Estudio observacional sobre el resultado de pacientes con leucemia mieloide aguda tratados con nuevos fármacos en la vida real (BoxTrial) (Box)
8 de agosto de 2025 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
Estudio observacional GIMEMA sobre el resultado de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) tratados con nuevos fármacos en la vida real
Este estudio observacional multicéntrico, prospectivo y retrospectivo tiene como objetivo evaluar el uso y la eficacia de nuevos fármacos o sus combinaciones en la vida real en una población de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional multicéntrico, prospectivo y retrospectivo (modelo: solo caso) tiene como objetivo evaluar el uso y la eficacia de nuevos fármacos o sus combinaciones en la vida real en una población de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda tratados en los centros italianos GIMEMA.
No se requerirán procedimientos ni visitas adicionales a los requeridos por la práctica clínica habitual.
Cada paciente será seguido durante un mínimo de 24 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
397
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Fazi
- Número de teléfono: 0670390528
- Correo electrónico: p.fazi@gimema.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico Crea
- Número de teléfono: 0670390514
- Correo electrónico: e.crea@gimema.it
Ubicaciones de estudio
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San Giovanni Rotondo, Italia
- Reclutamiento
- Ematologia Ente Ecclesiastico Casa Sollievo Della Sofferenza
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Contacto:
- Angelo Michele Carella
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Sassari, Italia
- Reclutamiento
- UOC Ematologia AOU di SASSARI
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Contacto:
- Claudio fOZZA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
población de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda tratados en centros italianos GIMEMA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Diagnóstico de AML según las directrices del ELN, excluyendo M3
- Consentimiento informado firmado, si corresponde
Inicio de tratamiento con nuevos fármacos en monoterapia o combinación, de acuerdo con las autorizaciones AIFA, desde el registro AIFA hasta el 31.12.2027 con especial atención a:
- pacientes afectados por leucemia mieloide aguda con mutación FLT3 tratados con gilteritinib.
- pacientes afectados por LMA con mutación de IDH tratados con inhibidores de IDH.
- pacientes afectados por AML en terapia de mantenimiento con azacitidina oral.
- Pacientes afectados por AML tratados con glasdegib.
- Pacientes afectados por AML tratados con gemtuzumab ozogamicina.
- otros medicamentos novedosos o combinaciones para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda aprobados durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes incluidos en ensayos clínicos intervencionistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de nuevas terapias en términos de supervivencia global
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Evaluación de la eficacia de las nuevas terapias o sus combinaciones en la vida real para pacientes con AML en términos de supervivencia general.
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a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Candoni, Haematology, University of Modena and Reggio Emilia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AML2824
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .