: alleen casus) heeft tot doel het gebruik en de werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelen of hun combinaties in de praktijk te evalueren in een populatie van volwassen AML-patiënten die worden behandeld in Italiaanse GIMEMA-centra. Er zijn geen aanvullende procedures of bezoeken nodig, anders dan die vereist door de normale klinische praktijk. elke patiënt wordt minimaal 24 maanden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

397

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Paola Fazi
Telefoonnummer: 0670390528
E-mail: p.fazi@gimema.it

Studie Contact Back-up

Naam: Enrico Crea
Telefoonnummer: 0670390514
E-mail: e.crea@gimema.it

Studie Locaties

Italië
- - San Giovanni Rotondo, Italië
    - Werving
    - Ematologia Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza
    - Contact:
      
      Angelo Michele Carella
  - Sassari, Italië
    - Werving
    - UOC Ematologia AOU di SASSARI
    - Contact:
      
      Claudio fOZZA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

populatie volwassen AML-patiënten behandeld in Italiaanse GIMEMA-centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18 jaar of ouder
AML-diagnose volgens de ELN-richtlijnen, exclusief M3
Ondertekend Geïnformeerde toestemming, indien van toepassing
Behandelingsstart met nieuwe geneesmiddelen in monotherapie of combinatie, in overeenstemming met de AIFA-autorisaties, vanaf de AIFA-registratie tot 31.12.2027 met bijzondere aandacht voor:
- patiënten getroffen door FLT3-gemuteerde AML behandeld met gilteritinib.
- patiënten getroffen door IDH-gemuteerde AML behandeld met IDH-remmers.
- patiënten getroffen door AML tijdens onderhoudstherapie met oraal azacytidine.
- patiënten met AML die werden behandeld met glasdegib.
- patiënten met AML die werden behandeld met gemtuzumab ozogamicine.
- andere nieuwe geneesmiddelen of combinaties voor de behandeling van AML die tijdens de onderzoeksperiode zijn goedgekeurd.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten opgenomen in interventionele klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De werkzaamheid van nieuwe therapieën in termen van algehele overleving Tijdsspanne: op 24 maanden	evaluatie van de werkzaamheid van de nieuwe therapieën of hun combinaties in de praktijk voor AML-patiënten in termen van algehele overleving	op 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Anna Candoni, Haematology, University of Modena and Reggio Emilia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria