Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące wyników leczenia pacjentów z AML nowymi lekami w prawdziwym życiu (BoxTrial) (Box)

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Obserwacyjne badanie GIMEMA dotyczące wyników leczenia pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) nowymi lekami w prawdziwym życiu

Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego i retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena stosowania i skuteczności nowych leków lub ich kombinacji w rzeczywistym życiu w populacji dorosłych pacjentów z AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne badanie obserwacyjne (model: tylko przypadek) ma na celu ocenę stosowania i skuteczności nowych leków lub ich kombinacji w rzeczywistym życiu w populacji dorosłych pacjentów z AML leczonych we włoskich ośrodkach GIMEMA. Nie będą wymagane żadne dodatkowe procedury ani wizyty inne niż te wymagane w normalnej praktyce klinicznej. każdy pacjent będzie obserwowany przez minimum 24 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

397

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Paola Fazi
Numer telefonu: 0670390528
E-mail: p.fazi@gimema.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Enrico Crea
Numer telefonu: 0670390514
E-mail: e.crea@gimema.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - San Giovanni Rotondo, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Ematologia Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza
    - Kontakt:
      
      Angelo Michele Carella
  - Sassari, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - UOC Ematologia AOU di SASSARI
    - Kontakt:
      
      Claudio fOZZA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

populacja dorosłych pacjentów z AML leczonych we włoskich ośrodkach GIMEMA

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18 lat lub więcej
Diagnoza AML zgodnie z wytycznymi ELN, z wyłączeniem M3
Podpisano Świadomą zgodę, jeśli dotyczy
Rozpoczęcie leczenia lekami nowatorskimi w monoterapii lub skojarzeniu, zgodnie z autoryzacjami AIFA, od rejestracji AIFA do 31.12.2027 r., ze szczególnym uwzględnieniem:
- pacjentów dotkniętych AML z mutacją FLT3 leczonych gilterytynibem.
- pacjentów dotkniętych AML z mutacją IDH leczonych inhibitorami IDH.
- u pacjentów dotkniętych AML w leczeniu podtrzymującym doustną azacytydyną.
- pacjentów dotkniętych AML leczonych glasdegibem.
- pacjentów dotkniętych AML leczonych gemtuzumabem ozogamycyną.
- inne nowe leki lub ich kombinacje do leczenia AML zatwierdzone w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci objęci interwencyjnymi badaniami klinicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skuteczność nowych terapii w zakresie przeżycia całkowitego Ramy czasowe: w 24 miesiącu	ocena skuteczności nowych terapii lub ich kombinacji w rzeczywistym życiu pacjentów z AML pod względem całkowitego przeżycia	w 24 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

Główny śledczy: Anna Candoni, Haematology, University of Modena and Reggio Emilia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości